Bezpečnost a snášenlivost NNC0141-0000-0100 u subjektů s revmatoidní artritidou
20. prosince 2014 aktualizováno: Innate Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková a vícedávková studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC0141-0000-0100 u pacientů s revmatoidní artritidou
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie s eskalací dávky je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (rychlost, kterou tělo vylučuje zkoušený lék) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léku na tělo) jednotlivých a opakovaných dávek NNC141- 0100 u pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) podle American College of Rheumatology (klasifikace ACR1987) trvající alespoň 3 měsíce před randomizací
- Aktivní revmatoidní artritida (RA) charakterizovaná DAS28-CRP (skóre aktivity onemocnění 28 kloubů, počítáno s hodnotou CRP (C-reaktivní protein)) vyšším nebo rovným 3,2
- Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (postmenopauzální minimálně 1 rok) nebo musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Muži musí být ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci
- Subjekty na stabilních dávkách methotrexátu (7,5 až 25 mg/týden, obojí včetně) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna dávka (SD) zkušební část (i.v.)
|
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži), až do šesti úrovní dávek.
Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Zahájení MD s.c.
fáze bude záviset na výsledcích ze SD i.v.
kohorty stejně jako první dvě dávkové kohorty SD s.c.
část
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávky
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) při 4 různých příležitostech s dávkovacím intervalem dva týdny, v pěti různých úrovních dávky.
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávek
Jedna dávka podaná intravenózně (do žíly) až do devíti úrovní dávky.
Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Zahájení SD s.c.
fáze bude záviset na výsledcích z prvních tří dávkových kohort SD i.v.
část
Jedna dávka podávaná intravenózně (do žíly) jako komparátor ve všech úrovních dávky
|
|
Experimentální: Jedna dávka (SD) zkušební část (s.c.)
|
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži), až do šesti úrovní dávek.
Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Zahájení MD s.c.
fáze bude záviset na výsledcích ze SD i.v.
kohorty stejně jako první dvě dávkové kohorty SD s.c.
část
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávky
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) při 4 různých příležitostech s dávkovacím intervalem dva týdny, v pěti různých úrovních dávky.
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávek
Jedna dávka podaná intravenózně (do žíly) až do devíti úrovní dávky.
Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Zahájení SD s.c.
fáze bude záviset na výsledcích z prvních tří dávkových kohort SD i.v.
část
Jedna dávka podávaná intravenózně (do žíly) jako komparátor ve všech úrovních dávky
|
|
Experimentální: Vícedávková (MD) zkušební část (s.c.)
|
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži), až do šesti úrovní dávek.
Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Zahájení MD s.c.
fáze bude záviset na výsledcích ze SD i.v.
kohorty stejně jako první dvě dávkové kohorty SD s.c.
část
Jedna dávka podaná subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávky
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) při 4 různých příležitostech s dávkovacím intervalem dva týdny, v pěti různých úrovních dávky.
Vícenásobné dávky podané subkutánně (pod kůži) jako komparátor ve všech úrovních dávek
Jedna dávka podaná intravenózně (do žíly) až do devíti úrovní dávky.
Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Zahájení SD s.c.
fáze bude záviset na výsledcích z prvních tří dávkových kohort SD i.v.
část
Jedna dávka podávaná intravenózně (do žíly) jako komparátor ve všech úrovních dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od podání zkušebního produktu do 12. týdne
|
od podání zkušebního produktu do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Protilátky proti NNC141-0100
Časové okno: od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
|
od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas - část studie SD
Časové okno: od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
|
od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
|
|
Konečný poločas (t½) – část zkoušky SD
Časové okno: od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
|
od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
|
|
Terminální poločas (t½) – zkušební část MD
Časové okno: od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
|
od podání zkušebního produktu do poslední návštěvy (12. týden nebo déle, pokud je to vhodné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Renaud Buffet, Innate Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8765-3658
- 2010-019234-28 (Číslo EudraCT)
- U1111-1120-2542 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .