Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin ke zkrácení trvání antibiotik u pacientů na JIP (ProShort)

26. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Prokalcitonin ke zkrácení doby trvání antibiotik u pacientů na JIP – multicentrická studie Čína, Hongkong, Tchaj-wan

Cílem studie je ukázat, že implementace algoritmu antibiotik řízených prokalcitoninem může vést ke zkrácení antibiotického průběhu u pacientů se sepsí na JIP bez horších výsledků ve srovnání s konvenční terapií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka antibiotické terapie u pacientů se sepsí je do značné míry empirická. Prodloužený léčebný cyklus po dobu až dvou týdnů je běžnou praxí u pacientů se sepsí na JIP, a to i přes nedostatek důkazů pro tuto dobu trvání léčby.

Prokalcitonin (PCT) je nový biomarker, který má vysokou negativní prediktivní hodnotu pro systémovou bakteriální infekci. Účelem této studie je vyhodnotit, zda sériová měření PCT mohou zkrátit trvání antibiotické léčby u pacientů se sepsí na JIP.

Specifické cíle

  1. Ukázat, že implementace prokalcitoninem řízeného algoritmu dohledu nad antibiotiky může vést ke zkrácení průběhu antibiotik u pacientů se sepsí na JIP
  2. Ukázat, že implementace prokalcitoninem řízeného antibiotického algoritmu nemusí vést k horším výsledkům ve srovnání s konvenční terapií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1700

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chien-Chang Lee, MD, MSc
  • Telefonní číslo: +886-972-651951
  • E-mail: cclee100@gmail.com

Studijní místa

  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bosco Lam, MD
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Chang Lee, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ang Yuan, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsien-Ho Lin, MD ScD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shan-Chewn Chang, MD PhD
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chin Song, MD
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunsheng Li, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunsheng Li, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yiming Lu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiming Lu, MD
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuming Pan, MD
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Peng, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiangtai Yu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s laboratorně nebo obrazem potvrzenou těžkou infekcí při přijetí nebo během pobytu na JIP budou způsobilí k zařazení.

Definice laboratorně nebo obrazem potvrzené těžké infekce:

  1. Dva nebo více ze čtyř příznaků zánětu

    • Teplota > 38,3 ℃ nebo < 36 ℃
    • Srdeční frekvence > 90 tepů/min
    • Dechová frekvence > 20 dechů/min nebo PaCO2 < 32 mmHg
    • WBC > 12 000 buněk/mm3, < 4 000 buněk/mm3 nebo > 10 % pásů
  2. Počáteční prokalcitonin > 0,5 ng/ml
  3. Přítomnost laboratorního nebo obrazového důkazu infekce

Laboratorní důkaz:

Známka zánětu v moči, CSF, ascites, pleurální výpotek nebo lokální absces

Obrazový důkaz:

Kompatibilní nálezy na RTG hrudníku, ultrazvuku, CT nebo MR snímku

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 20 let
  • Známé těhotenství
  • Přítomnost DNR objednávky
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP kratší než 3 dny
  • Neutropenie (počet ANC < 500/mm3)
  • Specifické infekce, u kterých se důrazně doporučuje dlouhodobá léčba antibiotiky: plicní absces nebo empyém, bakteriální meningitida, osteomyelitida, infekční endokarditida, lokální absces, mediastinitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene 1, dostanou antibiotickou terapii s délkou trvání podle konvenční praxe
Behaviorální: Konvenční léčba
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene 1, dostanou antibiotickou terapii s délkou trvání podle konvenční praxe.
Experimentální: léčba antibiotiky řízená prokalcitoninem
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene 2, dostanou antibiotickou terapii s dobou trvání založenou na algoritmu řízeném prokalcitoninem.
Behaviorální: Algoritmus léčby antibiotiky řízený prokalcitoninem
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene 2, dostanou antibiotickou terapii s dobou trvání založenou na měření prokalcitoninu 5., 7. a 9. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání antibiotik
Časové okno: 28 dní
28 dní
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Bezpečnostní koncové body
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Podíl užívání antibiotik v obou ramenech
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
90 dní
Recidiva horečky do 72 hodin po vysazení antibiotik
Časové okno: 28 dní
28 dní
Skóre APACHE-II nebo skóre SOFA
Časové okno: 28 dní
28 dní
Reinfekce mezi 72 hodinami a 28 dny po vysazení antibiotik
Časové okno: 28 dní
28 dní
90denní míra readmise související s infekcí
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese PLA General Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Chongqing Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201101079RB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení