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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJ-30001 e CJ-30002 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

13 febbraio 2013 aggiornato da: HK inno.N Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CJ-30001 e CJ-30002 in pazienti con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato; Studio di fase III

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di CJ-30001/CJ-30002.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Bucheon St. Mary's Hospital
      • Bundang, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Chonju, Corea, Repubblica di
        • Chonbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Pusan Baik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center(Gangdong)
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center(Gangnam)
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • 20 ~ 69 anni
  • IMC < 30 kg/m2
  • HbA1c tra il 7% e l'11%
  • non ricevere agenti antiiperglicemici orali per più di sette giorni per almeno 8 settimane
  • Disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito di tipo 1
  • FPG > 270mg/dL
  • Soggetti in trattamento con insulina
  • Soggetti con acidosi metaboica acuta o cornica
  • Soggetti con malattie cardiovascolari
  • Soggetti con malattia gastrointestinale cronica
  • Soggetti con una storia di abuso di sostanze o alcol entro 1 anno
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità alla biguanide o a-GI
  • Soggetti con ipopituitarismo o ipocorticalismo
  • Soggetti con cancro
  • Soggetti che assumono corticosteroidi o pianificano di assumere corticosteroidi
  • AST e ALT > 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Livello di creatinina > 1,5 mg/dL nei maschi e 1,4 mg/dL nelle femmine
  • SBP > 150 mmHg o DBP > 90 mmHg
  • Soggetti che svolgono il turno di notte
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che non utilizzano contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi entro 3 mesi
  • Soggetti giudicati non idonei per questo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Metformina
Droga: Metformina
1000~1500 mg/giorno, 24 settimane
SPERIMENTALE: CJ-30001/CJ-30002
Droga: CJ-30001/CJ-30002
0,6/1500 mg~0,9/1500 mg/giorno, 24settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c, FPG, insulina e GLP-1 alla settimana 4, 8, 12, 18, 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 18, 24
Basale, settimana 4, 8, 12, 18, 24
Variazione rispetto al basale del PPG di 2 ore e dell'insulina postprandiale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale di FPG e HbA1c secondo HbA1c al basale (7~8%, 8~9%, 9~10%, 10~11%)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12, 18, 24
Basale, settimana 4, 8, 12, 18, 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto FPG <126 mg/dL alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto 2 ore di PPG <200 mg/dL alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti che si adeguano alla dose elevata
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Percentuale di pazienti che si ritirano a causa di glucosio non controllato
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici (colesterolo T., HDL, LDL, TG) alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 18, 24
La variabilità glicemica è misurata dal valore M. Valore M = ∑{|10*log(glicemia/100)|3}/n+{Max(glicemia)-Min(glicemia)}/20, M<19: buono, 19≤M<32: discreto , 32≤M: scarso
Basale, settimana 8, 18, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HK inno.N Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJ_VCM_301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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