Studie k vyhodnocení výskytu, klinických charakteristik a ekonomické zátěže horečky dengue u brazilských dětí
11. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Epidemiologická studie k vyhodnocení výskytu, klinických charakteristik a ekonomické zátěže horečky dengue u brazilských dětí
Cílem této studie je zavést aktivní dohled za účelem generování odhadů zátěže onemocněním dengue včetně míry výskytu, údajů o prevalenci, klinického obrazu a nákladů na onemocnění ve Forteleze (Brazílie).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní kohortová studie.
Období studia původně plánované na dva roky, bude prodlouženo o jeden rok, aby pokrylo jednu další sezónu horečky dengue.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
2117
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430 160
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 5 do 13 let (včetně dětí ve věku alespoň 5 let a s výjimkou dětí, které dosáhly čtrnáctých narozenin) v době zápisu.
- Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas).
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/LAR mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. ochota navštívit nemocnici v případě podezření na horečku dengue, ochota zúčastnit se návratu do studované nemocnice za účelem následných návštěv, schopnost pozorovat příznaky horečky dengue, rozumět tomu, jak měřit teplotu atd.).
- Subjekty, které plánují navštěvovat některou ze studijních škol po dobu dvou školních let po zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které plánují přestěhovat se ze studijní oblasti během dvou školních let po zápisu.
- Dítě v péči.
- Zápis do jiného studia, které by bylo v rozporu s aktuálním studiem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní kohorta
Děti ve věku 5 až 13 let v době zápisu, vybrané ze škol ve Fortaleza.
|
Shromažďování údajů o sociodemografických informacích, anamnéze, očkování proti žluté zimnici a podezření na horečku dengue.
Vzorek krve bude odebrán při každé ze tří plánovaných studijních návštěv a kdykoli v průběhu studie existuje podezření na horečku dengue.
Vzorky odebrané při plánovaných návštěvách budou testovány na protilátky proti horečce dengue.
Vzorky odebrané při návštěvách pro podezření na horečku dengue budou testovány na diagnózu horečky dengue.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech laboratorně potvrzených symptomatických infekcí dengue
Časové okno: V roce 1 (2012)
|
Laboratorně potvrzená infekce horečky dengue označuje suspektní symptomatické případy horečky dengue s pozitivní identifikací viru horečky dengue nebo sérologickým důkazem infekce horečky dengue prostřednictvím identifikace viru horečky dengue pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-qPCR) z prvního vzorku krve nebo imunoglobulinu proti horečce typu M/ G (IgM/G) sérokonverze mezi prvním a druhým odběrem krve.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" vyplněna počtem zapsaných subjektů navštěvujících studijní návštěvu po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
V roce 1 (2012)
|
|
Výskyt všech laboratorně potvrzených symptomatických infekcí dengue
Časové okno: Ve druhém roce (2013)
|
Laboratorně potvrzená infekce horečky dengue označuje suspektní symptomatické případy horečky dengue s pozitivní identifikací viru horečky dengue nebo sérologickým důkazem infekce horečky dengue prostřednictvím identifikace viru horečky dengue pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-qPCR) z prvního vzorku krve nebo imunoglobulinu proti horečce typu M/ G (IgM/G) sérokonverze mezi prvním a druhým odběrem krve.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" vyplněna počtem zapsaných subjektů navštěvujících studijní návštěvu po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
Ve druhém roce (2013)
|
|
Výskyt všech laboratorně potvrzených symptomatických infekcí dengue
Časové okno: Ve třetím roce (2014)
|
Laboratorně potvrzená infekce horečky dengue označuje suspektní symptomatické případy horečky dengue s pozitivní identifikací viru horečky dengue nebo sérologickým důkazem infekce horečky dengue prostřednictvím identifikace viru horečky dengue pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-qPCR) z prvního vzorku krve nebo imunoglobulinu proti horečce typu M/ G (IgM/G) sérokonverze mezi prvním a druhým odběrem krve.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" vyplněna počtem zapsaných subjektů navštěvujících studijní návštěvu po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
Ve třetím roce (2014)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s prevalencí minulé infekce horečky dengue (séroprevalence horečky dengue) při zápisu
Časové okno: V den 0 (při zápisu)
|
Tento výsledek měří výskyt minulých infekcí dengue mezi subjekty, které měly laboratorní výsledky.
Podíl byl odhadnut z modelů logistických zobecněných odhadovacích rovnic (GEE) s přihlédnutím ke shlukovacímu efektu školy a byl uveden podle věku zapsaného do předmětu.
Imunitní odpověď proti horečce dengue byla hodnocena pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
|
V den 0 (při zápisu)
|
|
Podíl subjektů s primární asymptomatickou infekcí dengue
Časové okno: Ode dne 0 do roku 3
|
Asymptomatická primární infekce dengue byla definována jako zdokumentovaná sérokonverze (protilátky IgG proti horečce dengue) mezi dvěma sekvenčními vzorky séra získanými během plánovaných návštěv, bez podezření na horečku dengue.
Podíl asymptomatické primární infekce dengue byl analyzován u subjektů, u kterých nebyla před začátkem období hlášena žádná infekce dengue.
|
Ode dne 0 do roku 3
|
|
Počet subjektů s laboratorně potvrzenými nebo pravděpodobnými případy horečky dengue podle symptomatické definice horečky dengue (primární, sekundární nebo neznámé) mezi podezřelými případy horečky dengue
Časové okno: Od roku 0 do roku 3
|
Případ primární nebo sekundární symptomatické infekce dengue byl definován jako laboratorně potvrzený nebo pravděpodobný symptomatický případ horečky dengue, jehož předchozí vzorek odebraný při plánovaných návštěvách 1-4 (den 0-rok 3) k detekci IgG protilátek proti horečce dengue byl séronegativní, respektive séropozitivní.
Pravděpodobný případ horečky dengue byl definován jako suspektní symptomatický případ horečky dengue s následujícími laboratorními nálezy: - pozitivita IgM proti horečce dengue nebo IgG proti horečce dengue alespoň v jednom vzorku (ve vzorku krve 1 nebo 2) A žádný důkaz virémie (negativní identifikace viru dengue pomocí RT-qPCR) ve vzorku krve 1 A žádný důkaz sérokonverze anti-dengue Ig M nebo IgG mezi krevním vzorkem 1 a krevním vzorkem 2.
|
Od roku 0 do roku 3
|
|
Výskyt všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických infekcí dengue
Časové okno: V roce 1 (2012)
|
Výskyt laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné symptomatické infekce dengue byl hodnocen podle kalendářního roku a věkových vrstev.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" vyplněna počtem zapsaných subjektů navštěvujících studijní návštěvu po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
V roce 1 (2012)
|
|
Výskyt všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických infekcí dengue
Časové okno: Ve druhém roce (2013)
|
Výskyt laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné symptomatické infekce dengue byl hodnocen podle kalendářního roku a věkových vrstev.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" vyplněna počtem zapsaných subjektů navštěvujících studijní návštěvu po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
Ve druhém roce (2013)
|
|
Výskyt všech laboratorně potvrzených nebo pravděpodobných symptomatických infekcí dengue
Časové okno: Ve třetím roce (2014)
|
Výskyt laboratorně potvrzené nebo pravděpodobné symptomatické infekce dengue byl hodnocen podle kalendářního roku a věkových vrstev.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" vyplněna počtem zapsaných subjektů navštěvujících studijní návštěvu po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
Ve třetím roce (2014)
|
|
Počet případů infekce horečkou dengue podle typu viru (DENV)
Časové okno: Ode dne 0 do roku 3
|
Mezi typy virů způsobujících infekci dengue byly DENV-4 v roce 2012 a 2013 a DENV-1 v roce 2014, jak bylo vyhodnoceno pomocí PCR.
|
Ode dne 0 do roku 3
|
|
Počet primárně laboratorně potvrzených případů symptomatické infekce horečky dengue
Časové okno: V roce 1 (2012)
|
Primární symptomatické případy infekce horečkou dengue jsou definovány jako laboratorně potvrzené symptomatické případy horečky dengue, jejichž předchozí vzorek odebraný při plánovaných návštěvách k detekci IgG protilátek proti horečce dengue byl séronegativní.
Analýza byla provedena podle kalendářního roku a věkových vrstev.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" vyplněna počtem zapsaných subjektů séronegativních na IgG protilátky proti horečce dengue před specifikovanou sezónou a zúčastnili se studijní návštěvy po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
V roce 1 (2012)
|
|
Počet primárně laboratorně potvrzených případů symptomatické infekce horečky dengue
Časové okno: Ve druhém roce (2013)
|
Primární symptomatické případy infekce horečkou dengue jsou definovány jako laboratorně potvrzené symptomatické případy horečky dengue, jejichž předchozí vzorek odebraný při plánovaných návštěvách k detekci IgG protilátek proti horečce dengue byl séronegativní.
Analýza byla provedena podle kalendářního roku a věkových vrstev.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" vyplněna počtem zapsaných subjektů séronegativních na IgG protilátky proti horečce dengue před specifikovanou sezónou a zúčastnili se studijní návštěvy po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
Ve druhém roce (2013)
|
|
Počet primárně laboratorně potvrzených případů symptomatické infekce horečky dengue
Časové okno: Ve třetím roce (2014)
|
Primární symptomatické případy infekce horečkou dengue jsou definovány jako laboratorně potvrzené symptomatické případy horečky dengue, jejichž předchozí vzorek odebraný při plánovaných návštěvách k detekci IgG protilátek proti horečce dengue byl séronegativní.
Analýza byla provedena podle kalendářního roku a věkových vrstev.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" vyplněna počtem zapsaných subjektů séronegativních na IgG protilátky proti horečce dengue před specifikovanou sezónou a zúčastnili se studijní návštěvy po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
Ve třetím roce (2014)
|
|
Počet sekundárních laboratorně potvrzených případů symptomatické infekce horečky dengue
Časové okno: V roce 1 (2012)
|
Případy sekundární symptomatické infekce horečky dengue jsou definovány jako laboratorně potvrzené symptomatické případy horečky dengue, jejichž předchozí vzorek odebraný při plánovaných návštěvách k detekci IgG protilátek proti horečce dengue byl séropozitivní.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" naplněna počtem zapsaných subjektů séropozitivních na IgG protilátky proti horečce dengue před specifikovanou sezónou a zúčastnili se studijní návštěvy po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
V roce 1 (2012)
|
|
Počet sekundárních laboratorně potvrzených případů symptomatické infekce horečky dengue
Časové okno: Ve druhém roce (2013)
|
Případy sekundární symptomatické infekce horečky dengue jsou definovány jako laboratorně potvrzené symptomatické případy horečky dengue, jejichž předchozí vzorek odebraný při plánovaných návštěvách k detekci IgG protilátek proti horečce dengue byl séropozitivní.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" naplněna počtem zapsaných subjektů séropozitivních na IgG protilátky proti horečce dengue před specifikovanou sezónou a zúčastnili se studijní návštěvy po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
Ve druhém roce (2013)
|
|
Počet sekundárních laboratorně potvrzených případů symptomatické infekce horečky dengue
Časové okno: Ve třetím roce (2014)
|
Případy sekundární symptomatické infekce horečky dengue jsou definovány jako laboratorně potvrzené symptomatické případy horečky dengue, jejichž předchozí vzorek odebraný při plánovaných návštěvách k detekci IgG protilátek proti horečce dengue byl séropozitivní.
Poznámka: Ve zprávě o studii nebyl jmenovatel pro odhad incidence vyjádřen jako absolutní počet subjektů, ale v osoborocích.
Proto byla kategorie "počet analyzovaných subjektů" naplněna počtem zapsaných subjektů séropozitivních na IgG protilátky proti horečce dengue před specifikovanou sezónou a zúčastnili se studijní návštěvy po specifikované sezóně a v každé věkové vrstvě.
|
Ve třetím roce (2014)
|
|
Počet zameškaných pracovních dnů poskytovatele primární péče 1 u subjektů s laboratorně potvrzenými symptomatickými případy horečky dengue
Časové okno: Od 21 do 35 dnů po laboratorně potvrzeném nástupu horečky dengue
|
Počet dní volna od pečovatele byl zaznamenán jako součást nepřímého využívání zdrojů ve zdravotnictví spojené se symptomatickou infekcí dengue.
|
Od 21 do 35 dnů po laboratorně potvrzeném nástupu horečky dengue
|
|
Počet zameškaných pracovních dnů poskytovatele primární péče 2 subjektů s laboratorně potvrzenými symptomatickými případy horečky dengue
Časové okno: Od 21 do 35 dnů po laboratorně potvrzeném nástupu horečky dengue
|
Počet dní volna od pečovatele byl zaznamenán jako součást nepřímého využívání zdrojů ve zdravotnictví spojené se symptomatickou infekcí dengue.
|
Od 21 do 35 dnů po laboratorně potvrzeném nástupu horečky dengue
|
|
Počet laboratorně potvrzených případů infekce horečky dengue spojených s absencí pečovatele
Časové okno: Od 21 do 35 dnů po laboratorně potvrzeném nástupu horečky dengue
|
Počet laboratorně potvrzených infekcí dengue s primárními pečovateli chybějícími v práci byl zaznamenán jako součást nepřímého využívání zdrojů v oblasti zdravotnictví spojeného se symptomatickou infekcí dengue.
|
Od 21 do 35 dnů po laboratorně potvrzeném nástupu horečky dengue
|
|
Počet zameškaných školních dnů podle předmětů
Časové okno: Od 21 do 35 dnů po laboratorně potvrzeném nástupu horečky dengue
|
Počet dnů zameškaných ve škole kvůli infekci dengue byl zaznamenán v rámci aktivního sledování horečky dengue a nepřímého využití zdrojů spojených se symptomatickou infekcí horečkou dengue.
|
Od 21 do 35 dnů po laboratorně potvrzeném nástupu horečky dengue
|
|
Počet laboratorně potvrzených případů infekce horečky dengue spojených s nepřítomností subjektů
Časové okno: Od 21 do 35 dnů po laboratorně potvrzeném nástupu horečky dengue
|
Počet laboratorně potvrzených případů infekce horečkou dengue u jedinců, kteří chyběli ve škole kvůli infekci horečkou dengue, byl zaznamenán v rámci aktivního sledování horečky dengue a nepřímého využívání zdrojů spojených se symptomatickou infekcí horečkou dengue.
|
Od 21 do 35 dnů po laboratorně potvrzeném nástupu horečky dengue
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne 0 do roku 3
|
U zařazených subjektů byly shromážděny závažné nežádoucí příhody (SAE).
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost, jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Ode dne 0 do roku 3
|
|
Počet laboratorně potvrzených symptomatických případů horečky dengue spojených s hospitalizací Přímé lékařské zdroje
Časové okno: Ode dne 0 do roku 3
|
Přímé lékařské zdroje zahrnovaly hospitalizaci, pobyt na jednotkách intenzivní péče (JIP), léky, diagnostické a terapeutické postupy
|
Ode dne 0 do roku 3
|
|
Počet dní hospitalizace kvůli laboratorně potvrzeným případům horečky dengue
Časové okno: Ode dne 0 do roku 3
|
Délka hospitalizace byla součástí přímého lékařského zdroje spojeného s infekcí dengue.
|
Ode dne 0 do roku 3
|
|
Počet epizod infekce horečkou dengue – klinický příznak od začátku suspektních případů horečky dengue: teplota
Časové okno: Ode dne 0 do roku 3
|
Teplota, vyjádřená ve stupních Celsia (°C), patřila mezi příznaky symptomatické infekce horečkou dengue.
|
Ode dne 0 do roku 3
|
|
Počet epizod infekce horečky dengue s jakýmkoli teplotním intervalem od začátku suspektních případů horečky dengue, mezi laboratorně potvrzenými případy horečky dengue
Časové okno: Ode dne 0 do roku 3
|
Hodnotené teplotní intervaly se pohybovaly od hypotermie 33,5 až 36,4 stupňů Celsia (°C), po normální teplotu 36,5-35,9
°C a hypertermie 37 - 39,9 °C, nebo nebyly známy.
|
Ode dne 0 do roku 3
|
|
Počet laboratorně potvrzených epizod horečky dengue spojených s klinickými příznaky
Časové okno: Ode dne 0 do roku 3
|
Klinické symptomy související s horečkou dengue zahrnovaly celkové symptomy, zažívací symptomy, respirační symptomy, hemoragické symptomy a jakékoli další příznaky mezi prvními symptomy.
|
Ode dne 0 do roku 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
6. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
30. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
30. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 112994
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .