Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Power: Intervence na snížení rizika HIV pro muže černé pleti, kteří mají sex s muži a ženami (BMSM/W) (Power)

7. března 2014 aktualizováno: Nova Southeastern University

Vývoj a testování preventivního zásahu HIV zaměřeného na černé muže, kteří mají sex s muži a ženami (BMSM/W)

Cílem této studie je vyvinout a otestovat program, který pomůže černošským mužům, kteří mají sex s muži a ženami, snížit jejich šance na získání nebo předání infekce HIV svým sexuálním partnerům. Program je navržen tak, aby byl doručován přes internet, aby byl dostupný více mužům. Muži, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiděleni k intervenci POWER nebo podobnému programu zaměřenému na obecné zdraví nazvanému POWER-HEALTH. Při prvním zápisu do studie, 2 týdny po posledním sezení programu a 3 měsíce poté, absolvují také počítačově řízený rozhovor. Účastníci obdrží malou odměnu za svůj čas a úsilí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat předběžnou účinnost, proveditelnost a přijatelnost poskytování kulturně a vývojově přizpůsobené intervence na snížení rizika HIV prostřednictvím internetu v reálném čase, která podporuje snížení rizika u černých mužů, kteří mají sex s muži a ženami (BMSMW). . Během vývojové fáze budou naše aktivity spočívat v dokončení vývoje (dokončení sezení, dokončení manuálů) teoreticky podloženého, ​​kulturně založeného, ​​individuálního zásahu, projektu POWER, s cílem snížit riziko získání a přenosu HIV mezi BSMW.

Vyšetřovatelé poté provedou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby otestovali předběžnou účinnost, přijatelnost a proveditelnost POWER ve srovnání se ZDRAVÍm. Pomocí metod řetězového doporučení vyšetřovatelé naberou 200 BMSMW (100 na rameno) a přiřadí jim 1 ze 2 podmínek (POWER nebo HEALTH). Účastníci vyplní hodnotící baterii dodanou prostřednictvím ACASI na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci. Vyšetřovatelé budou také měřit příjem testování na HIV a STI. Účastníci také vyplní posouzení přijatelnosti/proveditelnosti po ukončení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako černoch nebo africký původ
  • Minimálně 18 let
  • Rezident Chicago MSA
  • Sexuálně aktivní s muži a ženami

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se studie účastnil
  • Identifikujte se jako transgender

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NAPÁJENÍ
Power je intervence ve 3 relacích poskytovaná prostřednictvím internetu v reálném čase vyškoleným zdravotním pedagogem. Zaměřuje se na snižování rizika HIV. Každé sezení trvá 1 až 2 hodiny.
Behaviorální: SÍLA PROJEKTU
POWER je intervence o třech sezeních, která má pomoci černošským mužům, kteří mají sex s muži a ženami, vést zdravější život, činit informovaná sexuální rozhodnutí a snížit pravděpodobnost, že se nakazí nebo dají HIV svým sexuálním partnerům. Intervence jsou navrženy tak, aby je v reálném čase poskytoval prostřednictvím internetu vyškolený zdravotní pedagog. Každé sezení bude trvat 1 až 2 hodiny. Semináře jsou založeny na teorii sociálního učení a využívají kognitivně behaviorální přístupy. Účastníci se naučí mnohočetné vlivy na jejich chování, jak identifikovat jejich spouštěče a poté využít dovednosti řešení problémů k vytvoření bezpečnější strategie pro život. Lekce využívají videa a hry k výuce lekcí; Účastníci také dostanou práci, kterou musí dokončit mezi sezeními.
Aktivní komparátor: Power Zdraví
Power Health je všeobecný program podpory zdraví o 1 sezení navržený tak, aby jej v reálném čase poskytoval prostřednictvím internetu vyškolený zdravotní pedagog. Lekce se zaměřují na zdravý životní styl, kardiovaskulární zdraví a zdraví prostaty. Účastníci také získají informace o bezpečném sexu.
Behaviorální: Power Zdraví
Power Health je intervence na jedno sezení navržená tak, aby pomohla černošským mužům, kteří mají sex s muži a ženami, zlepšit jejich celkový zdravotní stav. Zaměřuje se na zdravotní problémy (včetně HIV), které postihují černochy. Program se skládá z 1 sezení poskytovaného přes internet v reálném čase vyškoleným zdravotním pedagogem a trvá přibližně 2 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nechráněný sex
Časové okno: poslední 3 měsíce
Nechráněný sex se týká buď vaginálního nebo análního sexu
poslední 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet sexuálních partnerů
Časové okno: poslední 3 měsíce
počet sexuálních partnerů se týká buď mužských nebo ženských sexuálních partnerů
poslední 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Southeastern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
John H. Stroger Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POWER
  • 5UR6PS0011095 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení