Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-7145 sammenlignet med placebo og hydrochlorthiazid til at sænke blodtrykket hos mandlige deltagere med hypertension (MK-7145-009)

22. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase Ib, randomiseret, dobbeltblind, 4-behandlings, 2-perioders ufuldstændig blokundersøgelse til evaluering af multiple dosiseffekter af MK-7145 og hydrochlorthiazid sammenlignet med placebo på blodtryk hos mandlige patienter med hypertension

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den antihypertensive effekt og tolerabilitet af MK-7145 hos deltagere med mild til moderat hypertension.

De primære hypoteser for undersøgelsen var som følger:

  1. Multipel dosisadministration af 6 mg MK-7145 resulterer i en reduktion i systolisk blodtryk (SBP) hos mandlige deltagere med mild til moderat hypertension, som er overlegen end placebo, målt ved tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline over 24 timer efter dosis (TWA0) -24 timer) på doseringsdag 28
  2. Multipel dosisadministration af 6 mg MK-7145 resulterer i en reduktion i SBP hos mandlige deltagere med mild til moderat hypertension, der ligner hydrochlorthiazid (HCTZ), målt ved TWA0-24 timer på doseringsdag 28
  3. Effekten af ​​MK-7145 og HCTZ på natriurese (UNaV) samt SBP og diastolisk blodtryk (DBP), begge målt ved TWA0-24 timer, vil blive estimeret
  4. Multipel dosisadministration af MK-7145 i 4 uger vil generelt være sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af essentiel hypertension
  • Body mass index (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Deltager i et generelt godt helbred
  • Ingen historie med klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG)
  • Ingen historie med klinisk signifikant hjertesygdom
  • Behandlingsnaiv eller tager op til 2 antihypertensiva terapeutiske midler
  • Ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har lavt plasmakalium
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • Historie om osteoporose
  • Aktiv eller historie med nefrocalcinose, nefrolithiasis eller hypercalciuri
  • Ortostatisk ændring i målinger af vitale tegn, mens man går fra halvliggende til stående stilling ledsaget af symptomer
  • Funktionsnedsættelse, der kan forstyrre at rejse sig fra en halvliggende stilling til stående stilling
  • Anamnese med malign neoplastisk sygdom. Undtagelser: (1) tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom; (2) andre maligne sygdomme, som er blevet behandlet med succes > 10 år forud for forstudiet (screening) besøget, (3) usandsynligt vil fortsætte med en gentagelse
  • Deltageren er ikke i stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin såsom højdosis aspirin (≥325 mg/dag), stærke/moderate Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (såsom ritonavir, indinavir, nelfinavir, erythromycin, telithromycin, clarithromycin, chloramphenicol, fluconazol, ketoconazol, itraconazol, nefazodon, aprepitant, verapamil eller diltiazem) såvel som stærke/moderate CYP3A4-inducere (såsom phenytoin, carbamamazepin, oxcarbavirazepin, oxcarbavirazepin, oxcarbavirazepin, efnevirazepin, oxcarbavirazepin, oxcarbavirazepin, ef ine, rifampicin, modafinil, Perikum, cyproteron eller gestagen) begyndende ca. 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet indtil post-undersøgelsesbesøget
  • Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bortset fra lavdosis aspirin, aluminium- eller magnesiumholdige antacida, sucralfat, metalkationer såsom jern, multivitaminer indeholdende jern eller zink, som ikke kan seponeres i mindst 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af forsøgslægemidlet indtil efter undersøgelsesbesøget
  • Indtagelse af for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destilleret spiritus [25 mL/1 ounce]) om dagen
  • Deltageren indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikkevarer pr.
  • Større operation, donation eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltagelse i en anden undersøgelse inden for 4 uger før forstudiet (screening)
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Regelmæssig brug af ulovlige stoffer eller historie med stofmisbrug inden for cirka 6 måneder
  • Dehydrering eller volumen-depletion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MK-7145 6 mg (Behandling A)
MK-7145 3 mg (tre x 1 mg MK-7145 kapsler administreret oralt) og placebo til HCTZ (to 12,5 mg kapsler) derefter tre x 1 mg MK-7145 kapsler 4 timer senere, dagligt i 4 uger.
Medicin: MK-7145
Medicin: Placebo til HCTZ
EKSPERIMENTEL: MK-7145 3 mg (Behandling B)
MK-7145 3 mg (én 2 mg MK-7145 og én MK-7145 placebokapsel) derefter én 1 mg MK-7145 kapsel og to MK-7145 placebokapsler 4 timer senere og placebo til HCTZ (2 kapsler én gang dagligt) dagligt i 4 uger.
Medicin: MK-7145
Medicin: Placebo til HCTZ
Medicin: Placebo til MK-7145
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrochlorthiazid 25 mg (Behandling C)
HCTZ 25 mg (to 12,5 mg kapsler) og placebo til MK-7145 (én 3 mg kapsel) derefter placebo til MK-7145 (én 3 mg kapsel) 4 timer senere dagligt i 4 uger.
Medicin: Hydrochlorthiazid (HCTZ)
Medicin: Placebo til MK-7145
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (behandling D)
Placebo til MK-7145 (2 x 3 mg kapsler) og placebo til HCTZ 25 mg (2 kapsler) derefter placebo til MK-7145 (2 x 3 mg kapsler) 4 timer senere dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo til HCTZ
Medicin: Placebo til MK-7145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tidsvægtet gennemsnit over 24 timer efter dosis (TWA [0-24]) i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Hver deltager fik monitoreret deres blodtryk ved kontinuerlig 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) på dag -1 og 28 i hver behandlingsperiode. Det gennemsnitlige systoliske blodtryk i løbet af 24-timers monitoreringsperioden blev beregnet for baseline (dag -1) og dag 28. Forskellen mellem baseline og dag 28 blev beregnet og registreret.
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i tidsvægtet gennemsnit over 24 timer efter dosis (TWA [0-24]) i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og dag 28
Hver deltager fik monitoreret deres blodtryk ved kontinuerlig 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) på dag -1 og 28 i hver behandlingsperiode. Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i løbet af 24-timers monitoreringsperioden blev beregnet for baseline (dag -1) og dag 28. Forskellen mellem baseline og dag 28 blev beregnet og registreret.
Baseline og dag 28
Ændring fra baseline i urinnatrium 24 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Baseline (Dag-1) og Dag 1
Urin natrium (Na) niveauer blev målt over 24 timer på dag -1 (baseline) og på dag 1. Den totale mængde af Na udskilt i urinen for Dag-1 (baseline) og Dag1 blev beregnet, og forskellen mellem de 2 værdier blev registreret.
Baseline (Dag-1) og Dag 1
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af hver behandlingsperiode (i alt 6 uger for hver behandlingsperiode)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE under undersøgelsen, blev opsummeret efter undersøgelseslægemidlet taget på tidspunktet for AE.
Op til 14 dage efter sidste dosis af hver behandlingsperiode (i alt 6 uger for hver behandlingsperiode)
Procentdel af deltagere, der havde afbrudt undersøgelsen i løbet af undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: op til 4 uger af hver behandlingsperiode
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, som fik afbrudt administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet under undersøgelsen, blev opsummeret efter undersøgelseslægemidlet taget på tidspunktet for AE. Deltagerne kan have gennemført undersøgelsen eller ikke.
op til 4 uger af hver behandlingsperiode
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 lægemiddelrelateret bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af hver behandlingsperiode (i alt 6 uger for hver behandlingsperiode)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​produktet, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en AE, der blev rapporteret som i det mindste muligvis relateret til undersøgelsen, blev opsummeret af undersøgelseslægemidlet taget på tidspunktet for AE.
Op til 14 dage efter sidste dosis af hver behandlingsperiode (i alt 6 uger for hver behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinkalium 24 timer efter dosis på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 28
Urinkalium (K+) niveauer blev målt over 24 timer på dag -1 og på dag 28. Den totale mængde af K+ udskilt i urinen for dag-1 (baseline) og dag 28 blev beregnet, og forskellen mellem de 2 værdier blev registreret.
Baseline (dag -1) og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7145-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger