Studie MK-7145 ve srovnání s placebem a hydrochlorothiazidem pro snížení krevního tlaku u mužských účastníků s hypertenzí (MK-7145-009)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika esenciální hypertenze
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m^2
• Účastník celkově dobrý zdravotní stav
• Žádná anamnéza klinicky významných arytmií nebo klinicky významných abnormalit na elektrokardiogramu (EKG)
• Bez anamnézy klinicky významného srdečního onemocnění
• Neléčená nebo užívající až 2 antihypertenziva
• nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Účastník má nízkou hladinu draslíku v plazmě
• Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
• Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, ledvinových, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
• Historie osteoporózy
• Aktivní nefrokalcinóza, nefrolitiáza nebo hyperkalciurie nebo v anamnéze
• Ortostatická změna měření vitálních funkcí při přechodu z pololehu do stoje doprovázená příznaky
• Funkční postižení, které může bránit vstávání z pololehu do stoje
• Zhoubné neoplastické onemocnění v anamnéze. Výjimky: (1) adekvátně léčený nemelanomatózní kožní karcinom; (2) jiné malignity, které byly úspěšně léčeny > 10 let před prestudijní (screeningovou) návštěvou, (3) je nepravděpodobné, že by udržely recidivu
• Účastník se nemůže zdržet užívání léků na předpis a volně prodejných léků, jako jsou vysoké dávky aspirinu (≥325 mg/den), silné/středně silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (jako je ritonavir, indinavir, nelfinavir, erythromycin, telithromycin, klarithromycin, chloramfenikol, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, aprepitant, verapamil nebo diltiazem), stejně jako silné/středně silné induktory CYP3A4 (jako je fenytoin, karbamazepin, oxkarbazefepin, oxkarbazepinapin, rifampicin, modafinil, třezalka tečkovaná, cyproteron nebo progestin) začínající přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasů), před podáním počáteční dávky studovaného léku až do návštěvy po studii
• Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jiných než aspirin v nízké dávce, antacida obsahující hliník nebo hořčík, sukralfát, kationty kovů, jako je železo, multivitaminy obsahující železo nebo zinek, které nelze vysadit alespoň 2 týdny (nebo 5 poločasů) před podáním počáteční dávky studovaného léčiva až do návštěvy po studii
• Konzumace nadměrného množství alkoholu, definovaná jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce]) za den
• Účastník konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
• Velký chirurgický zákrok, darování nebo ztráta 1 jednotky krve (přibližně 500 ml) nebo účast v jiné výzkumné studii během 4 týdnů před prestudií (screening)
• Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
• Pravidelné užívání jakýchkoli nelegálních drog nebo jejich zneužívání v anamnéze během přibližně 6 měsíců
• Dehydratace nebo snížení objemu