Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost RA-18C3 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze II otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti skutečné lidské protizánětlivé terapeutické protilátky (RA-18C3) u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je 73denní otevřená studie fáze II se skutečnou lidskou monoklonální protilátkou RA-18C3 u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Deset (10) subjektů dostane 200 mg RA-18C3 subkutánní injekcí. Subjekty dostanou injekce ve dnech 0, 21 a 42, celkem 3 injekce. Studované léčivo bude podáváno pod pečlivým dohledem v zařízení vybaveném pro řešení naléhavých lékařských případů. Subjekty nebudou propuštěny ze zařízení dříve než 1 hodinu po ukončení injekce nebo 1 hodinu poté, co se jejich životní funkce stabilizují. Bezpečnost bude hodnocena sériovým měřením vitálních funkcí před a po léčbě, klinickým laboratorním hodnocením a záznamem nežádoucích klinických příhod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • West Kentucky Dermatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnóza ložiskové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců; VČETNĚ subjektů s chronickými lézemi žaludku.
  3. Skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12
  4. Postižení ≥ 5 % plochy povrchu těla
  5. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při screeningu a ve specifikovaných časových bodech v průběhu studie. U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat adekvátní antikoncepci s dvojitou bariérou během studie a včetně 3 měsíců po ukončení studie. Sexuálně aktivní muži musí během studie a včetně 3 měsíců po ukončení studie používat uznávanou metodu antikoncepce.
  6. Podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB) schválil informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmikoli biologickými nebo zkoumanými látkami během posledních 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
  2. Léčba konvenční systémovou terapií psoriázy během posledních 4 týdnů
  3. Léčba fototerapií během posledních 4 týdnů
  4. Lokální léčba psoriázy za poslední 2 týdny
  5. Anamnéza nekontrolovaného diabetu, nestabilní ischemické choroby srdeční, aktivního zánětlivého onemocnění střev, aktivního peptického vředového onemocnění, nedávné cévní mozkové příhody (během 3 měsíců), probíhajícího městnavého srdečního selhání a jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit ohrožena účastí na protokolu.
  6. Hemoglobin <10,0 g/dl, WBC <3,0 x 103/mm3, počet krevních destiček <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalická fosfatáza >2 x ULN
  7. Známá HIV protilátka, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C.
  8. Anamnéza malignity během 5 let před vstupem do studie jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený nemetastazující spinocelulární nebo bazaliom kůže.
  9. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
  10. Anamnéza tuberkulózy (latentní nebo aktivní) nebo pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA)

  11. Infekční nemoc:

    CRP >30 mg/l, horečka nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 3 týdnů před screeningem

  12. Imunodeficience
  13. Anamnéza léčby přípravkem Tysabri nebo Raptiva
  14. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo kojí
  15. Příjem živé (oslabené) vakcíny do 3 měsíců před screeningem
  16. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0
  17. Účast na testovaném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jedna skupina
Lék: RA-18C3
200 mg subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 56 dní
Incidence a typ nežádoucích klinických příhod
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika RA-18C3
Časové okno: 56 dní
Sérové ​​hladiny RA-18C3 budou měřeny za účelem stanovení poločasu léčiva, biologické dostupnosti, distribučního objemu a plochy pod křivkou.
56 dní
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 56 dní
Procento subjektů, které dosáhnou PASI 50, PASI 75 a PASI 90
56 dní
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 56 dní
56 dní
Globální hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: 56 dní
Změna PGA od výchozího stavu ke dni 56
56 dní
Dermatologický dotazník Index kvality života (DLQI)
Časové okno: 56 dní
Změna DLQI od výchozího stavu ke dni 56
56 dní
C-reaktivní protein
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johann Gudjonsson, M.D., PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-PT019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení