Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Clonidine Lauriad® k léčbě orální mukositidy

23. října 2017 aktualizováno: Onxeo

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost Clonidine Lauriad® 50 μg a 100 μg mukoadhezivní bukální tablety (MBT) aplikované jednou denně s placebem v prevenci a léčbě chemoradiační terapie indukované orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Clonidine Lauriad® k léčbě těžké orální mukositidy vyvolané chemoradiační terapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Hospital Jean Minjoz
      • Brest, Francie, 29000
        • CHU Morvan
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Evreux, Francie, 27000
        • Clinique Pasteur
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CH Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU La Miletrie
      • Saint gregoire, Francie, 35760
        • CHP St Grégoire
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Centre de Cancérologie Etienne-Dolet
      • Tours, Francie, 37000
        • Hopital Bretonneau
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Maďarsko
    • Nyíri u. 38
      • Kecskemét, Nyíri u. 38, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar Oktato Korhaza
    • Szent István út 68
      • Nyíregyháza, Szent István út 68, Maďarsko, 4400
        • Jósa András Oktatókórház Egészségügyi Szolgáltató Nonprofit Kft.
    • Szentpéteri kapu 72-76
      • Miskolc,, Szentpéteri kapu 72-76, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
    • Tétényi út 12-16.
      • Budapest, Tétényi út 12-16., Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Korhaz
  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Strahlenklinik
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg Klinik fur Strahlentherapie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Osnabruck, Německo, 49076
        • Paracelsius- Klinik
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85251
        • 21st Century Oncology of Arizona
    • California
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Researche and Excellence
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Centura Health Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connectcut Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • AMPM Research Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmonos Cancer Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of medecine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Montana
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center- Carolinas Health Care System
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institut
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Pamplona, Španělsko
        • Hospital de Navarra
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk > 18 let
  • trpící nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu histologicky potvrzeným a po resektivní operaci
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie byla povolena za předpokladu, že pacientka během neoadjuvantní terapie neprodělala orální mukozitidu stupně > 2 podle Světové zdravotnické organizace (WHO).

  • Pacient způsobilý pro souběžné chemo-záření definované jako:

    1. Kontinuální průběh konvenčního ozáření zevním paprskem (vhodné pro IMRT) s minimální kumulativní dávkou záření 50 Gy nebo maximálně 70 Gy, na základě denní dávky mezi 1,8 a 2,2 Gy v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jednou týdně nebo jednou za tři týdny cykly.
    2. Plánovaná pole radiační léčby musí zahrnovat alespoň dvě místa ústní tkáně (mezi pravou nebo levou bukální sliznicí, dno úst, jazyk, pravé nebo levé měkké patro), přičemž každé místo obdrží celkem 50 Gy nebo maximálně 70 Gy. Plán radiační léčby posoudí určený radiační onkolog.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Screeningové laboratorní testy:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    2. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3
    3. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3
    4. Konjugovaný bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
    5. Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 ULN
    6. Negativní těhotenský test v séru
  • Ženy ve fertilním věku musí mít účinnou metodu antikoncepce (perorální nebo zařízení)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádory rtů, dutin, slinných žláz
  • Předchozí ozáření oblasti hlavy a krku
  • Kurativní chirurgický zákrok méně než 2 týdny nebo více než 15 týdnů před zahájením radioterapie-chemoterapie (RT-CT)
  • Přítomnost aktivního infekčního onemocnění
  • Přítomnost aktivního infekčního onemocnění dutiny ústní, včetně orofaryngeální kandidózy a/nebo orofaciálního herpesu
  • Přítomnost orální mukositidy
  • Známá nebo suspektní chronická virová onemocnění včetně HIV
  • Systolický krevní tlak < 100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg
  • Nedávná mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Bradyarytmie (<60 b/min), včetně dysfunkce sinusového uzlu nebo atrioventrikulárního (AV) bloku vedení uzlu 2. nebo 3. stupně
  • Subjekty s ortostatickou hypotenzí, definovanou poklesem systolického TK a/nebo diastolického TK nad 20 mmHg, když se pacient postaví
  • Renální insuficience (hladina kreatininu v krvi > 1,5 ULN)
  • Trvalá těžká konzumace alkoholu (>100 g alkoholu/den)
  • Podávání jakékoli souběžné léčby pravděpodobně interferující s klonidinem
  • Známá přecitlivělost na klonidin, anamnéza alergie nebo intolerance na mléčné bílkoviny nebo jakoukoli jinou složku přípravku
  • Přítomnost těžké nebo nekontrolované deprese
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
  • Neschopný nebo ochotný vyhovět následným návštěvám
  • Účast na klinické studii během 30 dnů před randomizací a po celou dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine Lauriad® 50 ug
50 µg mukoadhezivní bukální tablety, jednou denně, každý den až po dobu 8 týdnů
Lék: Clonidine Lauriad® 50 ug
50 µg mukoadhezivní bukální tableta jednou denně každý den až po dobu 8 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine Lauriad® 100 ug
100 µg mukoadhezivní bukální tablety, jednou denně, každý den až po dobu 8 týdnů
Lék: Clonidine Lauriad® 100 ug
100 µg mukoadhezivní bukální tablety, jednou denně, každý den až po dobu 8 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Lauriád®
Placebo mukoadhezivní bukální tablety, jednou denně, každý den až po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo Lauriád®
mukoadhezivní bukální tablety s placebem, jednou denně, každý den až po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka záření, při které byla poprvé pozorována těžká orální mukozitida (skóre Světové zdravotnické organizace [WHO] ≥ 3)
Časové okno: 8 týdnů
Primárním cílovým parametrem plánovaným v protokolu bylo procento účastníků se skóre orální mukozitidy vyšším nebo rovným 3 s použitím stupnice závažnosti orální mukozitidy WHO při kumulativní dávce záření 50 Gy. To bylo upraveno dodatkem protokolu ke kumulativní dávce záření, při které bylo poprvé pozorováno skóre WHO vyšší nebo rovné 3. Tato změna byla provedena s ohledem na skutečnost, že v reálné praxi většina pacientů dostává kumulativní dávku mezi 60 a 70 Gy. Přítomnost orální mukositidy 3. nebo 4. stupně byla hodnocena dvakrát týdně během aktivní fáze (radioterapie) vyškoleným radiačním onkologem nebo specialistou na ušní nos a krk, který zohlednil oblast radiační léčby. Skóre WHO 3 = vředy v dutině ústní, pouze tekutá strava; Skóre WHO 4 = orální jídlo nemožné. Každé hodnocení bylo spojeno se skutečnou kumulativní dávkou radioterapie.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alespoň jedno užití opioidů (analgetikum třídy 3)
Časové okno: 8 týdnů
Užívání opiátů bylo zaznamenáno dvakrát týdně během aktivní fáze (radioterapie)
8 týdnů
Užívání opioidů: Minimální celková podaná kumulativní dávka (průměr, standardní odchylka)
Časové okno: 8 týdnů
Užívání opioidů bylo zaznamenáno dvakrát týdně po dobu až 8 týdnů během aktivní fáze (radioterapie). Uvádí se součet nevynechaných celkových kumulativních dávek napříč všemi analgetiky třídy 3 zaznamenaných u uvažovaného účastníka.
8 týdnů
Užívání opioidů: Minimální celková podaná kumulativní dávka (medián, rozmezí)
Časové okno: 8 týdnů
Užívání opioidů bylo zaznamenáno dvakrát týdně po dobu až 8 týdnů během aktivní fáze (radioterapie). Uvádí se součet nevynechaných celkových kumulativních dávek napříč všemi analgetiky třídy 3 zaznamenaných u uvažovaného účastníka.
8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Po ukončení studijní návštěvy shromažďuje výzkumné centrum údaje o následném OS pro každého pacienta, který souhlasil s účastí na sběru údajů při sledování. období sledování OS v době primární analýzy stále probíhalo a skončilo v listopadu 2016. Analýza byla podmíněna ITT populací. Celkové přežití bylo hodnoceno každých 6 měsíců po dokončení posledního subjektu u pacientů, kteří souhlasili s účastí.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu těžké orální mukositidy
Časové okno: 8 týdnů
Doba do nástupu je doba do první těžké orální mukositidy. Závažná orální mukozitida byla definována jako skóre 3. nebo 4. stupně na stupnici závažnosti orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO). Účastníci byli hodnoceni dvakrát týdně během aktivní fáze (radioterapie) vyškoleným radiačním onkologem nebo specialistou na ušní nos a krk, který zohlednil oblast radiační léčby. Skóre WHO 3 = vředy, rozsáhlý erytém a neschopnost účastníka spolknout pevnou stravu; Skóre WHO 4 = mukozitida do té míry, že výživa nebyla možná.
8 týdnů
Maximální závažnost orální mukozitidy
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci byli hodnoceni pomocí stupnice závažnosti orální mukositidy Světové zdravotnické organizace (WHO) dvakrát týdně během aktivní fáze (radioterapie) vyškoleným radiačním onkologem nebo specialistou na ušní nos a krk, který vzal v úvahu oblast radiační léčby. Skóre WHO bylo následující: 0 = žádné; 1 = bolestivost dutiny ústní, erytém; 2 = ústní erytém, vředy, tolerována pevná strava; 3 = vředy v dutině ústní, pouze tekutá strava; 4 = orální výživa není možná. Maximální závažnost bylo maximální skóre hlášené během aktivní fáze.
8 týdnů
Celkový výskyt mukositidy 3/4 stupně během aktivní fáze.
Časové okno: 8 týdnů
Přítomnost 3. nebo 4. stupně orální mukozitidy na stupnici závažnosti orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO) byla hodnocena dvakrát týdně během aktivní fáze (radioterapie) vyškoleným radiačním onkologem nebo specialistou na ušní nos a krk, který vzal v úvahu obor. radiační léčby. Skóre WHO 3 = vředy, rozsáhlý erytém a neschopnost účastníka spolknout pevnou stravu; Skóre WHO 4 = mukozitida do té míry, že jídlo nebylo možné. Uvádí se počet účastníků s alespoň jedním skóre mukositidy 3. nebo 4. stupně během aktivní fáze.
8 týdnů
Hodnocení toku slin pomocí Národního institutu pro rakovinu-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) pro xerostomii: čas do prvního stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: 8 týdnů
Průtok slin byl hodnocen a hodnocen zkoušejícím týdně pomocí stupnice NCI-CTC pro xerostomii po dobu až 8 týdnů během aktivní fáze (radioterapie). Uvádí se doba do výskytu stupně 2 nebo vyššího na následující 4bodové bodovací stupnici: 0 = normální; 1 = symptomatické (suché nebo husté sliny) bez významných dietních změn (nestimulovaný tok slin větší než 0,2 ml/min); 2 = symptomatické a významné změny perorálního příjmu (např. hojné množství vody, jiné lubrikanty, dieta omezená na pyré a/nebo měkká, vlhká jídla) (nestimulované sliny 0,1 až 0,2 ml/min); a 3 = symptomy vedoucí k neschopnosti adekvátně přijímat orální, intravenózní tekutiny, sondovou výživu nebo indikovanou celkovou parenterální výživu (nestimulované sliny < 0,1 ml/min).
8 týdnů
Celkové dodržování léčby podle deníku pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Všichni účastníci vyplňují během aktivní fáze (radioterapie) denní dotazník. Compliance = [ počet tablet / (datum ukončení léčby – datum zahájení léčby + 1 ) ] * 100. "Počet tablet" je počet dní s aplikovanou tabletou a data zahájení a ukončení léčby jsou první a poslední datum v deníku pacienta s aplikovanou tabletou.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onxeo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bérangère Vasseur, MD, Onxeo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA2009/28/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit