Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHABLIS-SC1: Studie účinnosti a bezpečnosti subkutánního blisibimodu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (CHABLIS-SC1)

2. února 2017 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání blisibimodu u pacientů se systémovým lupus erythematodes

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního blisibimodu podávaného navíc ke standardní léčbě u subjektů s aktivním onemocněním systémového lupus erythematodes (SLE), jak je definováno skóre SELENA-SLEDAI ≥10 navzdory pokračující stabilní léčbě kortikosteroidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
442

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
        • Investigator Site 558
      • Goiania, Brazílie, 74110-120
        • Investigator Site 555
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
        • Investigator Site 557
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Investigator Site 551
      • Santo Andre, Brazílie
        • Investigator Site 559
      • Sao Paulo, Brazílie, 04032-060
        • Investigator Site 554
      • Sao Paulo, Brazílie, 13015-001
        • Investigator Site 556
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246029
        • Investigator Site 603
      • Minsk, Bělorusko, 220037
        • Investigator Site 604
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Investigator Site 601
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • Investigator Site 605
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Investigator Site 602
  • Filipíny
      • Angeles, Filipíny, 2009
        • Investigator Site 407
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Investigator Site 404
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Investigator Site 406
      • Cruz Manila, Filipíny, 1003
        • Investigator Site 408
      • Davao, Filipíny, 8000
        • Investigator Site 405
      • Ermita, Manila, Filipíny, 1000
        • Investigator Site 402
      • Iloilo City, Filipíny, 5000
        • Investigator Site 410
      • Las Pinas City, Filipíny, 1742
        • Investigator Site 401
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Investigator Site 403
      • Manila, Filipíny
        • Investigator Site 409
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Investigator Site 002
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Investigator Site 003
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Investigator Site 901
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Investigator Site 902
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 903
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 904
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Investigator Site 151
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Investigator Site 152
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382428
        • Investigator Site 503
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Investigator Site 508
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Investigator Site 505
      • Hyderabad, Indie, 500 096
        • Investigator Site 502
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Investigator Site 501
      • Manipal, Indie, 576 104
        • Investigator Site 506
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Investiagtor Site 513
      • New Delhi, Indie, 110 060
        • Investigator Site 511
      • New Delhi, Indie, 110 076
        • Investigator Site 512
      • Pune, Indie, 411 001
        • Investigator Site 504
      • Pune, Indie, 411007
        • Investigator Site 510
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie
        • Investigator Site 302
      • Antioquia, Kolumbie
        • Investigator Site 303
      • Atlantico, Kolumbie
        • Investigator Site 308
      • Atlantico, Kolumbie
        • Investigator Site 310
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigator site 301
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigator Site 311
      • Cundinamarca, Kolumbie
        • Investigator Site 304
      • Santander, Kolumbie
        • Investigator Site 305
      • Santander, Kolumbie
        • Investigator Site 306
      • Valle, Kolumbie
        • Investigator Site 312
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Investigator Site 355
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Investigator Site 352
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Investigator Site 353
      • Jeollabuk-do, Korejská republika, 561-712
        • Investigator Site 351
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Investigator Site 354
  • Malajsie
      • Perak, Malajsie
        • Investigator Site 252
      • Selangor, Malajsie
        • Investigator Site 251
  • Mexiko
      • Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Investigator Site 702
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Investigator Site 703
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Investigator Site 701
      • Mexico City, Mexiko, 97133
        • Investigator Site 704
      • Toluca, Mexiko, 50120
        • Investigator Site 707
      • Yucatan, Mexiko, 97133
        • Investigator Site 705
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Investigator Site 052
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650029
        • Investigator Site 053
      • Kursk, Ruská Federace, 305007
        • Investigator Site 054
      • Moscow, Ruská Federace
        • Investigator Site 051
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Investigator Site 058
      • Omsk, Ruská Federace
        • Investigator Site 059
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Investigator Site 062
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Investigator Site 057
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Investigator Site 056
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Investigator Site 061
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Investigator Site 060
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Investigator Site 055
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigator site 101
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka
        • Investigator Site 801
      • Kandy, Srí Lanka
        • Investigator Site 804
      • Nugegoda, Srí Lanka
        • Investigator Site 802
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Investigator Site 452
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Investigator Site 455
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Investigator Site 454
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Investigator Site 453
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Investigator Site 451
  • Thajsko
      • Bangkok Noi, Thajsko, 10700
        • Investigator site 205
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Investigator site 202
      • Muang Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Investigator site 204
      • Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Investigator site 201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte alespoň 4 diagnostická kritéria pro SLE definovaná American College of Rheumatology
  • Pozitivní antinukleární protilátky (ANA) a/nebo anti-dvořetězcová DNA (anti-dsDNA)
  • Aktivní onemocnění SLE definované skóre SELENA-SLEDAI ≥10 navzdory pokračující stabilní léčbě kortikosteroidy
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těžká aktivní vaskulitida, aktivní lupus centrálního nervového systému, aktivní lupusová nefritida, nekontrolovaná hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes
  • Malignita za posledních 5 let
  • Je známo, že je pozitivní na HIV a/nebo pozitivní při screeningové návštěvě na hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Nemoc jater
  • Anémie, neutropenie nebo trombocytopenie
  • Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antibiotiky během posledních 60 dnů nebo anamnézu opakovaných herpetických virových infekcí
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy nebo anamnéza tuberkulózní infekce
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno týdně subkutánní injekcí po dobu 52 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: týdenní dávka blisibimodu
Lék: blisibimod
blisibimod podávaný subkutánní injekcí každý týden po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli indexu SLE respondéru v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna proteinurie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 52. týden
52. týden
Podíl subjektů se zlepšenými výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: 52. týden
52. týden
Čas k prvnímu vážnému vzplanutí SLE
Časové okno: 52. týden
52. týden
Podíl subjektů schopných snížit dávku perorálního steroidu na ≤ 7,5 mg/den prednisonu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna počtu aktivně citlivých nebo oteklých kloubů a aktivity mukokutánního onemocnění
Časové okno: 52. týden
52. týden
Čas do selhání léčby
Časové okno: 52. týden
52. týden
Čas do prvního vzplanutí ledvin
Časové okno: 52. týden
52. týden
Změna od výchozí hodnoty v podskupinách B buněk, anti dsDNA, C3, C4
Časové okno: 52. týden
52. týden
Bezpečnostní profil (AE, vitální funkce, laboratoře, fyzikální vyšetření)
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anthera Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN-SLE3331

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení