Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie COR-1 u srdečního selhání

8. října 2014 aktualizováno: Corimmun GmbH

COR-1, anti-Beta1 receptorový protilátkový cyklopeptid při srdečním selhání: fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami

Účelem této studie je prozkoumat účinek COR-1 v kombinaci se standardní terapií u pacientů se srdečním selháním. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost COR-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s dilatační kardiomyopatií (srdce je oslabené a zvětšené) bylo prokázáno, že přítomnost anti-beta1-receptorových autoprotilátek předpovídá více sníženou funkci levé komory, zvýšenou prevalenci závažných komorových arytmií, náhlou srdeční smrt a kardiovaskulární mortalitu. Na zvířecích modelech se ukázalo, že cyklopeptid COR-1 se váže na titr autoprotilátek proti receptoru beta1, a tím jej snižuje. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost léčby COR-1 u pacientů s dilatační kardiomyopatií. Tato studie bude randomizovaná (studovaná léčba je přidělena náhodně), dvojitě zaslepená (ani zkoušející ani pacient nezná léčbu, kterou dobrovolník dostává), multicentrická (studie se provádí ve více než jednom centru) kontrolovaná placebem (jedno léčby je neaktivní), studie paralelní skupiny (pacienti v různých léčebných skupinách dostávají léky ve stejnou dobu) u mužů a žen, kteří mají srdeční selhání v důsledku dilatační kardiomyopatie. Vhodní pacienti by také měli mít ejekční frakci levé komory menší nebo rovnou 45 % (měření procenta krve opouštějící srdce při každém kontrakci) a měli by být pozitivní na autoprotilátky proti beta1-receptoru. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu, období dvojitě zaslepené léčby a fáze sledování. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin: 20 mg COR-1, 80 mg COR-1, 160 mg COR-1 nebo placebo (neaktivní léčba). Každý pacient dostane 1 intravenózní dávku (lék se aplikuje injekčně do žíly) každé 4 týdny po dobu celkem 6 měsíců. Pacienti přijdou do studijního centra pokaždé, když dostanou studijní medikaci, a zůstanou v centru 2 až 3 hodiny po injekci. Vzorky krve budou odebírány v časových bodech během období screeningu, léčby a sledování. Pacienti se vrátí do studijního centra na následné návštěvy 3 měsíce po dokončení 6měsíčního léčebného období. Pacienti se budou studie účastnit přibližně 9 měsíců. Bezpečnost pacientů bude sledována. Studovaný lék (COR-1) je zkoumán pro léčbu srdečního selhání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Tübingen, Německo
      • Würzburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované srdeční selhání v důsledku dilatační kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory < 45 %
  • Přítomnost anti-beta1-receptorových autoprotilátek
  • Srdeční selhání třídy II až III podle New York Heart Association (NYHA).
  • Symptomatické srdeční selhání po dobu > 1 roku a < 8 let
  • Léčba adekvátními dávkami inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin II, betablokátory a volitelnými antagonisty aldosteronu podle doporučení po dobu nejméně šesti měsíců (s výjimkou nedostatečné snášenlivosti některého z těchto léků) a ve stabilních dávkách 2 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Ischemická choroba srdeční charakterizovaná >= 50% stenózou koronární arterie a/nebo anamnézou infarktu myokardu
  • Chlopenní defekt třetího nebo vyššího stupně
  • Jakékoli onemocnění vyžadující imunosupresivní léky (kromě dávky ekvivalentní <= 5 mg/den prednisonu) nebo jakákoli klinicky významná porucha imunitního systému
  • Závažné alergie v anamnéze a zvýšené riziko anafylaktického šoku (např.
  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo pacienta vyloučit ze studie nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: 0,9 % chlorid sodný
Měsíční intravenózní injekce po dobu 6 měsíců
Lék: Standardní léčba srdečního selhání
Všichni pacienti budou během studie nadále dostávat standardní terapii srdečního selhání (tj. v souladu s pokyny).
Experimentální: 20 mg COR-1
Lék: Standardní léčba srdečního selhání
Všichni pacienti budou během studie nadále dostávat standardní terapii srdečního selhání (tj. v souladu s pokyny).
Lék: COR-1
Měsíční intravenózní injekce po dobu 6 měsíců
Experimentální: 80 mg COR-1
Lék: Standardní léčba srdečního selhání
Všichni pacienti budou během studie nadále dostávat standardní terapii srdečního selhání (tj. v souladu s pokyny).
Lék: COR-1
Měsíční intravenózní injekce po dobu 6 měsíců
Experimentální: 160 mg COR-1
Lék: Standardní léčba srdečního selhání
Všichni pacienti budou během studie nadále dostávat standardní terapii srdečního selhání (tj. v souladu s pokyny).
Lék: COR-1
Měsíční intravenózní injekce po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
LVEF je zlomek krve (v procentech) odčerpaný z levé srdeční komory (hlavní čerpací komory). Procenta ejekční frakce vyšší než (>) 55 % se považují za normální. Bylo měřeno dvouplošnou echokardiografií (centrální hodnocení).
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna místní ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty v 9. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
LVEF je měřítkem toho, kolik krve je odčerpáno z levé srdeční komory (hlavní čerpací komory). Procenta ejekční frakce vyšší než (>) 55 % se považují za normální. Bylo měřeno dvouplošnou echokardiografií (lokální hodnocení).
Výchozí stav a měsíc 9
Změna hladiny natriuretického peptidu typu B (NT-ProBNP) N-Terminal Pro od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
NT-ProBNP je biomarker (biologická molekula), u kterého bylo prokázáno, že předpovídá srdeční příhody.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od základní hodnoty v integrálu rychlosti centrálního transmitrálního průtoku (VTI) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Transmitrální průtok VTI měří, jak krev proudí srdcem. To bylo měřeno echokardiogramem. Většina hodnot pro transmitrální průtok VTI nebyla z technických důvodů uvedena ve zprávách centrální jádrové echokardiografické laboratoře.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od základní linie v centrální tkáňové E-vlně dopplerovské mitrální prstencové rychlosti v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Tkáňová dopplerovská mitrální prstencová rychlost je měřítkem toho, jak dobře se srdce plní krví. To bylo měřeno echokardiogramem. Většina hodnot pro E-vlnu nebyla z technických důvodů uvedena ve zprávách centrální jádrové echokardiografické laboratoře.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna od základní linie v ušlé vzdálenosti během šestiminutového testu chůze v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Byl proveden standardizovaný 6minutový test chůze a byla změřena vzdálenost uražená za 6 minut.
Výchozí stav a měsíc 6
Počet účastníků s klasifikací progrese onemocnění New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Progrese onemocnění (morbidita) byla měřena klasifikací NYHA. Klasifikace NYHA hodnotí závažnost příznaků srdečního selhání podle posouzení zkoušejícího a skládá se ze 4 fází. Fáze I- Žádné příznaky/omezení při běžné fyzické aktivitě (například dušnost při chůzi, lezení do schodů); Stádium II – Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné činnosti; Fáze III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než obvyklé aktivitě (například chůze na krátké vzdálenosti [20–100 m]), pohodlné pouze v klidu; a Fáze IV – Závažné omezení aktivity/prožívání symptomů v klidu (většinou účastníci upoutaní na lůžko).
Výchozí stav a měsíc 6
Změna oproti základnímu skóre v Minnesotě Život se srdečním selháním skóre dotazníku v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě je self-administrated, nemoc-specifická míra kvality života související se zdravím (QOL), která hodnotí účastníky vnímání vlivu srdečního selhání na fyzické, socioekonomické a psychologické aspekty života. Účastníci odpovídali na 21 položek pomocí šestibodové škály odpovědí (0-5). Celkové souhrnné skóre se může pohybovat od 0 do 105, přičemž nižší skóre odráží lepší QOL související se srdečním selháním.
Výchozí stav a měsíc 6
Změna parametrů Holterovy elektrokardiografie (EKG) (srdeční frekvence) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Holterův monitor je přenosné zařízení, které monitoruje elektrickou aktivitu (elektrokardiografii) srdce. Hodnotila se střední tepová frekvence, maximální tepová frekvence a minimální tepová frekvence.
Výchozí stav a měsíc 6
Počet účastníků s parametry Holterovy elektrokardiografie (EKG).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Holterův monitor je přenosné zařízení, které monitoruje elektrickou aktivitu (elektrokardiografii) srdce. Blok, Srdeční rytmus, AV junkční, Komorová, Lown klasifikace, Výsledky byly hodnoceny.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corimmun GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Corimmun GmbH Clinical Trial, Corimmun GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100913
  • 2010-022579-68 (Číslo EudraCT)
  • COR-1/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení