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Studie zur Bewertung der Inzidenz, der klinischen Merkmale und der wirtschaftlichen Belastung von Dengue bei brasilianischen Kindern

11. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine epidemiologische Studie zur Bewertung der Inzidenz, der klinischen Merkmale und der wirtschaftlichen Belastung durch Dengue bei brasilianischen Kindern

Ziel dieser Studie ist es, eine aktive Überwachung einzurichten, um Schätzungen zur Dengue-Krankheitslast zu erstellen, einschließlich Inzidenzraten, Prävalenzdaten, klinischer Präsentation und Krankheitskosten in Forteleza (Brasilien).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Kohortenstudie.

Die ursprünglich auf zwei Jahre geplante Studiendauer wird um ein Jahr verlängert, um eine weitere Dengue-Saison abzudecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430 160
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 5 und 13 Jahren (einschließlich Kinder im Alter von mindestens 5 Jahren und ausgenommen Kinder, die das 14. Lebensjahr vollendet haben) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung).
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/LAR die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Bereitschaft zu einem Krankenhausbesuch im Falle eines Dengue-Verdachts, Bereitschaft zur Teilnahme am Studienkrankenhaus für Nachsorgeuntersuchungen, Fähigkeit zur Beobachtung von Dengue-Anzeichen, Verständnis für das Messen von Fieber usw.).
  • Fächer, die nach der Immatrikulation planen, für zwei Schuljahre eine der Studienschulen zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Fächer, die planen, innerhalb der zwei Schuljahre nach der Einschreibung aus dem Studiengebiet wegzuziehen.
  • Kind in Pflege.
  • Einschreibung in eine andere Studie, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studienkohorte
Kinder im Alter von 5 bis 13 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung, ausgewählt aus Schulen in Fortaleza.
Sonstiges: Datensammlung
Soziodemografische Informationen, Krankengeschichte, Gelbfieber-Impfgeschichte und Datenerhebung bei Dengue-Verdacht.
Verfahren: Entnahme von Blutproben
Bei jedem der drei geplanten Studienbesuche und zu jedem Zeitpunkt während der Studie, bei dem Verdacht auf Dengue besteht, wird eine Blutprobe entnommen. Bei geplanten Besuchen entnommene Proben werden auf Anti-Dengue-Antikörper getestet. Proben, die bei Besuchen wegen Dengue-Verdachts entnommen werden, werden auf Dengue-Diagnose getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller im Labor bestätigten symptomatischen Dengue-Infektionen
Zeitfenster: Im Jahr 1 (2012)
Laborbestätigte Dengue-Infektion bezieht sich auf vermutete symptomatische Dengue-Fälle mit positivem Dengue-Virus-Nachweis oder serologischem Nachweis einer Dengue-Infektion durch Dengue-Virus-Nachweis durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) aus der ersten Blutprobe oder Anti-Dengue-Immunglobulin Typ M/ G (IgM/G)-Serokonversionen zwischen erster und zweiter Blutentnahme. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren angegeben. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die nach der angegebenen Saison und in jeder Altersschicht am Studienbesuch teilgenommen haben.
Im Jahr 1 (2012)
Inzidenz aller im Labor bestätigten symptomatischen Dengue-Infektionen
Zeitfenster: Im Jahr 2 (2013)
Laborbestätigte Dengue-Infektion bezieht sich auf vermutete symptomatische Dengue-Fälle mit positivem Dengue-Virus-Nachweis oder serologischem Nachweis einer Dengue-Infektion durch Dengue-Virus-Nachweis durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) aus der ersten Blutprobe oder Anti-Dengue-Immunglobulin Typ M/ G (IgM/G)-Serokonversionen zwischen erster und zweiter Blutentnahme. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die nach der angegebenen Saison und in jeder Altersschicht am Studienbesuch teilgenommen haben.
Im Jahr 2 (2013)
Inzidenz aller im Labor bestätigten symptomatischen Dengue-Infektionen
Zeitfenster: Im 3. Jahr (2014)
Laborbestätigte Dengue-Infektion bezieht sich auf vermutete symptomatische Dengue-Fälle mit positivem Dengue-Virus-Nachweis oder serologischem Nachweis einer Dengue-Infektion durch Dengue-Virus-Nachweis durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) aus der ersten Blutprobe oder Anti-Dengue-Immunglobulin Typ M/ G (IgM/G)-Serokonversionen zwischen erster und zweiter Blutentnahme. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die nach der angegebenen Saison und in jeder Altersschicht am Studienbesuch teilgenommen haben.
Im 3. Jahr (2014)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Prävalenz einer früheren Dengue-Infektion (Dengue-Seroprävalenz) bei der Einschreibung
Zeitfenster: Am Tag 0 (bei der Einschreibung)
Dieses Ergebnis misst das Auftreten früherer Dengue-Infektionen bei Probanden, für die Laborergebnisse vorliegen. Der Anteil wurde anhand logistischer verallgemeinerter Schätzungsgleichungsmodelle (GEE) unter Berücksichtigung des Clustering-Effekts der Schule geschätzt und nach Einschulungsalter der Fächer dargestellt. Die Immunantwort gegen Dengue wurde mittels Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet.
Am Tag 0 (bei der Einschreibung)
Anteil der Probanden mit primärer asymptomatischer Dengue-Infektion
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 3
Eine asymptomatische Dengue-Primärinfektion wurde definiert als eine dokumentierte Serokonversion (Anti-Dengue-IgG-Antikörper) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Serenproben, die während der geplanten Besuche entnommen wurden, ohne Verdacht auf Dengue-Fieber. Der Anteil asymptomatischer Dengue-Primärinfektionen wurde bei Patienten analysiert, bei denen vor Beginn des Zeitraums keine frühere Dengue-Infektion gemeldet worden war.
Von Tag 0 bis Jahr 3
Anzahl der Probanden mit laborbestätigten oder wahrscheinlichen Dengue-Fällen gemäß symptomatischer Dengue-Definition (primär, sekundär oder unbekannt) unter den vermuteten Dengue-Fällen
Zeitfenster: Von Jahr 0 bis Jahr 3
Ein Fall einer primären oder sekundären symptomatischen Dengue-Infektion wurde als im Labor bestätigter oder wahrscheinlicher symptomatischer Dengue-Fall definiert, dessen frühere Probe, die bei den planmäßigen Visiten 1–4 (Tag 0–Jahr 3) zum Nachweis von Anti-Dengue-IgG-Antikörpern entnommen wurde, seronegativ bzw. seropositiv war. Ein wahrscheinlicher Dengue-Fall wurde definiert als ein Verdacht auf symptomatisches Dengue-Fieber mit den folgenden Laborbefunden: - Anti-Dengue-IgM- oder Anti-Dengue-IgG-Positivität in mindestens einer Probe (entweder in Blutprobe 1 oder 2) UND kein Hinweis auf Virämie (negativ Identifizierung des Dengue-Virus durch RT-qPCR) in Blutprobe 1 UND kein Nachweis einer Anti-Dengue-Ig-M- oder -IgG-Serokonversion zwischen Blutprobe 1 und Blutprobe 2.
Von Jahr 0 bis Jahr 3
Inzidenz aller im Labor bestätigten oder wahrscheinlichen symptomatischen Dengue-Infektionen
Zeitfenster: Im Jahr 1 (2012)
Die Inzidenz einer im Labor bestätigten oder wahrscheinlichen symptomatischen Dengue-Infektion wurde nach Kalenderjahr und Altersschicht bewertet. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die nach der angegebenen Saison und in jeder Altersschicht am Studienbesuch teilgenommen haben.
Im Jahr 1 (2012)
Inzidenz aller im Labor bestätigten oder wahrscheinlichen symptomatischen Dengue-Infektionen
Zeitfenster: Im Jahr 2 (2013)
Die Inzidenz einer im Labor bestätigten oder wahrscheinlichen symptomatischen Dengue-Infektion wurde nach Kalenderjahr und Altersschicht bewertet. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die nach der angegebenen Saison und in jeder Altersschicht am Studienbesuch teilgenommen haben.
Im Jahr 2 (2013)
Inzidenz aller im Labor bestätigten oder wahrscheinlichen symptomatischen Dengue-Infektionen
Zeitfenster: Im 3. Jahr (2014)
Die Inzidenz einer im Labor bestätigten oder wahrscheinlichen symptomatischen Dengue-Infektion wurde nach Kalenderjahr und Altersschicht bewertet. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die nach der angegebenen Saison und in jeder Altersschicht am Studienbesuch teilgenommen haben.
Im 3. Jahr (2014)
Anzahl der Dengue-Infektionsfälle nach Virustyp (DENV)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 3
Zu den Virustypen, die eine Dengue-Infektion verursachen, gehörten laut PCR 2012 und 2013 DENV-4 und 2014 DENV-1.
Von Tag 0 bis Jahr 3
Anzahl der im Primärlabor bestätigten symptomatischen Dengue-Infektionsfälle
Zeitfenster: Im Jahr 1 (2012)
Primäre symptomatische Dengue-Infektionsfälle sind definiert als laborbestätigte symptomatische Dengue-Fälle, deren vorherige Probe, die bei geplanten Besuchen zum Nachweis von Anti-Dengue-IgG-Antikörpern entnommen wurde, seronegativ war. Die Analyse erfolgte nach Kalenderjahr und Altersschichten. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die vor der angegebenen Saison seronegativ für Anti-Dengue-IgG-Antikörper waren und nach der angegebenen Saison am Studienbesuch teilnahmen, und in jeder Altersschicht.
Im Jahr 1 (2012)
Anzahl der im Primärlabor bestätigten symptomatischen Dengue-Infektionsfälle
Zeitfenster: Im Jahr 2 (2013)
Primäre symptomatische Dengue-Infektionsfälle sind definiert als laborbestätigte symptomatische Dengue-Fälle, deren vorherige Probe, die bei geplanten Besuchen zum Nachweis von Anti-Dengue-IgG-Antikörpern entnommen wurde, seronegativ war. Die Analyse erfolgte nach Kalenderjahr und Altersschichten. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die vor der angegebenen Saison seronegativ für Anti-Dengue-IgG-Antikörper waren und nach der angegebenen Saison am Studienbesuch teilnahmen, und in jeder Altersschicht.
Im Jahr 2 (2013)
Anzahl der im Primärlabor bestätigten symptomatischen Dengue-Infektionsfälle
Zeitfenster: Im 3. Jahr (2014)
Primäre symptomatische Dengue-Infektionsfälle sind definiert als laborbestätigte symptomatische Dengue-Fälle, deren vorherige Probe, die bei geplanten Besuchen zum Nachweis von Anti-Dengue-IgG-Antikörpern entnommen wurde, seronegativ war. Die Analyse erfolgte nach Kalenderjahr und Altersschichten. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die vor der angegebenen Saison seronegativ für Anti-Dengue-IgG-Antikörper waren und nach der angegebenen Saison am Studienbesuch teilnahmen, und in jeder Altersschicht.
Im 3. Jahr (2014)
Anzahl sekundärer im Labor bestätigter symptomatischer Dengue-Infektionsfälle
Zeitfenster: Im Jahr 1 (2012)
Sekundäre symptomatische Dengue-Infektionsfälle sind definiert als laborbestätigte symptomatische Dengue-Fälle, deren vorherige Probe, die bei geplanten Besuchen zum Nachweis von Anti-Dengue-IgG-Antikörpern entnommen wurde, seropositiv war. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die vor der angegebenen Saison seropositiv für Anti-Dengue-IgG-Antikörper waren und nach der angegebenen Saison am Studienbesuch teilnahmen, und in jeder Altersschicht.
Im Jahr 1 (2012)
Anzahl sekundärer im Labor bestätigter symptomatischer Dengue-Infektionsfälle
Zeitfenster: Im Jahr 2 (2013)
Sekundäre symptomatische Dengue-Infektionsfälle sind definiert als laborbestätigte symptomatische Dengue-Fälle, deren vorherige Probe, die bei geplanten Besuchen zum Nachweis von Anti-Dengue-IgG-Antikörpern entnommen wurde, seropositiv war. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die vor der angegebenen Saison seropositiv für Anti-Dengue-IgG-Antikörper waren und nach der angegebenen Saison am Studienbesuch teilnahmen, und in jeder Altersschicht.
Im Jahr 2 (2013)
Anzahl sekundärer im Labor bestätigter symptomatischer Dengue-Infektionsfälle
Zeitfenster: Im 3. Jahr (2014)
Sekundäre symptomatische Dengue-Infektionsfälle sind definiert als laborbestätigte symptomatische Dengue-Fälle, deren vorherige Probe, die bei geplanten Besuchen zum Nachweis von Anti-Dengue-IgG-Antikörpern entnommen wurde, seropositiv war. Hinweis: Im Studienbericht wurde der Nenner für die Inzidenzschätzung nicht als absolute Probandenzahl, sondern in Personenjahren ausgedrückt. Daher wurde die Kategorie „Anzahl der analysierten Probanden“ mit der Anzahl der eingeschriebenen Probanden gefüllt, die vor der angegebenen Saison seropositiv für Anti-Dengue-IgG-Antikörper waren und nach der angegebenen Saison am Studienbesuch teilnahmen, und in jeder Altersschicht.
Im 3. Jahr (2014)
Anzahl der versäumten Arbeitstage von Hausarzt 1 von Probanden mit laborbestätigten symptomatischen Dengue-Fällen
Zeitfenster: 21 bis 35 Tage nach dem im Labor bestätigten Dengue-Ausbruch
Die Anzahl der arbeitsfreien Tage von Pflegekräften wurde im Rahmen der gesundheitsökonomischen indirekten Ressourcennutzung im Zusammenhang mit einer symptomatischen Dengue-Infektion erfasst.
21 bis 35 Tage nach dem im Labor bestätigten Dengue-Ausbruch
Anzahl der versäumten Arbeitstage von Hausarzt 2 von Probanden mit laborbestätigten symptomatischen Dengue-Fällen
Zeitfenster: 21 bis 35 Tage nach dem im Labor bestätigten Dengue-Ausbruch
Die Anzahl der arbeitsfreien Tage von Pflegekräften wurde im Rahmen der gesundheitsökonomischen indirekten Ressourcennutzung im Zusammenhang mit einer symptomatischen Dengue-Infektion erfasst.
21 bis 35 Tage nach dem im Labor bestätigten Dengue-Ausbruch
Anzahl der im Labor bestätigten Dengue-Infektionsfälle im Zusammenhang mit der Abwesenheit von Pflegekräften
Zeitfenster: 21 bis 35 Tage nach dem im Labor bestätigten Dengue-Ausbruch
Die Zahl der laborbestätigten Dengue-Infektionen bei fehlenden primären Bezugspersonen wurde im Rahmen der gesundheitsökonomischen indirekten Ressourcennutzung im Zusammenhang mit einer symptomatischen Dengue-Infektion erfasst.
21 bis 35 Tage nach dem im Labor bestätigten Dengue-Ausbruch
Anzahl der von den Fächern verpassten Schultage
Zeitfenster: 21 bis 35 Tage nach dem im Labor bestätigten Dengue-Ausbruch
Die Anzahl der von den Probanden aufgrund einer Dengue-Infektion versäumten Schultage wurde im Rahmen der aktiven Dengue-Überwachung und der indirekten Ressourcennutzung im Zusammenhang mit einer symptomatischen Dengue-Infektion erfasst.
21 bis 35 Tage nach dem im Labor bestätigten Dengue-Ausbruch
Anzahl der im Labor bestätigten Dengue-Infektionsfälle im Zusammenhang mit Fehlzeiten der Probanden
Zeitfenster: 21 bis 35 Tage nach dem im Labor bestätigten Dengue-Ausbruch
Die Anzahl der im Labor bestätigten Fälle von Dengue-Infektionen, bei denen Schüler aufgrund einer Dengue-Infektion in der Schule fehlten, wurden im Rahmen der aktiven Dengue-Überwachung und der indirekten Ressourcennutzung im Zusammenhang mit einer symptomatischen Dengue-Infektion erfasst.
21 bis 35 Tage nach dem im Labor bestätigten Dengue-Ausbruch
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 3
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden bei den eingeschlossenen Probanden erfasst. Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienperson sind.
Von Tag 0 bis Jahr 3
Anzahl der im Labor bestätigten symptomatischen Dengue-Fälle im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt. Direkte medizinische Ressource
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 3
Zu den direkten medizinischen Ressourcen gehörten Krankenhausaufenthalt, Aufenthalt auf Intensivstationen (ICU), Medikamente, diagnostische und therapeutische Verfahren
Von Tag 0 bis Jahr 3
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von laborbestätigten Dengue-Fällen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 3
Die Länge des Krankenhausaufenthalts war Teil der direkten medizinischen Ressource, die mit einer Dengue-Infektion verbunden war.
Von Tag 0 bis Jahr 3
Anzahl der Dengue-Infektionsepisoden – Klinisches Symptom seit Beginn der vermuteten Dengue-Fälle: Temperatur
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 3
Die Temperatur, ausgedrückt in Grad Celsius (°C), gehörte zu den Symptomen einer symptomatischen Dengue-Infektion.
Von Tag 0 bis Jahr 3
Anzahl der Dengue-Infektionsepisoden mit beliebigen Temperaturintervallen seit Beginn der vermuteten Dengue-Fälle unter den im Labor bestätigten Dengue-Fällen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 3
Die bewerteten Temperaturintervalle variierten von Unterkühlung 33,5 bis 36,4 Grad Celsius (°C) bis Normaltemperatur 36,5-35,9 °C und Hyperthermie 37 - 39,9 °C oder waren unbekannt.
Von Tag 0 bis Jahr 3
Anzahl der im Labor bestätigten Dengue-Episoden im Zusammenhang mit klinischen Symptomen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Jahr 3
Dengue-bezogene klinische Symptome umfassten allgemeine Symptome, Verdauungssymptome, respiratorische Symptome, hämorrhagische Symptome und alle anderen Anzeichen unter den ersten Symptomen.
Von Tag 0 bis Jahr 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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