Nimotuzumab v kombinaci s paklitaxelovým lipozomem a karboplatinou (TP režim) pro pokročilé pacienty s NSCLC (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Podpis formuláře informovaného souhlasu
2. Věk od 18 do 70 let; mužský i ženský.
3. Patologicky a/nebo cytologicky ① pacienti ve ⅢB～Ⅳstadiu NSCLC; ② pacienti ve stadiu IIIA NSCLC nemohli podstoupit operaci nebo nemohli operovat. ③ pacienti s NSCLC ve stadiu IIIA jsou recidivující po operaci.
4. EGFR mRNA z periferní krve je pozitivní ELISA nebo exprese EGFR z nádorové tkáně je pozitivní imunohistochemickým barvením.

5. Funkce hlavních orgánů (hemogram, srdce, játra, ledviny) jsou v zásadě normální, bílý krevní obraz ≥ 3,5 x 109/l s neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l a hemoglobin ≥ 90 g/l .

   Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN); alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5krát ULN, transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5krát ULN, sérový kreatinin ≤ 1,2krát ULN .

6. Se stavem výkonu ECOG 0-2;
7. Ženy i muži musí používat vhodné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na jiných klinických studiích do 1 měsíce před zařazením do studie.
2. Předchozí cílená léčba protilátek proti TKI nebo EGFR před zařazením do studie.
3. Předchozí chemoterapie paklitaxelovým liposomem a karboplatinou (TP) před zařazením do studie.
4. S jinými závažnými vnitřními chorobami nebo nekontrolovanou infekcí;refrakterní úplavice nebo enterospasmus, střevní obstrukce.
5. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (1) Nekontrolovatelná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo městnavé srdeční selhání a arytmie (došlo během 12 měsíců před zařazením do studie) (2) Ischemie kontrolovaná EKG nebo klinicky diagnostické onemocnění srdečních chlopní (3) Pacienti II. stupně (CTC AE 3.0) arytmie, ischemie myokardu, abnormality troponinu T, hypertenze nebo ejekční frakce levé komory <50%, nemohli být zařazeni do skupiny TP+ nimotuzumab;
6. S přidáním drogy, tzn. ,braní drog, užívání drog dlouhodobě; hepatitida typu B a hepatitida C v aktivní fázi nebo s AIDS.
7. Jiné zhoubné nádory, kromě kožního bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, kurativní karcinom prostaty.
8. S anamnézou závažné alergie nebo alergie.
9. Pacienti s menší compliance
10. Těhotenství, kojení, plodnost, ale s použitím zakázané metody antikoncepce.
11. Nevhodné pro klinickou studii posuzovanou zkoušejícím.