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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Clonidin Lauriad® zur Behandlung von oraler Mukositis

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Onxeo

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Clonidin Lauriad® 50 μg und 100 μg mukoadhäsiver Bukkaltablette (MBT) bei einmal täglicher Anwendung mit denen von Placebo in der Prävention und Behandlung von Radiochemotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clonidin Lauriad® zur Behandlung einer durch Chemo-Radiotherapie induzierten schweren oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
183

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Osnabruck, Deutschland, 49076
        • Paracelsius- Klinik
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hospital Jean Minjoz
      • Brest, Frankreich, 29000
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Evreux, Frankreich, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CH Lyon sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Saint gregoire, Frankreich, 35760
        • CHP St Grégoire
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
  • Ungarn
    • Nyíri u. 38
      • Kecskemét, Nyíri u. 38, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Szent István út 68
      • Nyíregyháza, Szent István út 68, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
    • Szentpéteri kapu 72-76
      • Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Tétényi út 12-16.
      • Budapest, Tétényi út 12-16., Ungarn, 1115
        • Szent Imre Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • 21st Century Oncology of Arizona
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Researche and Excellence
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connectcut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • AMPM Research Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of medecine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Montana
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institut
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter > 18 Jahre
  • Leiden an einem neu diagnostizierten Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, das histologisch bestätigt wurde und sich einer resektiven Operation unterzogen hat
  • Eine vorangegangene neoadjuvante Chemotherapie war erlaubt, vorausgesetzt, der Patient erlitt während der neoadjuvanten Therapie keine orale Mukositis Grad > 2 der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

  • Patient, der für eine gleichzeitige Chemobestrahlung geeignet ist, definiert als:

    1. Eine kontinuierliche konventionelle externe Bestrahlung (IMRT-geeignet) mit einer minimalen kumulativen Strahlendosis von 50 Gy oder maximal 70 Gy, basierend auf einer täglichen Dosis zwischen 1,8 und 2,2 Gy, kombiniert mit einer wöchentlichen oder dreiwöchentlichen platinbasierten Chemotherapie Fahrräder.
    2. Geplante Bestrahlungsfelder müssen mindestens zwei orale Gewebestellen umfassen (zwischen rechter oder linker Wangenschleimhaut, Mundboden, Zunge, rechtem oder linkem weichen Gaumen), wobei jede Stelle insgesamt 50 Gy oder maximal 70 Gy erhält. Der Bestrahlungsplan wird von einem ausgewiesenen Strahlenonkologen überprüft.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Screening-Labortests:

    1. Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahlen ≥ 1500 Zellen/mm3
    3. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
    4. Konjugiertes Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum ≤ 3 ULN
    6. Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode haben (oral oder Gerät)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumore der Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen
  • Vorherige Bestrahlung des Kopf-Hals-Bereichs
  • Kurative Operation weniger als 2 Wochen oder mehr als 15 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie-Chemotherapie (RT-CT)
  • Vorhandensein einer aktiven Infektionskrankheit
  • Vorhandensein einer aktiven oralen Infektionskrankheit, einschließlich oropharyngealer Candidiasis und/oder orofazialem Herpes
  • Vorhandensein einer oralen Mukositis
  • Bekannte oder vermutete chronische Viruserkrankungen einschließlich HIV
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg
  • Kürzlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bradyarrhythmie (< 60 b/min), einschließlich Sinusknotendysfunktion oder AV-Knoten-Überleitungsblock 2. oder 3. Grades
  • Personen mit orthostatischer Hypotonie, definiert durch eine Abnahme des systolischen Blutdrucks und/oder des diastolischen Blutdrucks über 20 mmHg, wenn der Patient aufsteht
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Blutspiegel > 1,5 ULN)
  • Andauernder starker Alkoholkonsum (>100 g Alkohol/Tag)
  • Verabreichung einer Begleitbehandlung, die Clonidin beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clonidin, frühere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Milchproteinen oder anderen Bestandteilen des Produkts
  • Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten Depression
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Folgebesuche einzuhalten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und während der gesamten Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin Lauriad® 50 µg
50 µg mukohaftende Bukkaltabletten, einmal täglich, täglich bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Clonidin Lauriad® 50 µg
50 µg mukohaftende Bukkaltablette einmal täglich bis zu 8 Wochen lang
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin Lauriad® 100 µg
100 µg mukohaftende Bukkaltabletten, einmal täglich, täglich bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Clonidin Lauriad® 100 µg
100 µg mukohaftende Bukkaltabletten, einmal täglich, täglich bis zu 8 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Lauriad®
Placebo mukohaftende Bukkaltabletten, einmal täglich, täglich bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo Lauriad®
Placebo mukohaftende Bukkaltabletten, einmal täglich, täglich bis zu 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Strahlendosis, bei der erstmals eine schwere orale Mukositis (World Health Organization [WHO] Score ≥ 3) beobachtet wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
Der im Protokoll geplante primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oralen Mukositis-Score größer oder gleich 3 unter Verwendung der WHO-Schweregradskala für orale Mukositis bei einer kumulativen Strahlendosis von 50 Gy. Dies wurde durch eine Protokolländerung auf die kumulative Strahlendosis geändert, bei der erstmals ein WHO-Score größer oder gleich 3 beobachtet wurde. Diese Änderung wurde vorgenommen, um der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die meisten Patienten in der Praxis eine kumulative Dosis zwischen 60 und 70 Gy erhalten. Das Vorliegen einer oralen Mukositis Grad 3 oder 4 wurde während der aktiven Phase (Strahlentherapie) zweimal wöchentlich von einem ausgebildeten Radioonkologen oder einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten unter Berücksichtigung des Bereichs der Strahlenbehandlung beurteilt. WHO-Score 3 = Mundgeschwüre, nur flüssige Nahrung; WHO-Score 4 = orale Ernährung unmöglich. Jede Bewertung wurde mit der tatsächlichen kumulativen Dosis der Strahlentherapie in Verbindung gebracht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens eine Opioidanwendung (Klasse-3-Analgetikum)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Opioidkonsum wurde während der aktiven Phase (Strahlentherapie) zweimal wöchentlich erfasst.
8 Wochen
Opioidkonsum: Minimal verabreichte kumulative Gesamtdosis (Mittelwert, Standardabweichung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Opioidkonsum wurde während der aktiven Phase (Strahlentherapie) zweimal wöchentlich für bis zu 8 Wochen erfasst. Die Summe der nicht fehlenden kumulativen Gesamtdosen aller Analgetika der Klasse 3, die für den betreffenden Teilnehmer aufgezeichnet wurden, wird gemeldet.
8 Wochen
Opioidkonsum: Minimal verabreichte kumulative Gesamtdosis (Median, Bereich)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Opioidkonsum wurde während der aktiven Phase (Strahlentherapie) zweimal wöchentlich für bis zu 8 Wochen erfasst. Die Summe der nicht fehlenden kumulativen Gesamtdosen aller Analgetika der Klasse 3, die für den betreffenden Teilnehmer aufgezeichnet wurden, wird gemeldet.
8 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach dem Besuch am Ende der Studie sammelt das Prüfzentrum OS-Follow-up-Daten für jeden Patienten, der der Teilnahme an der Follow-up-Datenerhebung zugestimmt hat. Die OS-Nachbeobachtungszeit dauerte zum Zeitpunkt der Primäranalyse noch an und endete im November 2016. Die Analyse wurde anhand der ITT-Population durchgeführt. Das Gesamtüberleben wurde alle 6 Monate nach Abschluss der letzten Studie bei Patienten bewertet, die der Teilnahme zugestimmt haben.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen einer schweren oralen Mukositis
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit bis zum Einsetzen ist die Dauer bis zur ersten schweren oralen Mukositis. Schwere orale Mukositis wurde als Grad 3 oder Grad 4 auf der Schweregradskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für orale Mukositis definiert. Die Teilnehmer wurden während der aktiven Phase (Strahlentherapie) zweimal wöchentlich von einem ausgebildeten Radioonkologen oder einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten unter Berücksichtigung des Bereichs der Strahlenbehandlung begutachtet. WHO-Score 3 = Geschwüre, ausgedehntes Erythem und die Unfähigkeit des Teilnehmers, eine feste Nahrung zu schlucken; WHO-Score 4 = Mukositis soweit eine Ernährung nicht möglich war.
8 Wochen
Die maximale Schwere der oralen Mukositis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden zweimal wöchentlich während der aktiven Phase (Strahlentherapie) von einem ausgebildeten Radioonkologen oder einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten unter Berücksichtigung des Bereichs der Strahlenbehandlung anhand der Schweregradskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für orale Mukositis beurteilt. Die WHO-Scores waren wie folgt: 0 = Keine; 1 = Schmerzen im Mund, Erythem; 2 = orales Erythem, Geschwüre, feste Nahrung toleriert; 3 = Mundgeschwüre, nur flüssige Nahrung; 4 = orale Ernährung unmöglich. Der maximale Schweregrad war die maximale Punktzahl, die während der aktiven Phase gemeldet wurde.
8 Wochen
Die Gesamtinzidenz von Mukositis Grad 3/4 während der aktiven Phase.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Vorliegen einer oralen Mukositis Grad 3 oder 4 auf der Schweregradskala für orale Mukositis der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde während der aktiven Phase (Strahlentherapie) zweimal wöchentlich von einem ausgebildeten Radioonkologen oder einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten unter Berücksichtigung des Fachgebiets beurteilt der Strahlenbehandlung. WHO-Score 3 = Geschwüre, ausgedehntes Erythem und die Unfähigkeit des Teilnehmers, eine feste Nahrung zu schlucken; WHO-Score 4 = Mukositis in dem Maße, in dem eine Ernährung nicht möglich war. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Mukositis-Score Grad 3 oder Grad 4 während der aktiven Phase angegeben.
8 Wochen
Speichelflussbewertung unter Verwendung der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) für Xerostomie: Zeit bis zum ersten Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Speichelfluss wurde vom Prüfarzt wöchentlich unter Verwendung der NCI-CTC-Skala für Xerostomie für bis zu 8 Wochen während der aktiven Phase (Strahlentherapie) beurteilt und bewertet. Die Zeit bis zum Auftreten von Grad 2 oder höher auf der folgenden 4-Punkte-Bewertungsskala wird angegeben: 0 = normal; 1 = symptomatisch (trockener oder dicker Speichel) ohne signifikante Ernährungsumstellung (unstimulierter Speichelfluss größer als 0,2 ml/Minute); 2 = symptomatische und signifikante Veränderungen der oralen Aufnahme (z. reichlich Wasser, andere Gleitmittel, Ernährung beschränkt auf Püree und/oder weiche, feuchte Speisen) (unstimulierter Speichel 0,1 bis 0,2 ml/Minute); und 3 = Symptome, die zu einer Unfähigkeit führen, sich angemessen oral zu ernähren, intravenöse Flüssigkeiten, Sondenernährung oder vollständige parenterale Ernährung angezeigt (unstimulierter Speichel < 0,1 ml/Minute).
8 Wochen
Gesamtbehandlungscompliance laut Patiententagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Teilnehmer füllen während der Aktivphase (Strahlentherapie) täglich einen Fragebogen aus. Compliance = [Anzahl der Tabletten / (Enddatum der Behandlung – Startdatum der Behandlung + 1)] * 100. Die „Anzahl der Tabletten“ ist die Anzahl der Tage, an denen eine Tablette aufgetragen wurde, und die Behandlungsbeginn- und -enddaten sind die ersten und letzten Daten des Patiententagebuchs mit einer aufgetragenen Tablette.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Onxeo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BA2009/28/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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