Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení AC220 podávaného v kombinaci s indukční a konsolidační terapií u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie (AML)

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie 1. fáze AC220 (ASP2689) v kombinaci s indukční a konsolidační chemoterapií u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

Účelem této studie je definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) AC220 v kombinaci s indukční a konsolidační terapií a jako udržovací léčbu po indukci a konsolidaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty dostanou eskalující dávky AC220 plus standardní 7+3 cytarabin a daunorubicin indukční terapii remise. Subjekty mohou dostat až 2 cykly indukční terapie. Subjekty, které mají kompletní odpověď (včetně kompletní remise (CR) s neúplným hematologickým zotavením), jsou způsobilé pro získání až 3 konsolidačních cyklů. Při konsolidaci budou subjekty dostávat AC220 plus vysokou dávku cytarabinu. Subjekty, které dosáhnou kompozitní kompletní remise (CRc), budou mít nárok na podávání samotného AC220 až po dobu 12 dalších 28denních cyklů.

Subjekty budou zařazeny do postupných genderově vyvážených kohort po 6 subjektech (alespoň 3 musí být ženy), aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD). Rozhodnutí o zvýšení dávky bude provedeno na základě toxicit omezujících dávku (DLT), které se vyskytují během prvního cyklu indukce remise. Budou vyhodnoceny sedmidenní a čtrnáctidenní plány.

Po stanovení MTD a harmonogramu se studie otevře pro zapsání 14 až 34 subjektů. Subjekty obdrží AC220 během indukce a konsolidace v MTD a stanoveném rozvrhu. Pravidla pro zastavení budou použita k vyhodnocení bezpečnosti při aktuální dávce. Pokud musí být testování na úrovni dávky zastaveno, lze testovat nižší dávku. MTD bude také stanovena pro udržovací terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu dříve neléčené de novo akutní myeloidní leukémie (AML) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (2008) dokumentovanou do 28 dnů před zařazením a definovanou jako > 20 % myeloblastů na aspirátu dřeně nebo diferenciálu periferní krve s extramedulárním postižením nebo bez něj, s konfirmační imunofenotypizací nebo imunocytochemií (např. myeloperoxidáza). Kromě toho by subjekty s klonálními, opakujícími se cytogenetickými abnormalitami: t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) nebo t(16;16)(p13;q22) měly být považovány za osoby trpící AML bez ohledu na procenta výbuchu. Subjekty s pozitivním i negativním stavem mutace tyrozinkinázy podobné FMS - vnitřní tandemové duplikace (FLT3-ITD).
  • Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Subjekt musí mít adekvátní renální, jaterní a koagulační parametry, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:
  • Subjektem je žena ve fertilním věku (WOCBP) nebo muž s partnerkou ve fertilním věku, který souhlasí s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku .
  • Subjekt je WOCBP a má negativní těhotenský test v séru nebo moči (citlivost ≤ 25 IU lidského choriového gonadotropinu [hCG]/l) během 72 hodin před začátkem podávání studovaného léku.
  • Předmět je schopen vyhovovat studijním postupům a navazujícím zkouškám.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnózu akutní promyelocytární leukémie (APL), francouzsko-americko-britskou (FAB) klasifikaci M3 nebo klasifikaci Světové zdravotnické organizace (WHO) APL s t(15;17)(q22;q12) nebo BCR-ABL pozitivní leukémie (chronická myeloidní leukémie v blastické krizi).
  • Subjekt má diagnózu AML po předchozí hematologické poruše (diagnóza myelodysplazie nebo myeloproliferativního novotvaru pomocí aspirátu kostní dřeně a/nebo biopsie dokumentované alespoň 12 týdnů před první dávkou studovaného léku).
  • Subjekt má diagnózu akutní bilineární/bifenotypové leukémie.
  • Subjekt má AML související s léčbou.
  • Subjekt byl předtím léčen AC220.
  • Subjekt byl v minulosti léčen pro AML
  • Subjekt má nekontrolovanou diseminovanou intravaskulární koagulaci.
  • Subjekt má leukémii centrálního nervového systému (CNS). Subjekt se symptomy připomínajícími leukémii CNS musí podstoupit lumbální punkci; a subjekt s pozitivním cerebrospinálním mokem (CSF) na blasty AML není způsobilý.
  • Subjekt má známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B.
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  • Subjekt má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění - Subjekt má již existující poruchu, která ho predisponuje k vážné nebo život ohrožující infekci (např. cystická fibróza, vrozená nebo získaná imunodeficience, krvácivé poruchy nebo cytopenie).
  • Subjekt má aktivní akutní nebo chronickou systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci.
  • Subjekt má souběžné onemocnění (např. v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění), které může vystavit subjektu nepřiměřenému riziku, že podstoupí indukční terapii podle protokolu, nebo které by mohlo zatemnit hodnocení bezpečnosti léčiva.
  • Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které prodlužují QT/QTc interval, nebo silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P-3A4 (CYP3A4), s výjimkou antibiotik, antimykotik a antivirotik, které se používají jako standardní péče k prevenci nebo léčbě infekcí a dalších podobných léků které jsou považovány za naprosto nezbytné pro péči o subjekt.
  • Subjekt vyžaduje léčbu antikoagulační terapií.
  • Subjektem je žena, která kojí.
  • Subjekt má jakoukoli zdravotní, psychiatrickou, návykovou nebo jinou poruchu, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AC220
Lék: AC220
Orální kapalina
Ostatní jména:
  • quizartinib
  • ASP2689
Lék: daunorubicin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • daunorubicin hydrochlorid
Lék: cytarabin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Arabinosid
  • Cytarabin hydrochlorid
  • Cytosin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích příhod, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení
Časové okno: do dne 42
do dne 42
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: do dne 42
do dne 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické hodnocení prostřednictvím analýzy krevních vzorků
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ambit Biosciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2689-CL-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení