- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01381874
Studie Abirateron acetátu plus prednisonu s exemestanem nebo bez něj u postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) progredujícím po léčbě letrozolem nebo anastrozolem
28. března 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, otevřená studie abirateron acetátu (JNJ-212082) plus prednison s exemestanem nebo bez něj u postmenopauzálních žen s ER+ metastatickým karcinomem prsu progredujícím po léčbě letrozolem nebo anastrozolem
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost perorálního abirateron acetátu plus perorálního prednisonu a perorálního abirateron acetátu plus perorálního prednisonu plus perorálního exemestanu, každý ve srovnání se samotným perorálním exemestanem, u postmenopauzálních žen s metastázami s pozitivními estrogenovými receptory (ER+) šíření) rakoviny prsu, která se po léčbě letrozolem nebo anastrozolem vrátila.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), otevřenou (všichni účastníci budou znát identitu přiděleného studovaného léku) studii rozdělenou do tří fází, screeningu, léčby a sledování.
Během screeningu bude u potenciálních pacientů hodnocena způsobilost ke studii po poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Léčebná fáze bude zahrnovat sérii 28denních cyklů s kontinuální studijní léčbou až do progrese rakoviny prsu, kdy bude návštěva na konci léčby dokončena před zahájením fáze sledování.
Délka účasti ve studii u jednotlivého pacienta může být až přibližně 7 let, včetně následných hodnocení.
Pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti studijní léčby.
Během léčebné fáze budou pacienti užívat následující studované léky ústy jednou denně: abirateron acetát, 1 g/den, jako čtyři 250mg tablety, nalačno, a pacienti nesmí jíst alespoň 1 hodinu po abirateron acetátu ; prednison (prednisolon, když prednison není dostupný), 5 mg/den; a exemestan, 25 mg/den, jako jedna tableta.
Léčebná fáze bude sestávat ze série 28denních cyklů s kontinuální studijní léčbou až do progrese rakoviny prsu.
Při plánované prozatímní analýze Výbor pro kontrolu dat doporučil, aby další randomizace do skupiny se samotným abirateron acetátem byla zastavena a aby studie pokračovala jinak.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
-
Brussel, Belgie
-
Brussels, Belgie
-
Bruxelles, Belgie
-
Duffel, Belgie
-
Edegem, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Hasselt, Belgie
-
Leuven, Belgie
-
Liège, Belgie
-
Wilrijk, Belgie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
-
Caen Cedex 05, Francie
-
Pierre Benite, Francie
-
Saint Herblain, Francie
-
Saint-cloud, Francie
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko
-
Amsterdam, Holandsko
-
Heerlen, Holandsko
-
Leeuwarden, Holandsko
-
Leiden, Holandsko
-
Rotterdam, Holandsko
-
Sittard, Holandsko
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
-
Limerick, Irsko
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon, Korejská republika
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko
-
Niederkorn, Lucembursko
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
-
Kazan, Ruská Federace
-
Leningrad Region, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Saint-Petersburg,, Ruská Federace
-
Sochi, Ruská Federace
-
St Petersburg, Ruská Federace
-
Stavropol, Ruská Federace
-
Vladimir, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království
-
Birmingham, Spojené království
-
Exeter, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Nottingham, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
Sheffield, Spojené království
-
Sutton, Spojené království
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Monterey, California, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Maine
-
Waterville, Maine, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy
-
Johnson City, New York, Spojené státy
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Kettering, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
El Paso, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Tyler, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
-
Donetsk, Ukrajina
-
Kharkov, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Tcherkassy, Ukrajina
-
Uzhgorod, Ukrajina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Madrid N/a, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
Valencia, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí být po menopauze
- ER+, Human epidermal growth factor receptor 2 (Her2) negativní metastatický karcinom prsu
- Onemocnění muselo být citlivé na léčbu anastrozolem nebo letrozolem před progresí onemocnění
- Ne více než dvě předchozí linie terapie u metastatického onemocnění, z nichž ne více než jedna byla chemoterapie
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
- Mohou být zahrnuti pacienti s onemocněním omezeným pouze na kost, ale pacienti s čistě sklerotickými lézemi se studie nemohou zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba exemestanem, ketokonazolem, aminoglutethimidem nebo inhibitorem CYP17. Předchozí léčba ketokonazolem po dobu <= 7 dnů je povolena a místní formulace ketokonazolu jsou povoleny
- Potenciální pacientky nesmějí před randomizací užívat anastrozol, letrozol, fulvestrant ani žádnou chemoterapii po dobu alespoň 2 týdnů (bevacizumab alespoň 3 týdny)
- Protinádorová imunoterapie nebo zkoumaná látka během 4 týdnů před randomizací nebo protinádorová radioterapie (kromě paliativní) nebo protinádorová endokrinní léčba během 2 týdnů před randomizací
- Závažné nebo nekontrolované nezhoubné onemocnění, včetně aktivní nebo nekontrolované infekce
- Klinický nebo biochemický důkaz hyperaldosteronismu nebo hypopituitarismu
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pohodu pacienta nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Abirateron acetát + Prednison nebo Prednisolon
Abirateron acetát + prednison nebo prednisolon Typ abirateron acetátu=stejná jednotka=číslo mg=250 forma=cesta tablety=perorální podání 4 tablety Typ prednisonu nebo prednisolonu=rovná jednotka=číslo mg=5 forma=cesta tablety=perorální užití.
Všechny léky se užívají jednou denně.
|
Abirateron acetát, typ=rovná se, jednotka=mg, počet=250, forma=tableta, cesta=perorální podání, 4 tablety
|
Experimentální: Abirateron acetát + Prednison/Prednisolon + Exemestan
Abirateron acetát + Prednison/Prednisolon + Exemestan Abirateron acetát typ=rovná jednotka=číslo mg=250 forma=tableta cesta=perorální užití 4 tablety Prednison nebo prednisolon typ=rovná jednotka=počet mg=5 forma=tableta cesta=perorální užití Typ exemestanu= rovná jednotka=číslo mg=25 forma=cesta tablety=orální užití.
Všechny léky se užívají jednou denně.
|
Prednison nebo Prednisolon, typ=rovná se, jednotka=mg, počet=5, forma=tableta, cesta=orální použití.
Všechny léky se užívají jednou denně.
|
Experimentální: Exemestan
Exemestan Typ exemestanu=rovná jednotka=číslo mg=25 forma=cesta tablety=perorální užití.
Všechny léky se užívají jednou denně.
|
Abirateron acetát, typ=rovná se, jednotka=mg, počet=250, forma=tableta, cesta=perorální podání, 4 tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (buď rentgenové nebo klinické) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS bylo stanoveno pomocí radiografické progrese definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) na měřitelných lézích zachycených počítačovou tomografií (CT) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Klinická progrese onemocnění byla zvažována pouze v případě, že progresi onemocnění nemohla být potvrzena CT nebo MRI, jako když místem onemocnění je kůže, kostní dřeň nebo centrální nervový systém.
|
Přibližně 2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
|
OS byl vypočítán jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Celková míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST.
CR: vymizení všech cílových lézí a necílových lézí.
PR: alespoň 30% (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí nebo přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
|
Přibližně 2 roky
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Míra klinického přínosu byla definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 6 měsíců na základě RECIST.
Stabilní onemocnění: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie a přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladina nádorového markeru nad normální limity.
|
Přibližně 2 roky
|
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Trvání objektivní odpovědi bylo měřeno od prvního okamžiku, kdy bylo dosaženo CR nebo PR, do prvního pozorování progrese onemocnění (buď rentgenového nebo klinického) na základě kritérií RECIST.
|
Přibližně 2 roky
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových endokrinních biomarkerech (estradiol a estron) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 2 roky)
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových endokrinních biomarkerech (estradiol a estron) byla shrnuta podle léčby na konci léčby.
|
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 2 roky)
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových endokrinních biomarkerech (progesteron a testosteron) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (přibližně 2 roky)
|
Změna od výchozí hodnoty v sérových endokrinních biomarkerech (progesteron a testosteron) byla shrnuta podle léčby na konci léčby.
|
Výchozí stav a konec léčby (přibližně 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Prednison
- Abirateron acetát
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- CR018286
- 212082BCA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-000621-80 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abirateron acetát + Prednison nebo Prednisolon
-
Eli Lilly and CompanyAktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary prostaty | Metastáza novotvaru | Inhibitory enzymů | Antineoplastická činidla | Hormony | Fyziologické účinky léků | Antineoplastická činidla, Hormonální | Androgeny | Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů | Abirateron acetát | Inhibitory syntézy steroidů | Cytochrom... a další podmínkyČína, Kanada, Francie, Spojené státy, Austrálie, Česko, Maďarsko, Španělsko, Německo, Japonsko, Tchaj-wan, Holandsko, Mexiko, Belgie, Korejská republika, Krocan, Argentina, Rumunsko, Spojené království, Itálie, Izrael, Brazílie, Polsko, Řeck...
-
Hoffmann-La RocheAktivní, ne náborMetastatický karcinom prostatySpojené státy, Belgie, Francie, Spojené království, Kanada, Korejská republika, Čína, Dánsko, Řecko, Irsko, Portugalsko, Španělsko, Itálie, Brazílie, Mexiko, Austrálie, Thajsko, Japonsko, Kostarika, Izrael, Ruská Federace, Rakousko, M... a více
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRakovina prostatySpojené státy, Spojené království, Španělsko, Kanada
-
Janssen Research & Development, LLCSchváleno pro marketingMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciBrazílie, Rakousko, Estonsko, Izrael, Mexiko
-
Cougar Biotechnology, Inc.DokončenoNovotvary prostatySpojené státy, Austrálie, Francie, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Kanada, Rakousko, Holandsko, Irsko, Maďarsko
-
Universität des SaarlandesDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCJiž není k dispozici
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Schváleno pro marketingUrogenitální novotvary | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Onemocnění pohlavních orgánů, mužSpojené státy, Austrálie, Hongkong, Španělsko, Kolumbie, Mexiko, Polsko, Malajsie, Rumunsko, Kanada, Řecko, Tchaj-wan, Korejská republika, Nový Zéland, Singapur, Brazílie, Ruská Federace, Česká republika, Portoriko, Thajsko, Maďarsko a více
-
Nanjing University School of MedicineDokončeno
-
University Health Network, TorontoDokončenoKastrace odolná rakovina prostatyKanada