Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe parametry aktywności choroby i aktywność krokowa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących etanercept

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Korelacja standardowych parametrów aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów z czynnościami dnia codziennego mierzonymi za pomocą monitora aktywności krokowej, w oparciu o wpływ terapii etanerceptem na aktywność choroby

Dane dotyczące czynności życia codziennego pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniane są głównie za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ). HAQ generuje dane na podstawie zmiennych subiektywnych. Pożądane i korzystne byłoby dodanie obiektywnych narzędzi odzwierciedlających aktywność pacjentów do parametrów wyniku w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Monitor aktywności StepWatch™ (SAM) w krokomierzu noszonym na kostce i dokładny przyrząd do pomiaru rzeczywistej aktywności ambulatoryjnej. Celem badaczy było zbadanie, czy codzienne czynności mierzone za pomocą SAM zwiększają się podczas terapii inhibitorem TNF-alfa, etanerceptem, u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie strategie leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) uległy radykalnej zmianie. Obecnie dostępnych jest znacznie więcej opcji terapeutycznych. Pacjenci są leczeni wcześniej i bardziej agresywnie niż w przeszłości.

Procesy te mają wpływ na wyniki leczenia pacjentów z RZS i sposób ich oceny.

Zmienne wynikowe to aspekty lub konsekwencje choroby, które rozwijają się w przebiegu RZS. Wykazano, że wynik HAQ jest dobrym predyktorem wyników pacjentów w RZS. Jednak HAQ jest kwestionariuszem, a na wynik wpływają czynniki subiektywne.

Monitor aktywności Step Watch (SAM) to bardzo dokładny monitor krokowy oparty na akcelerometrze. SAM zapewnia szczegółowy profil liczby kroków wykonanych przez podmiot. Jest to małe, dyskretne urządzenie, które jest noszone z boku na prawej kostce. Waży tylko 65 gramów i wykorzystuje akcelerometrię 2D.

SAM może dostarczyć obiektywnych informacji o czynnościach życia codziennego.

Etanercept jest w pełni rekombinowanym białkiem fuzyjnym p75-Fc receptora TNF ludzkiego. Liczne badania z etanerceptem wykazały skuteczność kliniczną. Można to wykazać za pomocą różnych ocen aktywności choroby (np. DAS28). Ponadto istnieją mocne dowody na to, że etanercept poprawia niepełnosprawność mierzoną za pomocą HAQ.

Niewiele jest publikacji opisujących pomiar aktywności fizycznej u pacjentów z chorobami stawów; wszystkie z nich obejmują pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Naszym celem jest włączenie pacjentów z aktywnym RZS, którzy otrzymują etanercept. Pacjenci ci są proszeni o noszenie SAM przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz 4 tygodnie i 12 tygodni po rozpoczęciu terapii etanerceptem. Aktywność krokowa mierzona przez SAM będzie skorelowana z klinicznym bólem DAS28 i HAQ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • University Hospital Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy kwalifikują się do leczenia etanerceptem zgodnie z lokalnymi niemieckimi wytycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (wskaźnik aktywności choroby -DAS28 > 3,2), którzy kwalifikują się do leczenia etanerceptem.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mężczyzna czy kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii etanerceptem
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z RZS otrzymujący etanercept
Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy kwalifikują się do leczenia etanerceptem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby kroków w stosunku do wartości wyjściowych podczas terapii etanerceptem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 i po 12 tygodniach dla
Podczas terapii etanerceptem kroki będą liczone przez Stepwatch monitor (SAM) przez 7 dni przed terapią (linia bazowa), po 4 tygodniach i po 12 tygodniach.
na początku badania, po 4 i po 12 tygodniach dla

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja liczby kroków z kwestionariuszem oceny stanu zdrowia i aktywnością choroby mierzoną za pomocą DAS28 podczas terapii etanerceptem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12

Wyniki monitora krokowego zostaną skorelowane z wynikami kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) i DAS28 w ramach terapii etanerceptem.

Zmierzymy aktywność krokową za pomocą SAM na linii podstawowej, w 4 i 12 tygodniu po rozpoczęciu podawania etanerceptu. W tym samym czasie będziemy mierzyć kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ) i wskaźnik aktywności choroby (DAS28).
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Muenster

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • StepcountETN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami