Studie k vyhodnocení vlivu potravy na LY2216684

Kritéria pro zařazení:

• Muži: Souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
• Subjekty ženského pohlaví: Jsou ženy ve fertilním věku, které v době zařazení do studie měly negativní těhotenský test, používaly spolehlivou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů před podáním studovaného léku a souhlasí s používáním spolehlivé metody kontroly porodnosti během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku; nebo ženy, které nemohou otěhotnět v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy [alespoň 1 rok bez menstruace nebo 6 měsíců bez menstruace a folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 mIU/ml ( mili-mezinárodní-jednotky/mililitr)]

• Všechny předměty:

  • Podle lékařské anamnézy a fyzického vyšetření jsou zjevně zdraví
  • Mít tělesnou hmotnost > 50 kg (kilogramů)
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve podle protokolu
  • Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
  • Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a institucionálním kontrolním výborem (IRB), který stránku řídí
  • Mít normální krevní tlak (BP) a tepovou frekvenci (vsedě)
  • Jsou ochotni jíst všechny složky ve standardním vysokotučném jídle

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího jiný hodnocený přípravek, než je hodnocený přípravek použitý v této studii, dokončili ho nebo přerušili během posledních 30 dnů od něj; nebo jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Mají známé alergie na LY2216684, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
• Jsou osoby, které dříve v této studii dostávaly hodnocený produkt, dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2216684 během 6 měsíců před screeningem?
• mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
• Máte v minulosti sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu
• mít v anamnéze/nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí
• Zamýšlíte používat volně prodejné léky nebo léky na předpis do 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející a lékař sponzora nepovažují za přijatelné, s výjimkou očkování proti chřipce
• Během posledního měsíce jste darovali krev v objemu více než 500 ml (mililitrů).
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek týdně (muži) nebo 14 jednotek týdně (ženy), nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol od 48 hodin před podáním dávky v každém období až do propuštění v každém období [1 jednotka = 12 unce nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu]
• Pijte 5 nebo více šálků kávy (nebo jiných nápojů nebo potravin se srovnatelným obsahem kofeinu) denně, na obvyklém základě, nebo nejste ochotni přestat konzumovat kofein 48 hodin před dávkováním v každém období až do propuštění v každém období
• Subjekty musí dodržovat zákaz kouření podle Clinical Research Unit (CRU), pokud jsou rezidenty CRU
• Konzumovali grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity, hvězdice nebo granátová jablka 7 dní před zařazením nebo nejste ochotni se jim během studie vyhnout
• Subjekty, které zkoušející z jakéhokoli důvodu určil jako nevhodné
• Mít zdokumentovanou anamnézu nebo podezření na glaukom