Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní parametry aktivity onemocnění a kroková aktivita u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají etanercept

20. srpna 2013 aktualizováno: University Hospital Muenster

Korelace standardních parametrů aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy s aktivitami každodenního života měřenými pomocí krokového monitoru aktivity na základě vlivu terapie etanerceptem na aktivitu nemoci

Údaje o aktivitách každodenního života u pacientů s revmatoidní artritidou jsou hodnoceny především dotazníkem hodnocení zdraví (HAQ). HAQ generuje data podle subjektivních proměnných. Bylo by žádoucí a výhodné přidat k výsledným parametrům u revmatoidní artritidy objektivní nástroje odrážející aktivity pacientů. Monitor aktivity StepWatch™ (SAM) v počítadle kroků na kotníku a přesný nástroj pro měření skutečné ambulantní aktivity. Cílem výzkumníků bylo zjistit, zda se aktivity denního života měřené pomocí SAM zvyšují během terapie inhibitorem TNF-alfa etanerceptem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V posledním desetiletí se strategie léčby revmatoidní artritidy (RA) dramaticky změnily. Dnes je k dispozici mnohem více terapeutických možností. Pacienti jsou léčeni dříve a agresivněji než v minulosti.

Tyto procesy měly vliv na výsledky pacientů s RA a na způsob jejich hodnocení.

Výsledné proměnné jsou aspekty nebo důsledky onemocnění, které se vyvíjejí v průběhu RA. Ukázalo se, že skóre HAQ je dobrým prediktorem výsledku pacientů v RA. HAQ je však dotazník a skóre je ovlivněno subjektivními faktory.

Step Watch Activity monitor (SAM) je vysoce přesný krokový monitor založený na akcelerometru. SAM poskytuje podrobný profil počtu kroků, které subjekt provedl. Je to malé nenápadné zařízení, které se nosí laterálně na pravém kotníku. Váží pouhých 65 gramů a využívá 2D akcelerometrii.

SAM může poskytovat objektivní informace o činnostech každodenního života.

Etanercept je rekombinantní plně lidský TNF-receptor p75-Fc fúzní protein. Četné studie s etanerceptem prokázaly klinickou účinnost. To lze demonstrovat pomocí různých skóre aktivity onemocnění (např. DAS28). Kromě toho existují silné důkazy, že etanercept zlepšuje invaliditu měřenou HAQ.

O měření pohybové aktivity u pacientů s onemocněním kloubů se věnuje jen málo publikací; všichni tito zahrnují pacienty s osteoartrózou.

Naším cílem je zahrnout pacienty s aktivní RA, kteří dostávají etanercept. Tito pacienti jsou požádáni, aby nosili SAM 7 dní před léčbou a 4 týdny a 12 týdnů po zahájení léčby etanerceptem. Kroková aktivita měřená SAM bude korelována s klinickou bolestí DAS28 a HAQ.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenster, Německo, 48149
        • University Hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou způsobilí k léčbě etanerceptem podle místních německých doporučení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou (skóre aktivity onemocnění -DAS28 > 3,2), kteří jsou vhodní pro léčbu etanerceptem.
  • Věk 18 a starší
  • Muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace proti terapii etanerceptem
  • Pacienti nejsou schopni splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s RA užívající etanercept
Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří jsou způsobilí pro léčbu etanerceptem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě v počtu kroků během léčby etanerceptem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou
Časové okno: na začátku, po 4 a po 12 týdnech pro
Během terapie etanerceptem budou kroky počítány monitorem Step watch (SAM) po dobu 7 dnů před terapií (základní stav), po 4 týdnech a po 12 týdnech.
na začátku, po 4 a po 12 týdnech pro

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace počtu kroků s dotazníkem pro hodnocení zdraví a aktivitou onemocnění měřenou pomocí DAS28 během terapie etanerceptem
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12

Výsledky krokového monitoru budou korelovány s výsledky dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) a DAS28 při terapii etanerceptem.

Krokovou aktivitu budeme měřit pomocí SAM na začátku, 4. a 12. týden po zahájení etanerceptu. Současně změříme dotazník pro hodnocení zdraví (HAQ) a skóre aktivity onemocnění (DAS28).
Výchozí stav, týden 4 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • StepcountETN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení