Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost NNC0141-0000-0100 u subjektů s revmatoidní artritidou

20. prosince 2014 aktualizováno: Innate Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC0141-0000-0100 u pacientů s revmatoidní artritidou

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie s eskalací dávky je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (rychlost, kterou tělo vylučuje zkoušený lék) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo) jednotlivých a opakovaných dávek NNC141- 0100 u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) podle American College of Rheumatology (klasifikace ACR1987) trvající alespoň 3 měsíce před randomizací
  • Aktivní revmatoidní artritida (RA) charakterizovaná DAS28-CRP (skóre aktivity onemocnění 28 kloubů, počítáno s hodnotou CRP (C-reaktivní protein)) vyšším nebo rovným 3,2
  • Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (postmenopauzální minimálně 1 rok) nebo musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Muži musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci
  • Subjekty na stabilních dávkách methotrexátu (7,5 až 25 mg/týden, obojí včetně) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka (SD) zkušební část (i.v.)
Lék: NNC 0141-0000-0100
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži), až do šesti úrovní dávek. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Zahájení MD s.c. fáze bude záviset na výsledcích ze SD i.v. kohorty stejně jako první dvě dávkové kohorty SD s.c. část
Lék: placebo
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávky
Lék: NNC 0141-0000-0100
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) při 4 různých příležitostech s dávkovacím intervalem dva týdny, v pěti různých úrovních dávky.
Lék: placebo
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávek
Lék: NNC 0141-0000-0100
Jedna dávka podaná intravenózně (do žíly) až do devíti úrovní dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Zahájení SD s.c. fáze bude záviset na výsledcích z prvních tří dávkových kohort SD i.v. část
Lék: placebo
Jedna dávka podávaná intravenózně (do žíly) jako komparátor ve všech úrovních dávky
Experimentální: Jedna dávka (SD) zkušební část (s.c.)
Lék: NNC 0141-0000-0100
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži), až do šesti úrovní dávek. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Zahájení MD s.c. fáze bude záviset na výsledcích ze SD i.v. kohorty stejně jako první dvě dávkové kohorty SD s.c. část
Lék: placebo
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávky
Lék: NNC 0141-0000-0100
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) při 4 různých příležitostech s dávkovacím intervalem dva týdny, v pěti různých úrovních dávky.
Lék: placebo
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávek
Lék: NNC 0141-0000-0100
Jedna dávka podaná intravenózně (do žíly) až do devíti úrovní dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Zahájení SD s.c. fáze bude záviset na výsledcích z prvních tří dávkových kohort SD i.v. část
Lék: placebo
Jedna dávka podávaná intravenózně (do žíly) jako komparátor ve všech úrovních dávky
Experimentální: Vícedávková (MD) zkušební část (s.c.)
Lék: NNC 0141-0000-0100
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži), až do šesti úrovní dávek. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Zahájení MD s.c. fáze bude záviset na výsledcích ze SD i.v. kohorty stejně jako první dvě dávkové kohorty SD s.c. část
Lék: placebo
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávky
Lék: NNC 0141-0000-0100
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) při 4 různých příležitostech s dávkovacím intervalem dva týdny, v pěti různých úrovních dávky.
Lék: placebo
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávek
Lék: NNC 0141-0000-0100
Jedna dávka podaná intravenózně (do žíly) až do devíti úrovní dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti. Zahájení SD s.c. fáze bude záviset na výsledcích z prvních tří dávkových kohort SD i.v. část
Lék: placebo
Jedna dávka podávaná intravenózně (do žíly) jako komparátor ve všech úrovních dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od podání zkušebního produktu do 12. týdne
od podání zkušebního produktu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Protilátky proti NNC141-0100
Časové okno: od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas - část studie SD
Časové okno: od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
Konečný poločas (t½) – část zkoušky SD
Časové okno: od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
Terminální poločas (t½) – zkušební část MD
Časové okno: od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innate Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Renaud Buffet, Innate Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN8765-3658
  • 2010-019234-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1120-2542 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení