Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti transumbilikální laparoendoskopické cholecystektomie

6. července 2011 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie transumbilikální laparoendoskopické cholecystektomie versus konvenční laparoskopická cholecystektomie

Účelem této studie je vědecky vyhodnotit bezpečnost, účinnost a kosmetické výsledky transumbilikální laparoendoskopické cholecystektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako přirozený otvor během embrya může transumbilikální chirurgie nejen zamaskovat břišní jizvu a vyhnout se infekci způsobené propíchnutím žaludku, pochvy nebo konečníku v NOTES, ale také může být hrána konvenčními laparoskopickými nástroji. TU-LESS (transumbilikální laparoendoskopická operace jednoho místa) je v současnosti považována za nejschůdnější technologii NOTES (transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem). Výzkumy o TU-LESS jsou většinou kazuistiky a malé vzorky nebo dosud kontrolní experimenty, mezi TU-LESS a konvenční laparoskopickou cholecystektomií neexistuje přesvědčivá randomizovaná kontrolovaná stopa. Vyšetřovatelé tedy navrhli tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou stopu, aby vědecky vyhodnotili bezpečnost, účinnost a kosmetické výsledky transumbilikální laparoendoskopické cholecystektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Bejing
      • Bejing, Bejing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Bejing Friendship Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Z Tao, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let až 5 let
  • Benigní onemocnění žlučníku
  • KPS ≥ 70
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obstrukční žloutenka
  • Rozšíření společného žlučovodu
  • Pankreatitida žlučových kamenů
  • Historie závažných onemocnění srdce, mozku, plic, metabolických onemocnění
  • Operace horní části břicha v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Odmítněte TU-LESSC
  • BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie (4 porty nebo 3 porty) bude prováděna rutinním způsobem jedním členem fakulty na plný úvazek s odborným výcvikem v laparoskopii.
Postup: CLC
CLC (4 porty nebo 3 porty) bude prováděn rutinním způsobem jedním členem fakulty na plný úvazek s odborným výcvikem v laparoskopii.
Ostatní jména:
  • konvenční laparoskopická cholecystektomie
Aktivní komparátor: TU-LESSC
TU-LESSC bude prováděna rutinním způsobem, který je stejný jako u CLC (konvenční laparoskopická cholecystetomie), jedním členem fakulty na plný úvazek s odborným výcvikem v laparoskopii pomocí konvenčních laparoskopických nástrojů.
Postup: TU-LESSC
TU-LESSC bude prováděna rutinním způsobem, který je stejný jako u CLC, jedním členem fakulty na plný úvazek s odborným výcvikem v laparoskopii pomocí konvenčních laparoskopických nástrojů.
Ostatní jména:
  • Transumbilikální laparoendoskopická jednomístná cholecystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: až 12 týdnů
Primárním výsledným zmatkem je výskyt chirurgických komplikací způsobených dvěma operacemi. Krvácení, poranění žlučovodů a únik žluči během operace. Infekce rány, pupeční kýla, kýla s děravými otvory a biliární píštěl po operaci.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přenosová rychlost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
TU-LESSC (transumbilikální laparoendoskopická single site cholecystektomie) je převedena na LC (laparoskopická cholecystektomie) nebo otevřená chirurgie; LC je převedena na otevřenou operaci.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
skóre kvality života
Časové okno: až 12 týdnů
Spočítejte skóre kvality života pacientů před operací a v několika časových bodech po operaci.
až 12 týdnů
skóre bolesti
Časové okno: až 12 týdnů
Použijte VAS (Visual Analogue Score) k počítání skóre bolesti pacientů v několika časových bodech po operaci.
až 12 týdnů
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
Kosmetické výsledky
Časové okno: 1 měsíc
Prostřednictvím délky řezu a spokojenosti pacientů posoudit kosmetické výsledky.
1 měsíc
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 12 týdnů
Nežádoucí účinky se vyskytly po operaci, bez ohledu na to, zda byly způsobeny operacemi odtahu, jako je nevolnost, závratě, retence moči, zvracení a tak dále.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BFH-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení