Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti CJ-30001 a CJ-30002 u pacientů s diabetes mellitus 2.
13. února 2013 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CJ-30001 a CJ-30002 u pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie; Studie fáze III
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost CJ-30001/CJ-30002.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Bundang, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Chonju, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook University Hospital
-
Ilsan, Korejská republika
- National Health Insurance Coporation Ilsan Hospital
-
Incheon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korejská republika
- Inje University Pusan Baik Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Eulji Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Medical Center(Gangdong)
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Medical Center(Gangnam)
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s diabetes mellitus 2. typu
- 20-69 let
- BMI < 30kg/m2
- HbA1c mezi 7 % a 11 %
- neužívající žádné perorální antihyperglykemické činidlo po dobu delší než sedm dní po dobu alespoň 8 týdnů
- Ochota dodržovat protokolární požadavky a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diabetes mellitus 1. typu
- FPG > 270 mg/dl
- Subjekty podstupující léčbu inzulínem
- Subjekty s akutní nebo chornickou metaboickou acidózou
- Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
- Subjekty s chronickým onemocněním GI
- Subjekty s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během 1 roku
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na biguanid nebo a-GI
- Subjekty s hypopituitarismem nebo hypokortikalismem
- Subjekty s rakovinou
- Subjekty, které užívají kortikosteroidy nebo plánují užívat kortikosteroidy
- AST a ALT > 2,5násobek horní hranice normálu
- Hladina kreatininu > 1,5 mg/dl u mužů a 1,4 mg/dl u žen
- SBP > 150 mm Hg nebo DBP > 90 mm Hg
- Subjekty, které pracují na noční směně
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci
- Subjekty, které se zúčastnily jiné studie do 3 měsíců
- Subjekty, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro tento test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
|
1000~1500 mg/den, 24 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CJ-30001/CJ-30002
|
0,6/1500 mg~0,9/1500 mg/den,
24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 24
|
Základní stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c, FPG, inzulínu a GLP-1 oproti výchozí hodnotě v týdnu 4, 8, 12, 18, 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 18, 24
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 2h PPG a postprandiálním inzulínu v týdnu 24
Časové okno: Základní stav, týden 24
|
Základní stav, týden 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v FPG a HbA1c podle výchozí hodnoty HbA1c (7~8%, 8~9%, 9~10%, 10~11%)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 18, 24
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 18, 24
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <7 % ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c <6,5 % ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli FPG <126 mg/dl v týdnu 24
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli 2h PPG <200 mg/dl v týdnu 24
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Procento pacientů, kteří se přizpůsobili vysoké dávce
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Procento pacientů, kteří odstoupili kvůli nekontrolované glukóze
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty sérových lipidů (T. cholesterol, HDL, LDL, TG) ve 24. týdnu
Časové okno: týden 24
|
týden 24
|
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 18, 24
|
Glykemická variabilita se měří pomocí M-hodnoty.
M-hodnota = ∑{|10*log(glukóza v krvi/100)|3}/n+{Max (glukóza v krvi)-Min(glukóza v krvi)}/20, M<19: dobrá, 19≤M<32: spravedlivá , 32≤M: chudý
|
Výchozí stav, týden 8, 18, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CJ_VCM_301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .