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Standardparameter der Krankheitsaktivität und Schrittaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Etanercept erhalten

20. August 2013 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Korrelation von Standardparametern der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis mit Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit dem Step Activity Monitor, basierend auf dem Einfluss der Etanercept-Therapie auf die Krankheitsaktivität

Daten zu Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit rheumatoider Arthritis werden hauptsächlich anhand des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) ausgewertet. Der HAQ generiert Daten anhand subjektiver Variablen. Es wäre wünschenswert und vorteilhaft, die Ergebnisparameter bei rheumatoider Arthritis um objektive Instrumente zu ergänzen, die die Aktivitäten der Patienten widerspiegeln. Der StepWatch™-Aktivitätsmonitor (SAM) ist ein am Knöchel getragener Schrittzähler und ein genaues Instrument zur Messung realer ambulanter Aktivitäten. Das Ziel der Forscher bestand darin, zu untersuchen, ob die durch SAM gemessenen Aktivitäten des täglichen Lebens während einer Therapie mit dem TNF-alpha-Inhibitor Etanercept bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Im letzten Jahrzehnt haben sich die Behandlungsstrategien für rheumatoide Arthritis (RA) dramatisch verändert. Heutzutage stehen weitaus mehr Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Patienten werden früher und aggressiver behandelt als in der Vergangenheit.

Diese Prozesse hatten Einfluss auf das Ergebnis von Patienten mit RA und auf die Art und Weise, wie sie beurteilt werden.

Ergebnisvariablen sind Krankheitsaspekte oder -folgen, die sich im Verlauf der RA entwickeln. Es hat sich gezeigt, dass der HAQ-Score ein guter Prädiktor für das Ergebnis des Patienten bei RA ist. Allerdings handelt es sich beim HAQ um einen Fragebogen und der Score wird von subjektiven Faktoren beeinflusst.

Der Step Watch Activity Monitor (SAM) ist ein hochpräziser Schrittmonitor auf Beschleunigungsmesserbasis. Das SAM liefert ein detailliertes Profil der Anzahl der von einem Probanden unternommenen Schritte. Es handelt sich um ein kleines, unauffälliges Gerät, das seitlich am rechten Knöchel getragen wird. Es wiegt nur 65 Gramm und nutzt 2D-Beschleunigungsmessung.

Das SAM kann objektive Informationen über Aktivitäten des täglichen Lebens liefern.

Etanercept ist ein rekombinantes, vollständig humanes TNF-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein. Zahlreiche Studien mit Etanercept haben die klinische Wirksamkeit gezeigt. Dies kann durch verschiedene Krankheitsaktivitätsscores (z. B. DAS28) nachgewiesen werden. Darüber hinaus gibt es starke Hinweise darauf, dass Etanercept die anhand des HAQ gemessene Behinderung verbessert.

Es gibt nur wenige Veröffentlichungen, die über die Messung körperlicher Aktivität bei Patienten mit Gelenkerkrankungen berichten; Hierzu zählen ausschließlich Patienten mit Arthrose.

Unser Ziel ist es, Patienten mit aktiver RA einzubeziehen, die Etanercept erhalten. Diese Patienten werden gebeten, das SAM 7 Tage vor der Behandlung und 4 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit Etanercept zu tragen. Die vom SAM gemessene Schrittaktivität wird mit dem klinischen Wund-DAS28 und dem HAQ korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die gemäß den örtlichen deutschen Leitlinien für eine Behandlung mit Etanercept in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (Krankheitsaktivitätsscore -DAS28 > 3,2), die für eine Behandlung mit Etanercept in Frage kommen.
  • Ab 18 Jahren
  • Männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gegen eine Therapie mit Etanercept
  • Patienten, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
RA-Patienten, die Etanercept erhalten
Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die für eine Behandlung mit Etanercept in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schrittzahlen gegenüber dem Ausgangswert während einer Therapie mit Etanercept bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 und nach 12 Wochen
Während der Therapie mit Etanercept werden die Schritte 7 Tage lang vor der Therapie (Grundlinie), nach 4 Wochen und nach 12 Wochen vom Step Watch Monitor (SAM) gezählt.
zu Studienbeginn, nach 4 und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Schrittzahlen mit dem Gesundheitsbeurteilungsfragebogen und der durch DAS28 gemessenen Krankheitsaktivität während einer Therapie mit Etanercept
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12

Die Ergebnisse des Schrittüberwachungsmonitors werden mit den Ergebnissen des Health-Assessment-Fragebogens (HAQ) und DAS28 unter der Therapie mit Etanercept korreliert.

Wir werden die Schrittaktivität durch SAM zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 12 nach Beginn der Etanercept-Therapie messen. Gleichzeitig werden wir den Health-Assessment-Fragebogen (HAQ) und den Disease Activity Score (DAS28) messen.
Ausgangswert, Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Willeke, MD, University Hospital Muenster, Department of Medicine D, Section for rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • StepcountETN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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