Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-7145 ve srovnání s placebem a hydrochlorothiazidem pro snížení krevního tlaku u mužských účastníků s hypertenzí (MK-7145-009)

22. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 4 léčebná, 2dobá neúplná bloková studie fáze Ib k vyhodnocení účinků více dávek MK-7145 a hydrochlorothiazidu ve srovnání s placebem na krevní tlak u mužských pacientů s hypertenzí

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení antihypertenzní účinnosti a snášenlivosti MK-7145 u účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí.

Primární hypotézy pro studii byly následující:

  1. Podání více dávek 6 mg MK-7145 vede ke snížení systolického krevního tlaku (SBP) u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, která je lepší než u placeba, měřeno časově váženou průměrnou změnou od výchozí hodnoty za 24 hodin po dávce (TWA0 -24 hodin) v den dávkování 28
  2. Podání více dávek 6 mg MK-7145 vede ke snížení SBP u mužských účastníků s mírnou až středně těžkou hypertenzí, která je podobná hydrochlorothiazidu (HCTZ), jak bylo měřeno TWA0-24 hodin v den dávkování 28.
  3. Bude odhadnut účinek MK-7145 a HCTZ na natriurézu (UNaV), stejně jako SBP a diastolický krevní tlak (DBP), oba měřené pomocí TWA0-24h.
  4. Podávání více dávek MK-7145 po dobu 4 týdnů bude obecně bezpečné a dobře tolerované.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika esenciální hypertenze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Účastník celkově dobrý zdravotní stav
  • Žádná anamnéza klinicky významných arytmií nebo klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG)
  • Bez anamnézy klinicky významného srdečního onemocnění
  • Neléčená nebo užívající až 2 antihypertenziva
  • nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má nízkou hladinu draslíku v plazmě
  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Historie osteoporózy
  • Aktivní nefrokalcinóza, nefrolitiáza nebo hyperkalciurie nebo v anamnéze
  • Ortostatická změna měření vitálních funkcí při přechodu z pololehu do stoje doprovázená příznaky
  • Funkční postižení, které může bránit vstávání z pololehu do stoje
  • Zhoubné neoplastické onemocnění v anamnéze. Výjimky: (1) adekvátně léčený nemelanomatózní kožní karcinom; (2) jiné malignity, které byly úspěšně léčeny > 10 let před prestudijní (screeningovou) návštěvou, (3) je nepravděpodobné, že by udržely recidivu
  • Účastník se nemůže zdržet užívání léků na předpis a volně prodejných léků, jako jsou vysoké dávky aspirinu (≥325 mg/den), silné/středně silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir, erythromycin, telithromycin, klarithromycin, chloramfenikol, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, aprepitant, verapamil nebo diltiazem), stejně jako silné/středně silné induktory CYP3A4 (jako je fenytoin, karbamazepin, oxkarbazefepin, oxkarbazepinapin, rifampicin, modafinil, třezalka tečkovaná, cyproteron nebo progestin) začínající přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasů), před podáním počáteční dávky studovaného léku až do návštěvy po studii
  • Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jiných než aspirin v nízké dávce, antacida obsahující hliník nebo hořčík, sukralfát, kationty kovů, jako je železo, multivitaminy obsahující železo nebo zinek, které nelze vysadit alespoň 2 týdny (nebo 5 poločasů) před podáním počáteční dávky studovaného léčiva až do návštěvy po studii
  • Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce]) za den
  • Účastník konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast v jiné výzkumné studii během 4 týdnů před prestudií (screening)
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Pravidelné užívání jakýchkoli nelegálních drog nebo jejich zneužívání v anamnéze během přibližně 6 měsíců
  • Dehydratace nebo snížení objemu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-7145 6 mg (léčba A)
MK-7145 3 mg (tři x 1 mg tobolky MK-7145 podávané perorálně) a placebo k HCTZ (dvě tobolky 12,5 mg) a poté tři x 1 mg tobolky MK-7145 o 4 hodiny později, denně po dobu 4 týdnů.
Lék: MK-7145
Lék: Placebo na HCTZ
EXPERIMENTÁLNÍ: MK-7145 3 mg (léčba B)
MK-7145 3 mg (jedna 2mg MK-7145 a jedna MK-7145 placebo tobolka), poté jedna 1mg MK-7145 tobolka a dvě MK-7145 placebo tobolky o 4 hodiny později a placebo k HCTZ (2 tobolky jednou denně) denně po dobu 4 týdny.
Lék: MK-7145
Lék: Placebo na HCTZ
Lék: Placebo na MK-7145
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorothiazid 25 mg (léčba C)
HCTZ 25 mg (dvě 12,5mg tobolky) a placebo k MK-7145 (jedna 3mg tobolka), poté placebo k MK-7145 (jedna 3mg tobolka) o 4 hodiny později denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Lék: Placebo na MK-7145
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (léčba D)
Placebo k MK-7145 (2 x 3 mg tobolky) a placebo k HCTZ 25 mg (2 tobolky), poté placebo k MK-7145 (2 x 3 mg tobolky) o 4 hodiny později denně po dobu 4 týdnů
Lék: Placebo na HCTZ
Lék: Placebo na MK-7145

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém průměru za 24 hodin po dávce (TWA [0-24]) v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Základní stav a den 28
Každý účastník měl svůj krevní tlak monitorován kontinuálním 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) ve dnech -1 a 28 každého léčebného období. Průměrný systolický krevní tlak za 24hodinové období sledování byl vypočten pro výchozí hodnotu (den -1) a den 28. Rozdíl mezi výchozí hodnotou a dnem 28 byl vypočten a zaznamenán.
Základní stav a den 28
Změna od výchozí hodnoty v časově váženém průměru za 24 hodin po dávce (TWA [0-24]) v diastolickém krevním tlaku (DBP)
Časové okno: Základní stav a den 28
Každý účastník měl svůj krevní tlak monitorován kontinuálním 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) ve dnech -1 a 28 každého léčebného období. Průměrný diastolický krevní tlak za 24hodinové období sledování byl vypočten pro výchozí hodnotu (den -1) a den 28. Rozdíl mezi výchozí hodnotou a dnem 28 byl vypočten a zaznamenán.
Základní stav a den 28
Změna od výchozí hodnoty sodíku v moči 24 hodin po dávce v den 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 1
Hladiny sodíku (Na) v moči byly měřeny během 24 hodin v den -1 (základní hodnota) a v den 1. Bylo vypočteno celkové množství Na vyloučeného močí pro Den 1 (základní hodnota) a Den 1 a byl zaznamenán rozdíl mezi těmito 2 hodnotami.
Výchozí stav (den 1) a den 1
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce každého léčebného období (celkem 6 týdnů pro každé léčebné období)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Procento účastníků, kteří zažili AE během studie, bylo shrnuto podle studovaného léku užívaného v době AE.
Až 14 dní po poslední dávce každého léčebného období (celkem 6 týdnů pro každé léčebné období)
Procento účastníků, kteří během studie přerušili studium kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: až 4 týdny každého léčebného období
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Procento účastníků, kterým bylo během studie přerušeno podávání studovaného léku, bylo shrnuto podle studijního léku užívaného v době AE. Účastníci mohli, ale nemuseli studii dokončit.
až 4 týdny každého léčebného období
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí příhodu související s drogou (AE)
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce každého léčebného období (celkem 6 týdnů pro každé léčebné období)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který byl dočasně spojen s použitím produktu, bylo také AE. Procento účastníků, kteří zažili AE, která byla hlášena jako alespoň možná související se studií, bylo shrnuto podle studovaného léku užívaného v době AE.
Až 14 dní po poslední dávce každého léčebného období (celkem 6 týdnů pro každé léčebné období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty draslíku v moči za 24 hodin po dávce v den 28
Časové okno: Základní stav (den -1) a den 28
Hladiny draslíku v moči (K+) byly měřeny během 24 hodin v den -1 a v den 28. Bylo vypočteno celkové množství K+ vyloučeného močí za den 1 (základní hodnota) a den 28 a byl zaznamenán rozdíl mezi těmito 2 hodnotami.
Základní stav (den -1) a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7145-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení