Pilotní studie COR-1 u srdečního selhání

U pacientů s dilatační kardiomyopatií (srdce je oslabené a zvětšené) bylo prokázáno, že přítomnost anti-beta1-receptorových autoprotilátek předpovídá více sníženou funkci levé komory, zvýšenou prevalenci závažných komorových arytmií, náhlou srdeční smrt a kardiovaskulární mortalitu. Na zvířecích modelech se ukázalo, že cyklopeptid COR-1 se váže na titr autoprotilátek proti receptoru beta1, a tím jej snižuje. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost léčby COR-1 u pacientů s dilatační kardiomyopatií. Tato studie bude randomizovaná (studovaná léčba je přidělena náhodně), dvojitě zaslepená (ani zkoušející ani pacient nezná léčbu, kterou dobrovolník dostává), multicentrická (studie se provádí ve více než jednom centru) kontrolovaná placebem (jedno léčby je neaktivní), studie paralelní skupiny (pacienti v různých léčebných skupinách dostávají léky ve stejnou dobu) u mužů a žen, kteří mají srdeční selhání v důsledku dilatační kardiomyopatie. Vhodní pacienti by také měli mít ejekční frakci levé komory menší nebo rovnou 45 % (měření procenta krve opouštějící srdce při každém kontrakci) a měli by být pozitivní na autoprotilátky proti beta1-receptoru. Studie se bude skládat ze 3 fází: fáze screeningu, období dvojitě zaslepené léčby a fáze sledování. Pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 léčebných skupin: 20 mg COR-1, 80 mg COR-1, 160 mg COR-1 nebo placebo (neaktivní léčba). Každý pacient dostane 1 intravenózní dávku (lék se aplikuje injekčně do žíly) každé 4 týdny po dobu celkem 6 měsíců. Pacienti přijdou do studijního centra pokaždé, když dostanou studijní medikaci, a zůstanou v centru 2 až 3 hodiny po injekci. Vzorky krve budou odebírány v časových bodech během období screeningu, léčby a sledování. Pacienti se vrátí do studijního centra na následné návštěvy 3 měsíce po dokončení 6měsíčního léčebného období. Pacienti se budou studie účastnit přibližně 9 měsíců. Bezpečnost pacientů bude sledována. Studovaný lék (COR-1) je zkoumán pro léčbu srdečního selhání.