Prokalcitonin ke zkrácení trvání antibiotik u pacientů na JIP (ProShort)
26. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Prokalcitonin ke zkrácení doby trvání antibiotik u pacientů na JIP – multicentrická studie Čína, Hongkong, Tchaj-wan
Cílem studie je ukázat, že implementace algoritmu antibiotik řízených prokalcitoninem může vést ke zkrácení antibiotického průběhu u pacientů se sepsí na JIP bez horších výsledků ve srovnání s konvenční terapií
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Délka antibiotické terapie u pacientů se sepsí je do značné míry empirická. Prodloužený léčebný cyklus po dobu až dvou týdnů je běžnou praxí u pacientů se sepsí na JIP, a to i přes nedostatek důkazů pro tuto dobu trvání léčby.
Prokalcitonin (PCT) je nový biomarker, který má vysokou negativní prediktivní hodnotu pro systémovou bakteriální infekci. Účelem této studie je vyhodnotit, zda sériová měření PCT mohou zkrátit trvání antibiotické léčby u pacientů se sepsí na JIP.
Specifické cíle
- Ukázat, že implementace prokalcitoninem řízeného algoritmu dohledu nad antibiotiky může vést ke zkrácení průběhu antibiotik u pacientů se sepsí na JIP
- Ukázat, že implementace prokalcitoninem řízeného antibiotického algoritmu nemusí vést k horším výsledkům ve srovnání s konvenční terapií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lai Chi Kok, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bosco Lam, MD
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chien-Chang Lee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ang Yuan, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hsien-Ho Lin, MD ScD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shan-Chewn Chang, MD PhD
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chin Song, MD
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunsheng Li, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunsheng Li, MD
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Yiming Lu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiming Lu, MD
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuming Pan, MD
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min Peng, MD
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shiangtai Yu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s laboratorně nebo obrazem potvrzenou těžkou infekcí při přijetí nebo během pobytu na JIP budou způsobilí k zařazení.
Definice laboratorně nebo obrazem potvrzené těžké infekce:
Dva nebo více ze čtyř příznaků zánětu
- Teplota > 38,3 ℃ nebo < 36 ℃
- Srdeční frekvence > 90 tepů/min
- Dechová frekvence > 20 dechů/min nebo PaCO2 < 32 mmHg
- WBC > 12 000 buněk/mm3, < 4 000 buněk/mm3 nebo > 10 % pásů
- Počáteční prokalcitonin > 0,5 ng/ml
- Přítomnost laboratorního nebo obrazového důkazu infekce
Laboratorní důkaz:
Známka zánětu v moči, CSF, ascites, pleurální výpotek nebo lokální absces
Obrazový důkaz:
Kompatibilní nálezy na RTG hrudníku, ultrazvuku, CT nebo MR snímku
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 20 let
- Známé těhotenství
- Přítomnost DNR objednávky
- Předpokládaná doba pobytu na JIP kratší než 3 dny
- Neutropenie (počet ANC < 500/mm3)
- Specifické infekce, u kterých se důrazně doporučuje dlouhodobá léčba antibiotiky: plicní absces nebo empyém, bakteriální meningitida, osteomyelitida, infekční endokarditida, lokální absces, mediastinitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene 1, dostanou antibiotickou terapii s délkou trvání podle konvenční praxe
|
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene 1, dostanou antibiotickou terapii s délkou trvání podle konvenční praxe.
|
|
Experimentální: léčba antibiotiky řízená prokalcitoninem
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene 2, dostanou antibiotickou terapii s dobou trvání založenou na algoritmu řízeném prokalcitoninem.
|
Pacienti, kteří budou randomizováni do ramene 2, dostanou antibiotickou terapii s dobou trvání založenou na měření prokalcitoninu 5., 7. a 9. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání antibiotik
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
Bezpečnostní koncové body
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Podíl užívání antibiotik v obou ramenech
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Recidiva horečky do 72 hodin po vysazení antibiotik
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Skóre APACHE-II nebo skóre SOFA
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Reinfekce mezi 72 hodinami a 28 dny po vysazení antibiotik
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
90denní míra readmise související s infekcí
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201101079RB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt
Klinické studie na Konvenční léčba
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy