Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Clonidine Lauriad® k léčbě orální mukositidy

23. října 2017 aktualizováno: Onxeo

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost Clonidine Lauriad® 50 μg a 100 μg mukoadhezivní bukální tablety (MBT) aplikované jednou denně s placebem v prevenci a léčbě chemoradiační terapie indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Clonidine Lauriad® k léčbě těžké orální mukositidy vyvolané chemoradiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hospital Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29000
        • CHU Morvan
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Evreux, Francie, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CH Lyon sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Saint gregoire, Francie, 35760
        • CHP St Grégoire
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
      • Tours, Francie, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Maďarsko
    • Nyíri u. 38
      • Kecskemét, Nyíri u. 38, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Szent István út 68
      • Nyíregyháza, Szent István út 68, Maďarsko, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
    • Szentpéteri kapu 72-76
      • Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Tétényi út 12-16.
      • Budapest, Tétényi út 12-16., Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Korhaz
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Osnabruck, Německo, 49076
        • Paracelsius- Klinik
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85251
        • 21st Century Oncology of Arizona
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Researche and Excellence
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connectcut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • AMPM Research Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of medecine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Montana
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institut
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital de Navarra
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk > 18 let
  • trpící nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu histologicky potvrzeným a po resektivní operaci
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie byla povolena za předpokladu, že pacientka během neoadjuvantní terapie neprodělala orální mukozitidu stupně > 2 podle Světové zdravotnické organizace (WHO).

  • Pacient způsobilý pro souběžné chemo-záření definované jako:

    1. Kontinuální průběh konvenčního ozáření zevním paprskem (vhodné pro IMRT) s minimální kumulativní dávkou záření 50 Gy nebo maximálně 70 Gy, na základě denní dávky mezi 1,8 a 2,2 Gy v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jednou týdně nebo jednou za tři týdny cykly.
    2. Plánovaná pole radiační léčby musí zahrnovat alespoň dvě místa ústní tkáně (mezi pravou nebo levou bukální sliznicí, dno úst, jazyk, pravé nebo levé měkké patro), přičemž každé místo obdrží celkem 50 Gy nebo maximálně 70 Gy. Plán radiační léčby posoudí určený radiační onkolog.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Screeningové laboratorní testy:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    4. Konjugovaný bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
    5. Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 ULN
    6. Negativní těhotenský test v séru
  • Ženy ve fertilním věku musí mít účinnou metodu antikoncepce (perorální nebo zařízení)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádory rtů, dutin, slinných žláz
  • Předchozí ozáření oblasti hlavy a krku
  • Kurativní chirurgický zákrok méně než 2 týdny nebo více než 15 týdnů před zahájením radioterapie-chemoterapie (RT-CT)
  • Přítomnost aktivního infekčního onemocnění
  • Přítomnost aktivního infekčního onemocnění dutiny ústní, včetně orofaryngeální kandidózy a/nebo orofaciálního herpesu
  • Přítomnost orální mukositidy
  • Známá nebo suspektní chronická virová onemocnění včetně HIV
  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg
  • Nedávná mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Bradyarytmie (<60 b/min), včetně dysfunkce sinusového uzlu nebo atrioventrikulárního (AV) bloku vedení uzlu 2. nebo 3. stupně
  • Subjekty s ortostatickou hypotenzí, definovanou poklesem systolického TK a/nebo diastolického TK nad 20 mmHg, když se pacient postaví
  • Renální insuficience (hladina kreatininu v krvi > 1,5 ULN)
  • Trvalá těžká konzumace alkoholu (>100 g alkoholu/den)
  • Podávání jakékoli souběžné léčby pravděpodobně interferující s klonidinem
  • Známá přecitlivělost na klonidin, anamnéza alergie nebo intolerance na mléčné bílkoviny nebo jakoukoli jinou složku přípravku
  • Přítomnost těžké nebo nekontrolované deprese
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
  • Neschopný nebo ochotný vyhovět následným návštěvám
  • Účast na klinické studii během 30 dnů před randomizací a po celou dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine Lauriad® 50 ug
50 µg mukoadhezivní bukální tablety, jednou denně, každý den až po dobu 8 týdnů
Lék: Clonidine Lauriad® 50 ug
50 µg mukoadhezivní bukální tableta jednou denně každý den až po dobu 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine Lauriad® 100 ug
100 µg mukoadhezivní bukální tablety, jednou denně, každý den až po dobu 8 týdnů
Lék: Clonidine Lauriad® 100 ug
100 µg mukoadhezivní bukální tablety, jednou denně, každý den až po dobu 8 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Lauriád®
Placebo mukoadhezivní bukální tablety, jednou denně, každý den až po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo Lauriád®
mukoadhezivní bukální tablety s placebem, jednou denně, každý den až po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka záření, při které byla poprvé pozorována těžká orální mukozitida (skóre Světové zdravotnické organizace [WHO] ≥ 3)
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílovým parametrem plánovaným v protokolu bylo procento účastníků se skóre orální mukozitidy vyšším nebo rovným 3 s použitím stupnice závažnosti orální mukozitidy WHO při kumulativní dávce záření 50 Gy. To bylo upraveno dodatkem protokolu ke kumulativní dávce záření, při které bylo poprvé pozorováno skóre WHO vyšší nebo rovné 3. Tato změna byla provedena s ohledem na skutečnost, že v reálné praxi většina pacientů dostává kumulativní dávku mezi 60 a 70 Gy. Přítomnost orální mukositidy 3. nebo 4. stupně byla hodnocena dvakrát týdně během aktivní fáze (radioterapie) vyškoleným radiačním onkologem nebo specialistou na ušní nos a krk, který zohlednil oblast radiační léčby. Skóre WHO 3 = vředy v dutině ústní, pouze tekutá strava; Skóre WHO 4 = orální jídlo nemožné. Každé hodnocení bylo spojeno se skutečnou kumulativní dávkou radioterapie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alespoň jedno užití opioidů (analgetikum třídy 3)
Časové okno: 8 týdnů
Užívání opiátů bylo zaznamenáno dvakrát týdně během aktivní fáze (radioterapie)
8 týdnů
Užívání opioidů: Minimální celková podaná kumulativní dávka (průměr, standardní odchylka)
Časové okno: 8 týdnů
Užívání opioidů bylo zaznamenáno dvakrát týdně po dobu až 8 týdnů během aktivní fáze (radioterapie). Uvádí se součet nevynechaných celkových kumulativních dávek napříč všemi analgetiky třídy 3 zaznamenaných u uvažovaného účastníka.
8 týdnů
Užívání opioidů: Minimální celková podaná kumulativní dávka (medián, rozmezí)
Časové okno: 8 týdnů
Užívání opioidů bylo zaznamenáno dvakrát týdně po dobu až 8 týdnů během aktivní fáze (radioterapie). Uvádí se součet nevynechaných celkových kumulativních dávek napříč všemi analgetiky třídy 3 zaznamenaných u uvažovaného účastníka.
8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Po ukončení studijní návštěvy shromažďuje výzkumné centrum údaje o následném OS pro každého pacienta, který souhlasil s účastí na sběru údajů při sledování. období sledování OS v době primární analýzy stále probíhalo a skončilo v listopadu 2016. Analýza byla podmíněna ITT populací. Celkové přežití bylo hodnoceno každých 6 měsíců po dokončení posledního subjektu u pacientů, kteří souhlasili s účastí.
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu těžké orální mukositidy
Časové okno: 8 týdnů
Doba do nástupu je doba do první těžké orální mukositidy. Závažná orální mukozitida byla definována jako skóre 3. nebo 4. stupně na stupnici závažnosti orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO). Účastníci byli hodnoceni dvakrát týdně během aktivní fáze (radioterapie) vyškoleným radiačním onkologem nebo specialistou na ušní nos a krk, který zohlednil oblast radiační léčby. Skóre WHO 3 = vředy, rozsáhlý erytém a neschopnost účastníka spolknout pevnou stravu; Skóre WHO 4 = mukozitida do té míry, že výživa nebyla možná.
8 týdnů
Maximální závažnost orální mukozitidy
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci byli hodnoceni pomocí stupnice závažnosti orální mukositidy Světové zdravotnické organizace (WHO) dvakrát týdně během aktivní fáze (radioterapie) vyškoleným radiačním onkologem nebo specialistou na ušní nos a krk, který vzal v úvahu oblast radiační léčby. Skóre WHO bylo následující: 0 = žádné; 1 = bolestivost dutiny ústní, erytém; 2 = ústní erytém, vředy, tolerována pevná strava; 3 = vředy v dutině ústní, pouze tekutá strava; 4 = orální výživa není možná. Maximální závažnost bylo maximální skóre hlášené během aktivní fáze.
8 týdnů
Celkový výskyt mukositidy 3/4 stupně během aktivní fáze.
Časové okno: 8 týdnů
Přítomnost 3. nebo 4. stupně orální mukozitidy na stupnici závažnosti orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO) byla hodnocena dvakrát týdně během aktivní fáze (radioterapie) vyškoleným radiačním onkologem nebo specialistou na ušní nos a krk, který vzal v úvahu obor. radiační léčby. Skóre WHO 3 = vředy, rozsáhlý erytém a neschopnost účastníka spolknout pevnou stravu; Skóre WHO 4 = mukozitida do té míry, že jídlo nebylo možné. Uvádí se počet účastníků s alespoň jedním skóre mukositidy 3. nebo 4. stupně během aktivní fáze.
8 týdnů
Hodnocení toku slin pomocí Národního institutu pro rakovinu-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) pro xerostomii: čas do prvního stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: 8 týdnů
Průtok slin byl hodnocen a hodnocen zkoušejícím týdně pomocí stupnice NCI-CTC pro xerostomii po dobu až 8 týdnů během aktivní fáze (radioterapie). Uvádí se doba do výskytu stupně 2 nebo vyššího na následující 4bodové bodovací stupnici: 0 = normální; 1 = symptomatické (suché nebo husté sliny) bez významných dietních změn (nestimulovaný tok slin větší než 0,2 ml/min); 2 = symptomatické a významné změny perorálního příjmu (např. hojné množství vody, jiné lubrikanty, dieta omezená na pyré a/nebo měkká, vlhká jídla) (nestimulované sliny 0,1 až 0,2 ml/min); a 3 = symptomy vedoucí k neschopnosti adekvátně přijímat orální, intravenózní tekutiny, sondovou výživu nebo indikovanou celkovou parenterální výživu (nestimulované sliny < 0,1 ml/min).
8 týdnů
Celkové dodržování léčby podle deníku pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Všichni účastníci vyplňují během aktivní fáze (radioterapie) denní dotazník. Compliance = [ počet tablet / (datum ukončení léčby – datum zahájení léčby + 1 ) ] * 100. "Počet tablet" je počet dní s aplikovanou tabletou a data zahájení a ukončení léčby jsou první a poslední datum v deníku pacienta s aplikovanou tabletou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Onxeo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA2009/28/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení