Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab v kombinaci s paklitaxelovým lipozomem a karboplatinou (TP režim) pro pokročilé pacienty s NSCLC (NSCLC)

14. února 2016 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie Nimotuzumabu v kombinaci s paklitaxelovým lipozomem a karboplatinou (TP režim) pro pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Nimotuzumab (hR3) je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR). Klinická účinnost byla prokázána u dospělých s rakovinou hlavy a krku. Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost kombinace Nimotuzumab podávané současně s chemoterapií u pacientů s NSCLC. Toto je randomizovaná studie této léčby na různých místech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie kombinace Nimotuzumab s paklitaxelovým liposomem a karboplatinou (režim TP) na různých místech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daliang Qi, MD
  • Telefonní číslo: 3502 0086-22-23340123
  • E-mail: xj2880@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jie Xu, MD
  • Telefonní číslo: 3503 0086-22-23340123
  • E-mail: xj2880@tom.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjian Medical University Cancer Institue and Hospital
        • Kontakt:
          • Daliang Qi, MD
          • Telefonní číslo: 3502 +862223340123
          • E-mail: xj2880@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daliang Qi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podpis formuláře informovaného souhlasu
  2. Věk od 18 do 70 let; mužský i ženský.
  3. Patologicky a/nebo cytologicky ① pacienti ve ⅢB～Ⅳstadiu NSCLC; ② pacienti ve stadiu IIIA NSCLC nemohli podstoupit operaci nebo nemohli operovat. ③ pacienti s NSCLC ve stadiu IIIA jsou recidivující po operaci.
  4. EGFR mRNA z periferní krve je pozitivní ELISA nebo exprese EGFR z nádorové tkáně je pozitivní imunohistochemickým barvením.

  5. Funkce hlavních orgánů (hemogram, srdce, játra, ledviny) jsou v zásadě normální, bílý krevní obraz ≥ 3,5 x 109/l s neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 90 g/l .

    Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN); alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5krát ULN, transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5krát ULN, sérový kreatinin ≤ 1,2krát ULN .

  6. Se stavem výkonu ECOG 0-2;
  7. Ženy i muži musí používat vhodné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jiných klinických studiích do 1 měsíce před zařazením do studie.
  2. Předchozí cílená léčba protilátek proti TKI nebo EGFR před zařazením do studie.
  3. Předchozí chemoterapie paklitaxelovým liposomem a karboplatinou (TP) před zařazením do studie.
  4. S jinými závažnými vnitřními chorobami nebo nekontrolovanou infekcí;refrakterní úplavice nebo enterospasmus, střevní obstrukce.
  5. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (1) Nekontrolovatelná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo městnavé srdeční selhání a arytmie (došlo během 12 měsíců před zařazením do studie) (2) Ischemie kontrolovaná EKG nebo klinicky diagnostické onemocnění srdečních chlopní (3) Pacienti II. stupně (CTC AE 3.0) arytmie, ischemie myokardu, abnormality troponinu T, hypertenze nebo ejekční frakce levé komory <50%, nemohli být zařazeni do skupiny TP+ nimotuzumab;
  6. S přidáním drogy, tzn. ,braní drog, užívání drog dlouhodobě; hepatitida typu B a hepatitida C v aktivní fázi nebo s AIDS.
  7. Jiné zhoubné nádory, kromě kožního bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, kurativní karcinom prostaty.
  8. S anamnézou závažné alergie nebo alergie.
  9. Pacienti s menší compliance
  10. Těhotenství, kojení, plodnost, ale s použitím zakázané metody antikoncepce.
  11. Nevhodné pro klinickou studii posuzovanou zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nimotuzumab a režim TP
  1. Režim TP: Paklitaxelový lipozom, 135 mg/m2, d1; Karbopatin (AUC=5) d2, 3 týdny/cyklus, po 4 cykly.
  2. Nimotuzumab: 200 mg/w, týdně, po dobu 6 týdnů; Konsolidační léčba, 200 mg každé 2 týdny, až do konce 4 cyklů chemoterapie nebo do progrese onemocnění.
Lék: Nimotuzumab a režim TP
  1. Režimy TP: Paklitaxelový lipozom, 135 mg/m2, d1; Karbopatin (AUC=5) d2, 3 týdny/cyklus, po 4 cykly.
  2. Nimotuzumab: 200 mg/w, týdně, po dobu 6 týdnů; Konsolidační léčba, 200 mg každé 2 týdny, až do konce 4 cyklů chemoterapie nebo do progrese onemocnění.
Komparátor placeba: TP režim
Režim TP: Paklitaxelový lipozom, 135 mg/m2, d1; Karbopatin (AUC=5) d2, 3 týdny/cyklus, po 4 cykly.
Lék: Režim TP
Režim TP: Paklitaxelový lipozom, 135 mg/m2, d1; Karbopatin (AUC=5) d2, 3 týdny/cyklus, po 4 cykly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková doba přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daliang Qi, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT-IST-NSCLC-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení