Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prokalcytonina w celu skrócenia czasu działania antybiotyków u pacjentów na OIT (ProShort)

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Prokalcytonina skraca czas stosowania antybiotyków u pacjentów na OIOM- wieloośrodkowe badanie w Chinach, Hongkongu i na Tajwanie

Badanie ma na celu wykazanie, że wdrożenie algorytmu antybiotykoterapii sterowanej prokalcytoniną może skutkować skróceniem czasu antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą na OIT bez gorszego wyniku w porównaniu z terapią konwencjonalną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą jest w dużej mierze empiryczny. Wydłużony cykl leczenia do dwóch tygodni jest powszechną praktyką u pacjentów z sepsą na OIT, pomimo braku dowodów na taki czas trwania terapii.

Prokalcytonina (PCT) jest nowym biomarkerem, który ma wysoką ujemną wartość predykcyjną dla ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej. Celem tego badania jest ocena, czy seryjne pomiary PCT mogą skrócić czas antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą przebywających na OIT.

Konkretne cele

  1. Wykazanie, że wdrożenie algorytmu zarządzania antybiotykami pod kontrolą prokalcytoniny może skutkować skróceniem czasu antybiotykoterapii u pacjentów z sepsą na OIT
  2. Wykazanie, że wdrożenie algorytmu zarządzania antybiotykami pod kontrolą prokalcytoniny nie może skutkować gorszymi wynikami w porównaniu z terapią konwencjonalną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chien-Chang Lee, MD, MSc
  • Numer telefonu: +886-972-651951
  • E-mail: cclee100@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Critical Care Medicine, The 301 People Liberation Army General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chin Song, MD
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Chunsheng Li, MD
        • Główny śledczy:
          • Chunsheng Li, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Ruijin Hospital, Jiaotong University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yiming Lu, MD
        • Główny śledczy:
          • Yiming Lu, MD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Emergency Department, Xinhua Hospital, Jiaotong University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Shuming Pan, MD
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Critical Care Medicine, The General Hospital of Tianjin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Min Peng, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Critical Care Medicine, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Główny śledczy:
          • Shiangtai Yu, MD
  • Hongkong
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pathology, Princess Margaret Hospita
        • Główny śledczy:
          • Bosco Lam, MD
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Emergency, National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chien-Chang Lee, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ang Yuan, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hsien-Ho Lin, MD ScD
        • Pod-śledczy:
          • Shan-Chewn Chang, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z ciężkim zakażeniem potwierdzonym laboratoryjnie lub obrazowo przy przyjęciu lub podczas pobytu na OIOM będą kwalifikować się do włączenia.

Definicja ciężkiego zakażenia potwierdzonego laboratoryjnie lub obrazowo:

  1. Dwa lub więcej z czterech objawów stanu zapalnego

    • Temperatura > 38,3 ℃ lub < 36 ℃
    • Tętno > 90 uderzeń/min
    • Częstość oddechów > 20 oddechów/min lub PaCO2 < 32 mmHg
    • WBC > 12 000 komórek/mm3, < 4000 komórek/mm3 lub > 10% prążków
  2. Początkowa prokalcytonina > 0,5 ng/ml
  3. Obecność laboratoryjnych lub obrazowych dowodów zakażenia

Dowody laboratoryjne:

Oznaka stanu zapalnego w moczu, płynie mózgowo-rdzeniowym, wodobrzuszu, wysięku opłucnowym lub miejscowym ropniu

Dowody w postaci obrazu:

Kompatybilne wyniki na zdjęciu RTG klatki piersiowej, USG, CT lub MR

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat
  • Znana ciąża
  • Obecność rozkazu DNR
  • Przewidywany pobyt na OIOM krótszy niż 3 dni
  • Neutropenia (liczba ANC < 500/mm3)
  • Określone infekcje, w przypadku których zdecydowanie zaleca się długotrwałe leczenie antybiotykami: ropień lub ropniak płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku, infekcyjne zapalenie wsierdzia, miejscowy ropień, zapalenie śródpiersia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1, otrzymają antybiotykoterapię o czasie trwania opartym na konwencjonalnej praktyce
Behawioralne: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia 1, otrzymają antybiotykoterapię o czasie trwania opartym na konwencjonalnej praktyce.
Eksperymentalny: antybiotykoterapia pod kontrolą prokalcytoniny
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia 2, otrzymają antybiotykoterapię o czasie trwania opartym na algorytmie sterowanym prokalcytoniną.
Behawioralne: Algorytm leczenia antybiotykami pod kontrolą prokalcytoniny
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia 2, otrzymają antybiotykoterapię o czasie trwania opartym na pomiarze prokalcytoniny w dniu 5, 7 i 9.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Punkty końcowe bezpieczeństwa
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek antybiotyków stosowanych w obu ramionach
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Nawrót gorączki w ciągu 72 godzin od odstawienia antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wynik APACHE-II lub wynik SOFA
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ponowna infekcja między 72 godzinami a 28 dniami po odstawieniu antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
90-dniowy wskaźnik readmisji związanych z infekcją
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese PLA General Hospital
Ruijin Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Chongqing Medical University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Xinjiang Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chien-Chang Lee, MD, MSc, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201101079RB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami