Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CJ-30001 a CJ-30002 u pacientů s diabetes mellitus 2.

13. února 2013 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CJ-30001 a CJ-30002 u pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie; Studie fáze III

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CJ-30001/CJ-30002.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Chonju, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Inje University Pusan Baik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center(Gangdong)
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center(Gangnam)
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Korejská republika
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
  • 20-69 let
  • BMI < 30kg/m2
  • HbA1c mezi 7 % a 11 %
  • neužívající žádné perorální antihyperglykemické činidlo po dobu delší než sedm dní po dobu alespoň 8 týdnů
  • Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus 1. typu
  • FPG > 270 mg/dl
  • Subjekty podstupující léčbu inzulínem
  • Subjekty s akutní nebo chornickou metaboickou acidózou
  • Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
  • Subjekty s chronickým onemocněním GI
  • Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 1 roku
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na biguanid nebo a-GI
  • Subjekty s hypopituitarismem nebo hypokortikalismem
  • Subjekty s rakovinou
  • Subjekty, které užívají kortikosteroidy nebo plánují užívat kortikosteroidy
  • AST a ALT > 2,5násobek horní hranice normálu
  • Hladina kreatininu > 1,5 mg/dl u mužů a 1,4 mg/dl u žen
  • SBP > 150 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg
  • Subjekty, které pracují na noční směně
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné studie do 3 měsíců
  • Subjekty, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro tento test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Lék: Metformin
1000~1500 mg/den, 24 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-30001/CJ-30002
Lék: CJ-30001/CJ-30002
0,6/1500 mg~0,9/1500 mg/den, 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 24
Základní stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c, FPG, inzulínu a GLP-1 oproti výchozí hodnotě v týdnu 4, 8, 12, 18, 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 18, 24
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 18, 24
Změna od výchozí hodnoty v 2h PPG a postprandiálním inzulínu v týdnu 24
Časové okno: Základní stav, týden 24
Základní stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v FPG a HbA1c podle výchozí hodnoty HbA1c (7~8%, 8~9%, 9~10%, 10~11%)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 18, 24
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 18, 24
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7 % ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
týden 24
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <6,5 % ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
týden 24
Procento pacientů, kteří dosáhli FPG <126 mg/dl v týdnu 24
Časové okno: týden 24
týden 24
Procento pacientů, kteří dosáhli 2h PPG <200 mg/dl v týdnu 24
Časové okno: týden 24
týden 24
Procento pacientů, kteří se přizpůsobili vysoké dávce
Časové okno: týden 24
týden 24
Procento pacientů, kteří odstoupili kvůli nekontrolované glukóze
Časové okno: týden 24
týden 24
Změna od výchozí hodnoty sérových lipidů (T. cholesterol, HDL, LDL, TG) ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
týden 24
Glykemická variabilita
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 18, 24
Glykemická variabilita se měří pomocí M-hodnoty. M-hodnota = ∑{|10*log(glukóza v krvi/100)|3}/n+{Max (glukóza v krvi)-Min(glukóza v krvi)}/20, M<19: dobrá, 19≤M<32: spravedlivá , 32≤M: chudý
Výchozí stav, týden 8, 18, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HK inno.N Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJ_VCM_301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení