Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika séra LECT 2 v reálném čase u pacienta s rakovinou jater pomocí elektronického senzoru protilátek (e-AB senzor)

20. prosince 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Pro vývoj diagnostické techniky v reálném čase se senzorem e-Ab pro specifickou detekci LECT2 v klinických vzorcích pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) výzkumníci provádějí prospektivní klinickou studii. Ve srovnání s výsledky přímého sekvenování LECT2 vyšetřovatelé hodnotí výkon e-Ab senzoru, včetně reprodukovatelnosti, senzitivity, specificity a zkřížené reakce. Pomocí této techniky mohou vyšetřovatelé získat informace LECT2 o pacientech s HCC způsobem šetřícím náklady a čas a mohou našim pacientům nabídnout individualizovanější léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je jedním z nejčastějších typů rakoviny na světě. Vysoká recidiva rakoviny je stále hlavní příčinou úmrtí pacientů s HCC. Mezi hlavní špatné prognostické faktory patřily vaskulární invaze, vysoký α-FP, velká velikost nádoru nebo satelitová nádorová družice atd. Mezi různými literárními zprávami s multivariační analýzou je vaskulární invaze nádoru hlavním příspěvkem vysoké recidivy a špatného přežití. Proto je důležitá identifikace odlišně exprimovaných genů mezi vaskulární invazí a nevaskulární invazí HCC.

Po supresivní subtraktivní hybridizaci a mikročipových experimentech výzkumníci identifikovali 20 odlišně exprimovaných genů mezi vaskulárně invazivními a nevaskulárními invazivními HCC. Jedním z nejzajímavějších genů je chemotaxin 2 odvozený z leukocytárních buněk (LECT2). Při dalším hodnocení role LECT2 na HCC výzkumníci zjistili (1) Vyšší invazivnost, nižší exprese genu LECT2 v buněčných liniích HCC. (2) Kondicionované médium s vysokým obsahem LECT2 bude inhibovat invazi HCC. (3) Schopnost invaze se snížila u buněčné linie hepatomu s nadměrnou expresí LECT2. (4) V testu migrace transendoteliálních buněk mohli badatelé pozorovat zvýšení schopnosti invaze, když byl LECT2 knockdown v buněčné linii HCC. (5) Nižší exprese genu LECT2 v lidských HCC koreluje s vyšším stádiem nádoru, časnou recidivou a špatnou prognózou. (6) Experimenty in vivo odhalily, že LECT2 může inhibovat schopnost intravazace nebo metastatické schopnosti HCC.

Elektrosenzorický systém sondování protilátek (e-Ab senzor), který byl vyvinut pro rychlou a citlivou detekci haptenu, proteinů nebo virového antigenu v lékařských vzorcích, bude použit pro analýzu interakční kinetiky mezi specifickou anti-LECT2 a jejím antigenem (LECT2 s rakovinou jater) přítomné ve vzorcích pacientů s rakovinou jater. Systém zahrnuje použití umělých polovodivých protilátek nebo viru ve formátu vertikálního a laterálního čipu (eAbchip) nebo laterálního průtoku (eAbsignal). Při elektrosnímacím sondování protilátek jsou polovodivé protilátky vázány jako vhodná elektrosnímací sonda, která specificky a selektivně váže cílové molekuly (tj. specifické LECT2) ve zkušebních vzorcích. Z posouzení elektrického podpisu protilátek proti LECT2 specifických pro polovodivé mutace by eABprobe mohla nabídnout citlivou detekci a přesnou kvantifikaci specifických LECT2.

Pro vývoj diagnostické techniky v reálném čase se senzorem e-Ab pro specifickou detekci LECT2 v klinických vzorcích pacientů s HCC provádějí výzkumníci prospektivní klinickou studii. Vyšetřovatelé hodnotí výkon e-Ab senzoru, včetně reprodukovatelnosti, citlivosti, specificity a zkřížené reakce. Pomocí této techniky mohou vyšetřovatelé získat informace LECT2 o pacientech s HCC způsobem šetřícím náklady a čas a mohou našim pacientům nabídnout individualizovanější léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10051
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou jater.
  • Pacienti bez rakoviny jater.

Kritéria vyloučení:

  1. Vězni, původní obyvatelé, těhotné ženy, duševně nemocní, studenti, podřízení a další zranitelné skupiny.
  2. Pacienti se zhoubnými nádory.
  3. Pacienti budou vyloučeni, pokud nemohli podepsat souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Detekce LECT2
studie s jedním ramenem: Elektrosnímací systém sondování protilátek (e-AB senzor)
Přístroj: Elektrosnímací systém protilátek (senzor e-Ab)
Elektrosenzorický systém sondování protilátek (e-Ab senzor), který byl vyvinut pro rychlou a citlivou detekci haptenu, proteinů nebo virového antigenu v lékařských vzorcích, bude použit pro analýzu interakční kinetiky mezi specifickou anti-LECT2 a jejím antigenem (LECT2 s rakovinou jater) přítomné ve vzorcích pacientů s rakovinou jater. Systém zahrnuje použití umělých polovodivých protilátek nebo viru ve formátu vertikálního a laterálního čipu (eAbchip) nebo laterálního průtoku (eAbsignal). Při elektrosnímacím sondování protilátek jsou polovodivé protilátky vázány jako vhodná elektrosnímací sonda, která specificky a selektivně váže cílové molekuly (tj. specifické LECT2) ve zkušebních vzorcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon e-AB senzoru
Časové okno: 1 den
Ve srovnání s výsledky přímé koncentrace LECT2 hodnotíme výkonnost e-Ab senzoru včetně reprodukovatelnosti, senzitivity, specificity a zkřížené reakce.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Chih Ho, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201007073R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení