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Vaniprevir somministrato con interferone peghilato e ribavirina in partecipanti giapponesi con epatite C cronica naïve al trattamento (MK-7009-043)

21 settembre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-7009 quando somministrato in concomitanza con peginterferone alfa-2b e ribavirina in pazienti giapponesi naïve al trattamento con infezione da epatite C cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di vaniprevir somministrato in combinazione con interferone pegilato alfa-2b (peg-IFN) e ribavirina (RBV) rispetto al trattamento con peg-IFN e RBV da solo in giapponesi naïve al trattamento partecipanti con genotipo (GT) dell'epatite cronica C (CHC)1. L'ipotesi di efficacia primaria è che la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il completamento di tutta la terapia in studio (SVR24) in almeno uno dei bracci vaniprevir sia superiore alla percentuale di partecipanti che raggiungono SVR24 nel braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante giapponese con diagnosi di CHC GT 1 compensato
  • Assenza di ascite, varici esofagee sanguinanti, encefalopatia epatica o altri segni o sintomi di malattia epatica avanzata.
  • Naive al trattamento con IFN
  • Nessuna evidenza di cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo o altra evidenza di infezione da epatite B attiva
  • Qualsiasi altra condizione controindicata o per la quale è richiesta cautela per il trattamento con peg-IFN o RBV
  • Qualsiasi condizione o anomalia di laboratorio pre-studio, o anamnesi di qualsiasi malattia, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci in studio, peg-IFN e RBV, al partecipante .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Vaniprevir 12 settimane
I partecipanti a questo braccio ricevono 12 settimane di vaniprevir (300 mg due volte al giorno) e poi 12 settimane di placebo a vaniprevir insieme a 24 settimane di trattamento con peg-IFN e RBV.
Droga: vaniprevir
Capsule contenenti 150 mg di vaniprevir, per via orale, due al mattino e due alla sera per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • MK-7009
Droga: Placebo a vaniprevir
Placebo a vaniprevir, capsule, per via orale, due volte al giorno per 12 settimane o 24 settimane
Biologico: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg una volta alla settimana, per via sottocutanea (SC) per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: ribavirina
Capsule contenenti 200 mg di RBV per via orale, da 3 a 5 capsule, dosaggio basato sul peso del partecipante (da 600 mg/die a 1000 mg/die), per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • REBETOL®
Sperimentale: Braccio Vaniprevir 24 settimane
I partecipanti a questo braccio ricevono 24 settimane di vaniprevir (300 mg due volte al giorno) insieme a 24 settimane di trattamento con peg-IFN e RBV.
Droga: vaniprevir
Capsule contenenti 150 mg di vaniprevir, per via orale, due al mattino e due alla sera per 12 o 24 settimane
Altri nomi:
  • MK-7009
Biologico: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg una volta alla settimana, per via sottocutanea (SC) per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: ribavirina
Capsule contenenti 200 mg di RBV per via orale, da 3 a 5 capsule, dosaggio basato sul peso del partecipante (da 600 mg/die a 1000 mg/die), per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • REBETOL®
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I partecipanti a questo braccio ricevono 24 settimane di trattamento con placebo a vaniprevir insieme a 48 settimane di trattamento con peg-IFN e RBV.
Droga: Placebo a vaniprevir
Placebo a vaniprevir, capsule, per via orale, due volte al giorno per 12 settimane o 24 settimane
Biologico: Peg-IFN
Peg-IFN 1,5 μg/kg una volta alla settimana, per via sottocutanea (SC) per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • PegIntron
Droga: ribavirina
Capsule contenenti 200 mg di RBV per via orale, da 3 a 5 capsule, dosaggio basato sul peso del partecipante (da 600 mg/die a 1000 mg/die), per 24 o 48 settimane
Altri nomi:
  • REBETOL®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo il completamento di tutte le terapie in studio (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo 24 o 48 settimane di terapia in studio (fino a 72 settimane)
SVR24 è stato definito come avente un livello di RNA di HCV non rilevabile 24 settimane dopo il completamento di tutta la terapia in studio.
24 settimane dopo 24 o 48 settimane di terapia in studio (fino a 72 settimane)
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA) di livello 1 durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) fino al completamento della settimana 24 di follow-up (fino a 72 settimane)
Un'esperienza avversa è stata definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è stata un'esperienza avversa. Per questo studio, i parametri di sicurezza o gli eventi avversi di particolare interesse identificati a priori costituivano gli endpoint di sicurezza "Tier 1" soggetti a test inferenziali per la significatività statistica. Gli eventi avversi di livello 1 in questo studio includevano rash grave, anemia (anemia più diminuzione dell'emoglobina), neutropenia (neutropenia più diminuzione della conta dei neutrofili), aumento della bilirubina ed esperienze avverse gastrointestinali (GI) (vomito, nausea e diarrea).
Dal giorno 1 (post-dose) fino al completamento della settimana 24 di follow-up (fino a 72 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) fino al completamento della settimana 24 di follow-up (fino a 72 settimane)
Un'esperienza avversa è stata definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del prodotto, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento (vale a dire qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto è stata un'esperienza avversa.
Dal giorno 1 (post-dose) fino al completamento della settimana 24 di follow-up (fino a 72 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo 24 o 48 settimane di terapia in studio (fino a 60 settimane)
SVR12 è stato definito come avente un livello di RNA di HCV non rilevabile 12 settimane dopo il completamento di tutta la terapia in studio.
12 settimane dopo 24 o 48 settimane di terapia in studio (fino a 60 settimane)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Alla settimana 4
RVR è stato definito come avente un livello di RNA di HCV non rilevabile alla settimana 4.
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
cEVR è stato definito come avente un livello di HCV RNA non rilevabile alla settimana 12.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 o 48
I partecipanti sono stati valutati per livelli non rilevabili di RNA di HCV alla fine di tutta la terapia in studio.
Alla settimana 24 o 48
Variazione media dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale nell'RNA dell'HCV (Log 10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24
I livelli di RNA dell'HCV sono stati valutati al basale (BL) e durante le settimane di trattamento 2, 4, 8, 12 e 24 utilizzando il test Roche TaqMan HCV e trasformati in valori Log 10. I valori dell'RNA dell'HCV al di sotto del limite di quantificazione affidabile (LoQ) o del limite di rilevamento (LoD) in qualsiasi momento sono stati gestiti come segue (imputazioni effettuate a fini computazionali): i valori al di sotto del LoQ ma al di sopra del LoD sono stati imputati con il LoQ meno 0,1; i valori inferiori al LoD sono stati imputati con il valore di 0 Log IU/mL. I livelli di RNA dell'HCV al di sotto del LoD sono stati considerati "non rilevabili".
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7009-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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