Studie bezpečnosti a účinnosti transumbilikální laparoendoskopické cholecystektomie
6. července 2011 aktualizováno: Beijing Friendship Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie transumbilikální laparoendoskopické cholecystektomie versus konvenční laparoskopická cholecystektomie
Účelem této studie je vědecky vyhodnotit bezpečnost, účinnost a kosmetické výsledky transumbilikální laparoendoskopické cholecystektomie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako přirozený otvor během embrya může transumbilikální chirurgie nejen zamaskovat břišní jizvu a vyhnout se infekci způsobené propíchnutím žaludku, pochvy nebo konečníku v NOTES, ale také může být hrána konvenčními laparoskopickými nástroji.
TU-LESS (transumbilikální laparoendoskopická operace jednoho místa) je v současnosti považována za nejschůdnější technologii NOTES (transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem).
Výzkumy o TU-LESS jsou většinou kazuistiky a malé vzorky nebo dosud kontrolní experimenty, mezi TU-LESS a konvenční laparoskopickou cholecystektomií neexistuje přesvědčivá randomizovaná kontrolovaná stopa.
Vyšetřovatelé tedy navrhli tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou stopu, aby vědecky vyhodnotili bezpečnost, účinnost a kosmetické výsledky transumbilikální laparoendoskopické cholecystektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bejing
-
Bejing, Bejing, Čína, 100050
- Nábor
- Bejing Friendship Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhang Z Tao, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let až 5 let
- Benigní onemocnění žlučníku
- KPS ≥ 70
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Obstrukční žloutenka
- Rozšíření společného žlučovodu
- Pankreatitida žlučových kamenů
- Historie závažných onemocnění srdce, mozku, plic, metabolických onemocnění
- Operace horní části břicha v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Odmítněte TU-LESSC
- BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 30
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecystektomie
Laparoskopická cholecystektomie (4 porty nebo 3 porty) bude prováděna rutinním způsobem jedním členem fakulty na plný úvazek s odborným výcvikem v laparoskopii.
|
CLC (4 porty nebo 3 porty) bude prováděn rutinním způsobem jedním členem fakulty na plný úvazek s odborným výcvikem v laparoskopii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TU-LESSC
TU-LESSC bude prováděna rutinním způsobem, který je stejný jako u CLC (konvenční laparoskopická cholecystetomie), jedním členem fakulty na plný úvazek s odborným výcvikem v laparoskopii pomocí konvenčních laparoskopických nástrojů.
|
TU-LESSC bude prováděna rutinním způsobem, který je stejný jako u CLC, jedním členem fakulty na plný úvazek s odborným výcvikem v laparoskopii pomocí konvenčních laparoskopických nástrojů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: až 12 týdnů
|
Primárním výsledným zmatkem je výskyt chirurgických komplikací způsobených dvěma operacemi. Krvácení, poranění žlučovodů a únik žluči během operace. Infekce rány, pupeční kýla, kýla s děravými otvory a biliární píštěl po operaci.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přenosová rychlost
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
TU-LESSC (transumbilikální laparoendoskopická single site cholecystektomie) je převedena na LC (laparoskopická cholecystektomie) nebo otevřená chirurgie; LC je převedena na otevřenou operaci.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
|
skóre kvality života
Časové okno: až 12 týdnů
|
Spočítejte skóre kvality života pacientů před operací a v několika časových bodech po operaci.
|
až 12 týdnů
|
|
skóre bolesti
Časové okno: až 12 týdnů
|
Použijte VAS (Visual Analogue Score) k počítání skóre bolesti pacientů v několika časových bodech po operaci.
|
až 12 týdnů
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
|
|
celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5 dnů
|
|
|
Kosmetické výsledky
Časové okno: 1 měsíc
|
Prostřednictvím délky řezu a spokojenosti pacientů posoudit kosmetické výsledky.
|
1 měsíc
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky se vyskytly po operaci, bez ohledu na to, zda byly způsobeny operacemi odtahu, jako je nevolnost, závratě, retence moči, zvracení a tak dále.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ZHONGTAO ZHANG, Doctor, Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFH-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .