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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della colecistectomia laparoendoscopica transombelicale a sito singolo

6 luglio 2011 aggiornato da: Beijing Friendship Hospital

Studio controllato randomizzato di colecistectomia laparoendoscopica transombelicale a sito singolo rispetto alla colecistectomia laparoscopica convenzionale

Lo scopo di questo studio è valutare scientificamente la sicurezza, l'efficacia e i risultati estetici della colecistectomia laparoendoscopica transombelicale a sito singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come l'orifizio naturale durante l'embrione, la chirurgia transombelicale non solo può mascherare la cicatrice addominale ed evitare l'infezione prodotta dalla puntura dello stomaco, della vagina o del retto nelle NOTE, ma può anche essere riprodotta dagli strumenti laparoscopici convenzionali. TU-LESS (chirurgia laparoendoscopica transumbilical single site), è considerata la tecnologia NOTES (chirurgia endoscopica transluminale transluminale dell'orifizio naturale) più fattibile attualmente. Le ricerche su TU-LESS sono principalmente casi clinici e piccoli campioni o esperimenti di controllo fino ad ora, non ci sono percorsi controllati randomizzati convincenti tra TU-LESS e colecistectomia laparoscopica convenzionale. Quindi i ricercatori progettano questo percorso controllato randomizzato prospettico per valutare scientificamente la sicurezza, l'efficacia e i risultati estetici della colecistectomia laparoendoscopica transombelicale a sito singolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Bejing
      • Bejing, Bejing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Bejing Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • Zhang Z Tao, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 18 anni a 5 anni
  • Malattie benigne della cistifellea
  • KPS ≥ 70
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ittero ostruttivo
  • Allargamento del dotto biliare comune
  • Pancreatite da calcoli biliari
  • Cuore serio, cervello, polmone, storia di malattie metaboliche
  • Storia di chirurgia addominale superiore
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Rifiuta TU-LESSC
  • BMI (indice di massa corporea) ≥ 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica
La colecistectomia laparoscopica (4 porte o 3 porte) verrà eseguita di routine da un membro della facoltà a tempo pieno con una borsa di studio in laparoscopia.
Procedura: CLC
CLC（4 port o 3 port）sarà eseguito in modo routinario da un membro della facoltà a tempo pieno con una borsa di studio in laparoscopia.
Altri nomi:
  • colecistectomia laparoscopica convenzionale
Comparatore attivo: TU-LESSC
TU-LESSC sarà eseguito in modo di routine che è lo stesso di CLC (colecistetomia laparoscopica convenzionale) da un membro della facoltà a tempo pieno con una borsa di studio in laparoscopia attraverso gli strumenti laparoscopici convenzionali.
Procedura: TU-LESSC
TU-LESSC sarà eseguito in modo di routine che è lo stesso per CLC da un membro della facoltà a tempo pieno con una borsa di studio in laparoscopia attraverso gli strumenti laparoscopici convenzionali.
Altri nomi:
  • Colecistectomia transombelicale laparoendoscopica single site

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Gli esiti primari sono l'incidenza delle complicanze chirurgiche causate dai due interventi chirurgici. Sanguinamento, lesione del dotto biliare e perdita di bile durante l'operazione.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di trasferimento
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
TU-LESSC (colecistectomia laparoendoscopica transombelicale a sito singolo) viene convertito in LC (colecistectomia laparoscopica) o chirurgia aperta; LC viene convertito in chirurgia aperta.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Contare i punteggi della qualità della vita dei pazienti prima dell'intervento chirurgico e in diversi momenti dopo l'operazione.
fino a 12 settimane
punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Utilizzare VAS（Visual Analogue Score）per contare i punteggi del dolore dei pazienti in diversi momenti dopo l'operazione.
fino a 12 settimane
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
costo totale del ricovero
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5 giorni
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 1 mese
Attraverso la lunghezza dell'incisione e la soddisfazione dei pazienti per valutare i risultati estetici.
1 mese
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Gli eventi avversi si sono verificati dopo l'intervento chirurgico ， indipendentemente dal fatto che siano causati dalle operazioni di traino。 Come nausea, vertigini, ritenzione urinaria, vomito e così via.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFH-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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