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Uno studio su abiraterone acetato più prednisone con o senza exemestane in donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+) in progressione dopo terapia con letrozolo o anastrozolo

28 marzo 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio randomizzato in aperto su Abiraterone acetato (JNJ-212082) più prednisone con o senza exemestane in donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico ER+ in progressione dopo terapia con letrozolo o anastrozolo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di abiraterone acetato orale più prednisone orale e abiraterone acetato orale più prednisone orale più exemestane orale, ciascuno confrontato con exemestane orale da solo, in donne in postmenopausa con metastasi positive al recettore degli estrogeni (ER+). diffusione) carcinoma mammario recidivato dopo il trattamento con letrozolo o anastrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in aperto (tutti i partecipanti conosceranno l'identità del farmaco in studio assegnato) suddiviso in tre fasi, screening, trattamento e follow-up. Durante lo screening, i potenziali pazienti saranno valutati per l'ammissibilità allo studio dopo aver fornito il consenso informato firmato. La fase di trattamento comprenderà una serie di cicli di 28 giorni con trattamento in studio continuo fino alla progressione del carcinoma mammario, quando verrà completata una visita di fine trattamento prima dell'inizio della fase di follow-up. La durata della partecipazione allo studio per un singolo paziente può essere fino a circa 7 anni, comprese le valutazioni di follow-up. I pazienti saranno valutati per la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti in studio. Durante la fase di trattamento, i pazienti assumeranno i seguenti farmaci in studio per via orale una volta al giorno: abiraterone acetato, 1 g/die, come quattro compresse da 250 mg, a stomaco vuoto, e i pazienti non devono mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione di abiraterone acetato ; prednisone (prednisolone quando il prednisone non è disponibile), 5 mg/die; ed exemestane, 25 mg/giorno, in una singola compressa. La fase di trattamento consisterà in una serie di cicli di 28 giorni con trattamento in studio continuo fino alla progressione del cancro al seno. In occasione dell'analisi ad interim pianificata, il comitato di revisione dei dati ha raccomandato di interrompere l'ulteriore randomizzazione al gruppo abiraterone acetato da solo e di proseguire altrimenti lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
297

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Duffel, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Hasselt, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Wilrijk, Belgio
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Leningrad Region, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg,, Federazione Russa
      • Sochi, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Vladimir, Federazione Russa
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen Cedex 05, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Saint Herblain, Francia
      • Saint-cloud, Francia
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
      • Limerick, Irlanda
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
      • Niederkorn, Lussemburgo
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Heerlen, Olanda
      • Leeuwarden, Olanda
      • Leiden, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
      • Sittard, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • Exeter, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Madrid N/a, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Monterey, California, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maine
      • Waterville, Maine, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti
      • Johnson City, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kharkov, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Tcherkassy, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa
  • ER +, carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (Her2).
  • La malattia deve essere stata sensibile alla terapia con anastrozolo o letrozolo prima della progressione della malattia
  • Non più di due precedenti linee di terapia nel setting metastatico, di cui non più di una chemioterapia
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • I pazienti con malattia confinata solo all'osso possono essere inclusi, ma i pazienti con lesioni puramente sclerotiche non possono partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con exemestane, ketoconazolo, aminoglutetimide o un inibitore del CYP17. È consentito un precedente trattamento con ketoconazolo per <= 7 giorni e sono consentite formulazioni topiche di ketoconazolo
  • I potenziali pazienti non devono aver assunto anastrozolo, letrozolo, fulvestrant o qualsiasi chemioterapia per almeno 2 settimane (bevacizumab per almeno 3 settimane) prima della randomizzazione
  • Immunoterapia antitumorale o agente sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione, o radioterapia antitumorale (tranne palliativa) o terapia endocrina antitumorale entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Malattia non maligna grave o incontrollata, inclusa infezione attiva o incontrollata
  • Evidenza clinica o biochimica di iperaldosteronismo o ipopituitarismo
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abiraterone acetato + Prednisone o Prednisolone
Abiraterone acetato + Prednisone o Prednisolone Abiraterone acetato tipo=unità uguale=mg numero=250 forma=compressa via=uso orale 4 compresse Prednisone o Prednisolone tipo=unità uguale=mg numero=5 forma=compressa via=uso orale. Tutti i farmaci vengono assunti una volta al giorno.
Droga: Abiraterone acetato + Prednisone o Prednisolone
Abiraterone acetato, tipo=uguale, unità=mg, numero=250, forma=compressa, via=uso orale, 4 compresse
Sperimentale: Abiraterone acetato + Prednisone/Prednisolone + Exemestane
Abiraterone acetato + Prednisone/Prednisolone + Exemestane Abiraterone acetato tipo=unità uguale=mg numero=250 forma=compressa via=uso orale 4 compresse Prednisone o Prednisolone tipo=unità uguale=mg numero=5 forma=compressa via=uso orale Exemestane tipo= uguale unità=mg numero=25 forma=compressa percorso=uso orale. Tutti i farmaci vengono assunti una volta al giorno.
Droga: Abiraterone acetato + Prednisone/ Prednisolone + Exemestane
Prednisone o Prednisolone, tipo=uguale, unità=mg, numero=5, forma=compressa, via=uso orale. Tutti i farmaci vengono assunti una volta al giorno.
Sperimentale: Exemestane
Exemestane Exemestane tipo=unità uguale=mg numero=25 forma=compressa via=uso orale. Tutti i farmaci vengono assunti una volta al giorno.
Droga: Exemestane
Abiraterone acetato, tipo=uguale, unità=mg, numero=250, forma=compressa, via=uso orale, 4 compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia (radiografica o clinica) o alla morte per qualsiasi causa. La PFS è stata determinata utilizzando la progressione radiografica definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) su lesioni misurabili acquisite mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). La progressione clinica della malattia è stata presa in considerazione solo quando la progressione della malattia non poteva essere confermata dalla TC o dalla RM, come quando la sede della malattia era la pelle, il midollo osseo o il sistema nervoso centrale.
Circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La OS è stata calcolata come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile che hanno ottenuto la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base di RECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e delle lesioni non bersaglio. PR: diminuzione di almeno il 30% (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target o persistenza di una o più lesioni non target o/e mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Circa 2 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) per almeno 6 mesi sulla base di RECIST. Malattia stabile: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma minima dei diametri durante lo studio e la persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o il mantenimento di livello del marcatore tumorale sopra i limiti normali.
Circa 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La durata della risposta obiettiva è stata misurata dalla prima volta che è stato raggiunto il CR o il PR fino alla prima osservazione della progressione della malattia (radiografica o clinica) sulla base dei criteri RECIST.
Circa 2 anni
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori endocrini sierici (estradiolo ed estrone) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 2 anni)
La variazione rispetto al basale dei biomarcatori endocrini sierici (estradiolo ed estrone) è stata riassunta per trattamento alla fine del trattamento.
Basale e fine del trattamento (circa 2 anni)
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori endocrini sierici (progesterone e testosterone) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (circa 2 anni)
La variazione rispetto al basale dei biomarcatori endocrini sierici (progesterone e testosterone) è stata riassunta per trattamento alla fine del trattamento.
Basale e fine del trattamento (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018286
  • 212082BCA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-000621-80 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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