Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost RA-18C3 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 let nebo starší
2. Diagnóza ložiskové psoriázy po dobu ≥ 6 měsíců; VČETNĚ subjektů s chronickými lézemi žaludku.
3. Skóre indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12
4. Postižení ≥ 5 % plochy povrchu těla
5. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při screeningu a ve specifikovaných časových bodech v průběhu studie. U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat adekvátní antikoncepci s dvojitou bariérou během studie a včetně 3 měsíců po ukončení studie. Sexuálně aktivní muži musí během studie a včetně 3 měsíců po ukončení studie používat uznávanou metodu antikoncepce.
6. Podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB) schválil informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

1. Léčba jakýmikoli biologickými nebo zkoumanými látkami během posledních 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
2. Léčba konvenční systémovou terapií psoriázy během posledních 4 týdnů
3. Léčba fototerapií během posledních 4 týdnů
4. Lokální léčba psoriázy za poslední 2 týdny
5. Anamnéza nekontrolovaného diabetu, nestabilní ischemické choroby srdeční, aktivního zánětlivého onemocnění střev, aktivního peptického vředového onemocnění, nedávné cévní mozkové příhody (během 3 měsíců), probíhajícího městnavého srdečního selhání a jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit ohrožena účastí na protokolu.
6. Hemoglobin <10,0 g/dl, WBC <3,0 x 103/mm3, počet krevních destiček <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalická fosfatáza >2 x ULN
7. Známá HIV protilátka, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C.
8. Anamnéza malignity během 5 let před vstupem do studie jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený nemetastazující spinocelulární nebo bazaliom kůže.
9. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
10. Anamnéza tuberkulózy (latentní nebo aktivní) nebo pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA)

11. Infekční nemoc:

    CRP >30 mg/l, horečka nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 3 týdnů před screeningem

12. Imunodeficience
13. Anamnéza léčby přípravkem Tysabri nebo Raptiva
14. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo kojí
15. Příjem živé (oslabené) vakcíny do 3 měsíců před screeningem
16. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0
17. Účast na testovaném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem