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Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di RA-18C3 in soggetti con psoriasi da moderata a grave

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase II in aperto sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di un vero anticorpo terapeutico antinfiammatorio umano (RA-18C3) in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio di fase II, in aperto, della durata di 73 giorni del vero anticorpo monoclonale umano RA-18C3 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave. Dieci (10) soggetti riceveranno 200 mg di RA-18C3 tramite iniezione sottocutanea. I soggetti riceveranno iniezioni ai giorni 0, 21 e 42 per un totale di 3 iniezioni. Il farmaco in studio verrà somministrato sotto stretta osservazione in una struttura attrezzata per gestire le emergenze mediche. I soggetti non verranno dimessi dalla struttura fino ad almeno 1 ora dopo la fine dell'iniezione o 1 ora dopo che i loro segni vitali si sono stabilizzati. La sicurezza sarà valutata mediante misurazioni seriali pre e post trattamento dei segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e registrazione di eventi clinici avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • West Kentucky Dermatology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di psoriasi a placche da ≥ 6 mesi; COMPRESI i soggetti con lesioni guttate croniche.
  3. Punteggio dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥ 12
  4. Coinvolgimento di ≥ 5% della superficie corporea
  5. Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e in momenti specifici durante lo studio. Per i soggetti con potenziale riproduttivo, disponibilità a utilizzare un'adeguata contraccezione a doppia barriera durante lo studio e inclusi 3 mesi dopo il completamento dello studio. Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato durante lo studio e compresi 3 mesi dopo il completamento dello studio.
  6. Il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi agente biologico o sperimentale nelle ultime 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo).
  2. Trattamento con terapia convenzionale della psoriasi sistemica nelle ultime 4 settimane
  3. Trattamento con fototerapia nelle ultime 4 settimane
  4. Trattamento topico della psoriasi nelle ultime 2 settimane
  5. Anamnesi di diabete non controllato, cardiopatia ischemica instabile, malattia infiammatoria intestinale attiva, ulcera peptica attiva, ictus recente (entro 3 mesi), insufficienza cardiaca congestizia in corso e qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio per la partecipazione al protocollo.
  6. Emoglobina <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, conta piastrinica <125 x 103/mm3, creatinina > 1,5 mg/dL, AST/ALT >2 x ULN, fosfatasi alcalina >2 x ULN
  7. Anticorpo HIV noto, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite C.
  8. - Storia di neoplasia nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio diverso dal carcinoma in situ della cervice, o carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, non metastatico della pelle.
  9. Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini.
  10. Storia di tubercolosi (latente o attiva) o test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA)

  11. Malattia infettiva:

    CRP> 30 mg / L, febbre o infezione che richiedono un trattamento con antibiotici entro 3 settimane prima dello screening

  12. Immunodeficienza
  13. Storia del trattamento con Tysabri o Raptiva
  14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che allattano
  15. Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima dello screening
  16. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 0
  17. Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Singolo gruppo
Droga: RA-18C3
Iniezione sottocutanea da 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 56 giorni
Incidenza e tipo di eventi clinici avversi
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica RA-18C3
Lasso di tempo: 56 giorni
I livelli sierici di RA-18C3 saranno misurati per determinare l'emivita del farmaco, la biodisponibilità, il volume di distribuzione e l'area sotto la curva.
56 giorni
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: 56 giorni
Percentuale di soggetti che raggiungono PASI 50, PASI 75 e PASI 90
56 giorni
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Punteggio di valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione della PGA dal basale al giorno 56
56 giorni
Questionario dermatologico sull'indice di qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: 56 giorni
Variazione del DLQI dal basale al giorno 56
56 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johann Gudjonsson, M.D., PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-PT019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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