Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abirateron acetátu plus prednisonu s exemestanem nebo bez něj u postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) progredujícím po léčbě letrozolem nebo anastrozolem

28. března 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie abirateron acetátu (JNJ-212082) plus prednison s exemestanem nebo bez něj u postmenopauzálních žen s ER+ metastatickým karcinomem prsu progredujícím po léčbě letrozolem nebo anastrozolem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost perorálního abirateron acetátu plus perorálního prednisonu a perorálního abirateron acetátu plus perorálního prednisonu plus perorálního exemestanu, každý ve srovnání se samotným perorálním exemestanem, u postmenopauzálních žen s metastázami s pozitivními estrogenovými receptory (ER+) šíření) rakoviny prsu, která se po léčbě letrozolem nebo anastrozolem vrátila.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), otevřenou (všichni účastníci budou znát identitu přiděleného studovaného léku) studii rozdělenou do tří fází, screeningu, léčby a sledování. Během screeningu bude u potenciálních pacientů hodnocena způsobilost ke studii po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu. Léčebná fáze bude zahrnovat sérii 28denních cyklů s kontinuální studijní léčbou až do progrese rakoviny prsu, kdy bude návštěva na konci léčby dokončena před zahájením fáze sledování. Délka účasti ve studii u jednotlivého pacienta může být až přibližně 7 let, včetně následných hodnocení. Pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti studijní léčby. Během léčebné fáze budou pacienti užívat následující studované léky ústy jednou denně: abirateron acetát, 1 g/den, jako čtyři 250mg tablety, nalačno, a pacienti nesmí jíst alespoň 1 hodinu po abirateron acetátu ; prednison (prednisolon, když prednison není dostupný), 5 mg/den; a exemestan, 25 mg/den, jako jedna tableta. Léčebná fáze bude sestávat ze série 28denních cyklů s kontinuální studijní léčbou až do progrese rakoviny prsu. Při plánované prozatímní analýze Výbor pro kontrolu dat doporučil, aby další randomizace do skupiny se samotným abirateron acetátem byla zastavena a aby studie pokračovala jinak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
297

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Duffel, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Hasselt, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
      • Wilrijk, Belgie
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Caen Cedex 05, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Saint Herblain, Francie
      • Saint-cloud, Francie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Heerlen, Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Sittard, Holandsko
  • Irsko
      • Galway, Irsko
      • Limerick, Irsko
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Suwon, Korejská republika
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
      • Niederkorn, Lucembursko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Leningrad Region, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg,, Ruská Federace
      • Sochi, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Vladimir, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Exeter, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Monterey, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maine
      • Waterville, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy
      • Johnson City, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Tcherkassy, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid N/a, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí být po menopauze
  • ER+, Human epidermal growth factor receptor 2 (Her2) negativní metastatický karcinom prsu
  • Onemocnění muselo být citlivé na léčbu anastrozolem nebo letrozolem před progresí onemocnění
  • Ne více než dvě předchozí linie terapie u metastatického onemocnění, z nichž ne více než jedna byla chemoterapie
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • Mohou být zahrnuti pacienti s onemocněním omezeným pouze na kost, ale pacienti s čistě sklerotickými lézemi se studie nemohou zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba exemestanem, ketokonazolem, aminoglutethimidem nebo inhibitorem CYP17. Předchozí léčba ketokonazolem po dobu <= 7 dnů je povolena a místní formulace ketokonazolu jsou povoleny
  • Potenciální pacientky nesmějí před randomizací užívat anastrozol, letrozol, fulvestrant ani žádnou chemoterapii po dobu alespoň 2 týdnů (bevacizumab alespoň 3 týdny)
  • Protinádorová imunoterapie nebo zkoumaná látka během 4 týdnů před randomizací nebo protinádorová radioterapie (kromě paliativní) nebo protinádorová endokrinní léčba během 2 týdnů před randomizací
  • Závažné nebo nekontrolované nezhoubné onemocnění, včetně aktivní nebo nekontrolované infekce
  • Klinický nebo biochemický důkaz hyperaldosteronismu nebo hypopituitarismu
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pohodu pacienta nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Abirateron acetát + Prednison nebo Prednisolon
Abirateron acetát + prednison nebo prednisolon Typ abirateron acetátu=stejná jednotka=číslo mg=250 forma=cesta tablety=perorální podání 4 tablety Typ prednisonu nebo prednisolonu=rovná jednotka=číslo mg=5 forma=cesta tablety=perorální užití. Všechny léky se užívají jednou denně.
Lék: Abirateron acetát + Prednison nebo Prednisolon
Abirateron acetát, typ=rovná se, jednotka=mg, počet=250, forma=tableta, cesta=perorální podání, 4 tablety
Experimentální: Abirateron acetát + Prednison/Prednisolon + Exemestan
Abirateron acetát + Prednison/Prednisolon + Exemestan Abirateron acetát typ=rovná jednotka=číslo mg=250 forma=tableta cesta=perorální užití 4 tablety Prednison nebo prednisolon typ=rovná jednotka=počet mg=5 forma=tableta cesta=perorální užití Typ exemestanu= rovná jednotka=číslo mg=25 forma=cesta tablety=orální užití. Všechny léky se užívají jednou denně.
Lék: Abirateron acetát + prednison/prednisolon + exemestan
Prednison nebo Prednisolon, typ=rovná se, jednotka=mg, počet=5, forma=tableta, cesta=orální použití. Všechny léky se užívají jednou denně.
Experimentální: Exemestan
Exemestan Typ exemestanu=rovná jednotka=číslo mg=25 forma=cesta tablety=perorální užití. Všechny léky se užívají jednou denně.
Lék: Exemestan
Abirateron acetát, typ=rovná se, jednotka=mg, počet=250, forma=tableta, cesta=perorální podání, 4 tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (buď rentgenové nebo klinické) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bylo stanoveno pomocí radiografické progrese definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na měřitelných lézích zachycených počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Klinická progrese onemocnění byla zvažována pouze v případě, že progresi onemocnění nemohla být potvrzena CT nebo MRI, jako když místem onemocnění je kůže, kostní dřeň nebo centrální nervový systém.
Přibližně 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
OS byl vypočítán jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST. CR: vymizení všech cílových lézí a necílových lézí. PR: alespoň 30% (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Přibližně 2 roky
Míra klinického přínosu
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra klinického přínosu byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců na základě RECIST. Stabilní onemocnění: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladina nádorového markeru nad normální limity.
Přibližně 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
Trvání objektivní odpovědi bylo měřeno od prvního okamžiku, kdy bylo dosaženo CR nebo PR, do prvního pozorování progrese onemocnění (buď rentgenového nebo klinického) na základě kritérií RECIST.
Přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty v sérových endokrinních biomarkerech (estradiol a estron) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 2 roky)
Změna od výchozí hodnoty v sérových endokrinních biomarkerech (estradiol a estron) byla shrnuta podle léčby na konci léčby.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 2 roky)
Změna od výchozí hodnoty v sérových endokrinních biomarkerech (progesteron a testosteron) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 2 roky)
Změna od výchozí hodnoty v sérových endokrinních biomarkerech (progesteron a testosteron) byla shrnuta podle léčby na konci léčby.
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení