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Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel-Liposom und Carboplatin (TP-Regime) für fortgeschrittene NSCLC-Patienten (NSCLC)

14. Februar 2016 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Die Studie von Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel-Liposomen und Carboplatin (TP-Regime) für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Nimotuzumab (hR3) ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der ein Epitop erkennt, das sich in der extrazellulären Domäne des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) befindet. Die klinische Wirksamkeit wurde bei Erwachsenen mit Kopf- und Halskrebs nachgewiesen. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nimotuzumab, das gleichzeitig mit einer Chemotherapie bei Patienten mit NSCLC verabreicht wird. Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie zu dieser Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie zur Behandlung von Nimotuzumab in Kombination mit Paclitaxel-Liposomen und Carboplatin (TP-Schema).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daliang Qi, MD
  • Telefonnummer: 3502 0086-22-23340123
  • E-Mail: xj2880@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jie Xu, MD
  • Telefonnummer: 3503 0086-22-23340123
  • E-Mail: xj2880@tom.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjian Medical University Cancer Institue and Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daliang Qi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschrift der Einverständniserklärung
  2. Alter von 18 bis 70 Jahren; sowohl männlich als auch weiblich.
  3. Pathologisch und/oder zytologisch ① die Patienten mit NSCLC im Stadium ⅢB~Ⅳ; ② Die Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA konnten die Operation nicht erhalten oder konnten nicht operiert werden. ③ Bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA kommt es nach der Operation zu Rezidiven.
  4. EGFR-mRNA aus peripherem Blut ist im ELISA positiv oder die Expression von EGFR aus Tumorgewebe ist im immunhistochemischen Färben positiv.

  5. Die Funktionen der wichtigsten Organe (Blutbild, Herz, Leber, Niere) sind grundsätzlich normal, das weiße Blutbild ≥ 3,5 x 109/l mit Neutrophilen ≥ 1,5 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und das Hämoglobin ≥ 90 g/l .

    Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULN); alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5-fache ULN, Transaminasen AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache ULN, Serumkreatinin ≤ 1,2-fache ULN.

  6. Mit ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  7. Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie.
  2. Vorherige gezielte Behandlung von TKI- oder EGFR-Antikörpern vor der Aufnahme in die Studie.
  3. Vorherige Chemotherapie mit Paclitaxel-Liposomen und Carboplatin (TP) vor der Aufnahme in die Studie.
  4. Bei anderen schweren inneren Erkrankungen oder unkontrollierten Infektionen; Refraktärruhr oder Enterospasmus, Darmverschluss.
  5. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (1) Unkontrollierbarer Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz und Arrhythmie (aufgetreten innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie) (2) Ischämie überprüft durch EKG oder klinische Diagnose einer Herzklappenerkrankung (3) Patienten mit Arrhythmie, Myokardischämie, Troponin-T-Anomalie, Bluthochdruck oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion <50 % Grad II (CTC AE 3,0) konnten nicht in die TP+-Nimotuzumab-Testgruppe aufgenommen werden;
  6. Mit Medikamentenzusatz, d.h. ,Drogenkonsum, Drogenkonsum über einen längeren Zeitraum; Hepatitis Typ B und Hepatitis C im aktiven Stadium oder mit AIDS.
  7. Andere bösartige Tumoren, außer Hautbasalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, kuratives Prostatakarzinom.
  8. Mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien oder Allergien.
  9. Patienten mit geringerer Compliance
  10. Schwangerschaft, Stillzeit, Fruchtbarkeit, aber Anwendung einer verbotenen Verhütungsmethode.
  11. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die klinische Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nimotuzumab- und TP-Regime
  1. TP-Regime: Paclitaxel-Liposom, 135 mg/m2, d1; Carbopatin (AUC=5) d2, 3 Wochen/Zyklus, für 4 Zyklen.
  2. Nimotuzumab: 200 mg/Woche, wöchentlich, für 6 Wochen; Konsolidierungsbehandlung, 200 mg alle 2 Wochen, bis zum Ende von 4 Chemotherapiezyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Nimotuzumab- und TP-Regime
  1. TP-Regimen: Paclitaxel-Liposom, 135 mg/m2, d1; Carbopatin (AUC=5) d2, 3 Wochen/Zyklus, für 4 Zyklen.
  2. Nimotuzumab: 200 mg/Woche, wöchentlich, für 6 Wochen; Konsolidierungsbehandlung, 200 mg alle 2 Wochen, bis zum Ende von 4 Chemotherapiezyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Placebo-Komparator: TP-Regime
TP-Regime: Paclitaxel-Liposom, 135 mg/m2, d1; Carbopatin (AUC=5) d2, 3 Wochen/Zyklus, für 4 Zyklen.
Arzneimittel: TP-Regime
TP-Regime: Paclitaxel-Liposom, 135 mg/m2, d1; Carbopatin (AUC=5) d2, 3 Wochen/Zyklus, für 4 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daliang Qi, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BT-IST-NSCLC-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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