Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af COR-1 i hjertesvigt

8. oktober 2014 opdateret af: Corimmun GmbH

COR-1, et anti-beta1 receptor antistof cyklopeptid i hjertesvigt: en fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse med parallelle grupper

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​COR-1 i kombination med standardbehandling hos patienter med hjertesvigt. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COR-1 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med dilateret kardiomyopati (hjertet er svækket og forstørret) har tilstedeværelsen af ​​anti-beta1-receptor autoantistoffer vist sig at forudsige mere deprimeret venstre ventrikelfunktion, øget forekomst af alvorlige ventrikulære arytmier, pludselig hjertedød og kardiovaskulær dødelighed. I dyremodeller har COR-1 cyclopeptid vist sig at binde til og derfor reducere anti-beta1-receptor autoantistoftiteren. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​COR-1-behandling hos patienter med dilateret kardiomyopati. Denne undersøgelse vil være en randomiseret (undersøgelsesbehandlingen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind, (hverken investigator eller patient kender den behandling, som den frivillige modtager), multicenter (undersøgelsen udføres i mere end ét center) placebokontrolleret (én af behandlingerne er inaktive), parallelgruppestudie (patienter i forskellige behandlingsgrupper får medicin samtidig) hos mænd og kvinder, som har hjertesvigt på grund af udvidet kardiomyopati. Berettigede patienter bør også have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 45 % (måling af procentdelen af ​​blod, der forlader hjertet, hver gang det trækker sig sammen) og bør være positive for anti-beta1-receptor autoantistoffer. Studiet vil bestå af 3 faser: en screeningsfase, en dobbeltblind behandlingsperiode og en opfølgningsfase. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 4 behandlingsgrupper: 20 mg COR-1, 80 mg COR-1, 160 mg COR-1 eller placebo (inaktiv medicin). Hver patient vil modtage 1 intravenøs dosis (medicin injiceres i en vene) hver 4. uge i i alt 6 måneder. Patienter vil komme til studiecentret, hver gang de modtager undersøgelsesmedicin og vil forblive på centret i 2 til 3 timer efter injektionen. Blodprøver vil blive udtaget på tidspunkter under screenings-, behandlings- og opfølgningsperioderne. Patienterne vil vende tilbage til studiecentret for opfølgningsbesøg 3 måneder efter afslutningen af ​​den 6-måneders behandlingsperiode. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i cirka 9 måneder. Patientsikkerheden vil blive overvåget. Studielægemidlet (COR-1) er ved at blive undersøgt til behandling af hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret hjertesvigt på grund af dilateret kardiomyopati med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 45 %
  • Tilstedeværelse af anti-beta1-receptor autoantistoffer
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II til III hjertesvigt
  • Symptomatisk hjertesvigt i >1 år og < 8 år
  • Behandling med passende doser af angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere og valgfrie aldosteronantagonister i henhold til retningslinjer i mindst seks måneder (med undtagelse af manglende tolerabilitet af nogen af ​​disse lægemidler) og ved stabile doser for 2 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Iskæmisk hjertesygdom karakteriseret ved >= 50 % koronararteriestenose og/eller anamnese med myokardieinfarkt
  • Tredje eller højere grads klapdefekt
  • Enhver sygdom, der kræver immunsuppressive lægemidler (undtagen <= 5 mg/dag prednison-ækvivalent dosis) eller enhver klinisk relevant lidelse i immunsystemet
  • Anamnese med svære allergier og øget risiko for anafylaktisk shock (f.eks. bronkial astma)
  • Anamnese med eller aktuelt aktiv sygdom, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller enhver anden sygdom, som investigator mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: 0,9 % natriumchlorid
Månedlig intravenøs injektion i 6 måneder
Medicin: Standardbehandling for hjertesvigt
Alle patienter vil fortsætte med at modtage standardbehandling for hjertesvigt (dvs. i overensstemmelse med retningslinjer) gennem hele undersøgelsen.
Eksperimentel: 20 mg COR-1
Medicin: Standardbehandling for hjertesvigt
Alle patienter vil fortsætte med at modtage standardbehandling for hjertesvigt (dvs. i overensstemmelse med retningslinjer) gennem hele undersøgelsen.
Medicin: COR-1
Månedlig intravenøs injektion i 6 måneder
Eksperimentel: 80 mg COR-1
Medicin: Standardbehandling for hjertesvigt
Alle patienter vil fortsætte med at modtage standardbehandling for hjertesvigt (dvs. i overensstemmelse med retningslinjer) gennem hele undersøgelsen.
Medicin: COR-1
Månedlig intravenøs injektion i 6 måneder
Eksperimentel: 160 mg COR-1
Medicin: Standardbehandling for hjertesvigt
Alle patienter vil fortsætte med at modtage standardbehandling for hjertesvigt (dvs. i overensstemmelse med retningslinjer) gennem hele undersøgelsen.
Medicin: COR-1
Månedlig intravenøs injektion i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
LVEF er en brøkdel af blod (i procent), der pumpes ud af hjertets venstre ventrikel (hovedpumpekammeret). Udstødningsfraktionsprocenter større end (>) 55 % betragtes som normale. Det blev målt ved biplan ekkokardiografi (central vurdering).
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lokal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved 9. måned
Tidsramme: Baseline og måned 9
LVEF er et mål for, hvor meget blod der pumpes ud af hjertets venstre ventrikel (hovedpumpekammeret). Udstødningsfraktionsprocenter større end (>) 55 % betragtes som normale. Det blev målt ved biplan ekkokardiografi (lokal vurdering).
Baseline og måned 9
Ændring fra baseline i N-Terminal Pro B-type natriuretisk peptid (NT-ProBNP) niveau ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
NT-ProBNP er en biomarkør (et biologisk molekyle), som har vist sig at forudsige hjertehændelser.
Baseline og måned 6
Ændring fra basislinje i Central Transmitral Flow Velocity Time Integral (VTI) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Transmitral flow VTI måler, hvordan blodet strømmer gennem hjertet. Dette blev målt ved ekkokardiogram. De fleste af værdierne for transmitral flow VTI blev ikke angivet i rapporterne fra det centrale kerneekkokardiografiske laboratorium af tekniske årsager.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i E-Wave Doppler Mitral ringhastighed i centralt væv ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vævsdoppler mitral ringhastighed er et mål for, hvor godt hjertet fyldes med blod. Dette blev målt ved ekkokardiogram. De fleste af værdierne for E-wave blev ikke angivet i rapporterne fra det centrale kerneekkokardiografiske laboratorium af tekniske årsager.
Baseline og måned 6
Skift fra baseline i gået afstand under seks minutters gangtest ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Der blev udført en standardiseret 6-minutters gangtest, og den tilbagelagte distance på 6 minutter blev målt.
Baseline og måned 6
Antal deltagere med New York Heart Association (NYHA) klassifikation af sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline og måned 6
Sygdomsprogression (morbiditet) blev målt ved NYHA-klassifikationen. NYHA-klassifikationen vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på hjertesvigt som vurderet af investigator og består af 4 stadier. Fase I- Ingen symptomer/begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet (f.eks. åndenød ved gang, trapper); Stadie II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning under almindelig aktivitet; Trin III- Udtalt begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet (f.eks. at gå korte afstande [20-100 m]), kun behageligt i hvile; og trin IV - Alvorlige begrænsninger i aktivitet/oplever symptomer i hvile (for det meste sengebundne deltagere).
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskemaresultat på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Minnesota lever med hjertesvigt spørgeskema er et selvadministreret, sygdomsspecifikt mål for sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), der vurderer deltagernes opfattelse af indflydelsen af ​​hjertesvigt på fysiske, socioøkonomiske og psykologiske aspekter af livet. Deltagerne svarede på 21 emner ved hjælp af en seks-punkts svarskala (0-5). Den samlede opsummerende score kan variere fra 0-105 med en lavere score, der afspejler bedre hjertesvigtsrelateret QOL.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i Holter elektrokardiografi (EKG) parametre (hjertefrekvens) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
En Holter-monitor er en bærbar enhed, som overvåger hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiografi). Gennemsnitlig puls, maksimal puls og minimum puls blev evalueret.
Baseline og måned 6
Antal deltagere med Holter elektrokardiografi (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline og måned 6
En Holter-monitor er en bærbar enhed, som overvåger hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiografi). Blok, hjerterytme, AV junctional, ventrikulær, lav klassifikation, resultater blev evalueret.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corimmun GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Corimmun GmbH Clinical Trial, Corimmun GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100913
  • 2010-022579-68 (EudraCT nummer)
  • COR-1/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger