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Uno studio per valutare l'effetto del cibo su LY2216684

9 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto del cibo sulla farmacocinetica di LY2216684 in soggetti sani

Questo studio valuterà l'effetto del cibo su LY2216684. Ci saranno 2 periodi di studio ciascuno della durata massima di 5 giorni. Ci saranno almeno 7 giorni tra le due dosi e un follow-up avverrà almeno 7 giorni dopo l'ultima dose. Lo screening è richiesto entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi: Accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti di sesso femminile: sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento, hanno utilizzato un metodo affidabile di controllo delle nascite per 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio; o donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa [almeno 1 anno senza mestruazioni o 6 mesi senza mestruazioni e un ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL ( milli-unità-internazionali/millilitro)]

  • Tutti gli argomenti:

    • Sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
    • Avere un peso corporeo >50 kg (chilogrammo)
    • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
    • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue come da protocollo
    • Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
    • Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione istituzionale (IRB) che governa il sito
    • Avere pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca normali (posizione seduta)
    • Sono disposti a mangiare tutti i componenti del pasto standard ad alto contenuto di grassi

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale diverso dal prodotto sperimentale utilizzato in questo studio; o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Avere allergie note a LY2216684, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Le persone che hanno precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale in questo studio, hanno completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2216684 entro 6 mesi prima dello screening
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Avere una storia di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio
  • Avere una storia di/o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
  • Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
  • Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
  • Sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando
  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dal monitor medico dello sponsor, ad eccezione delle vaccinazioni antinfluenzali
  • Aver donato sangue per più di 500 ml (millilitri) nell'ultimo mese
  • Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana (maschi) o 14 unità a settimana (femmine) o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol dalle 48 ore precedenti la somministrazione in ciascun periodo fino alla dimissione in ciascun periodo [1 unità = 12 oz (once) o 360 ml di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcol distillato]
  • Consumare 5 o più tazze di caffè (o altre bevande o alimenti con un contenuto di caffeina comparabile) al giorno, su base abituale, o non si è disposti a interrompere il consumo di caffeina da 48 ore prima della somministrazione in ciascun periodo fino alla dimissione in ciascun periodo
  • I soggetti devono aderire alle restrizioni sul fumo dell'Unità di ricerca clinica (CRU) mentre risiedono nella CRU
  • Hanno consumato pompelmo o prodotti contenenti pompelmo, carambola o melograni 7 giorni prima dell'arruolamento o non sono disposti a evitarli durante lo studio
  • Soggetti ritenuti non idonei dallo sperimentatore per qualsiasi motivo
  • Avere una storia documentata o sospetta di glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2216684 somministrato a digiuno e poi a stomaco pieno
Periodo 1: singola dose orale da 18 mg (milligrammi) di LY2216684 somministrata a digiuno. Periodo 2: singola dose orale da 18 mg di LY2216684 somministrata a stomaco pieno. I periodi saranno separati da un minimo di 7 giorni.
Droga: LY2216684
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY2216684 somministrato a stomaco pieno e poi a digiuno
Periodo 1: singola dose orale da 18 mg di LY2216684 somministrata a stomaco pieno. Periodo 2: singola dose orale di 18 mg di LY2216684 somministrata a digiuno. I periodi saranno separati da un minimo di 7 giorni.
Droga: LY2216684
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) di LY2216684
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 ore dopo la dose
L'AUC per LY2216684 è stata calcolata per LY2216684 somministrato a stomaco pieno (test) e LY2216684 somministrato a digiuno (riferimento). Le medie geometriche dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate secondo il seguente modello: Log(PK) = sequenza + periodo + trattamento + soggetto + errore casuale per AUC.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY2216684
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 ore dopo la dose
La Cmax per LY2216684 è stata calcolata per LY2216684 somministrato a stomaco pieno (test) e LY2216684 somministrato a digiuno (riferimento). Le medie LS geometriche sono state calcolate secondo il seguente modello: Log(PK) = sequenza + periodo + trattamento + soggetto + errore casuale per Cmax.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 ore dopo la dose
Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di LY2216684
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 ore dopo la dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 24, 48, 72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12620
  • H9P-EW-LNDC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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