Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHABLIS-SC1: En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan Blisibimod hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (CHABLIS-SC1)

2. februar 2017 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved administration af Blisibimod hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan blisibimod indgivet som supplement til standardbehandling hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) sygdom som defineret ved SELENA-SLEDAI score ≥10 trods igangværende stabil kortikosteroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
442

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigator Site 558
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • Investigator Site 555
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Investigator Site 557
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigator Site 551
      • Santo Andre, Brasilien
        • Investigator Site 559
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Investigator Site 554
      • Sao Paulo, Brasilien, 13015-001
        • Investigator Site 556
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 302
      • Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 303
      • Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 308
      • Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 310
      • Bogota, Colombia
        • Investigator site 301
      • Bogota, Colombia
        • Investigator Site 311
      • Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 304
      • Santander, Colombia
        • Investigator Site 305
      • Santander, Colombia
        • Investigator Site 306
      • Valle, Colombia
        • Investigator Site 312
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Investigator Site 052
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650029
        • Investigator Site 053
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Investigator Site 054
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Investigator Site 051
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Investigator Site 058
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Investigator Site 059
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Investigator Site 062
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Investigator Site 057
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Investigator Site 056
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Investigator Site 061
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Investigator Site 060
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Investigator Site 055
  • Filippinerne
      • Angeles, Filippinerne, 2009
        • Investigator Site 407
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Investigator Site 404
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Investigator Site 406
      • Cruz Manila, Filippinerne, 1003
        • Investigator Site 408
      • Davao, Filippinerne, 8000
        • Investigator Site 405
      • Ermita, Manila, Filippinerne, 1000
        • Investigator Site 402
      • Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • Investigator Site 410
      • Las Pinas City, Filippinerne, 1742
        • Investigator Site 401
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Investigator Site 403
      • Manila, Filippinerne
        • Investigator Site 409
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Investigator Site 002
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Investigator Site 003
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Investigator Site 901
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Investigator Site 902
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 903
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 904
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Investigator Site 151
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Investigator Site 152
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246029
        • Investigator Site 603
      • Minsk, Hviderusland, 220037
        • Investigator Site 604
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Investigator Site 601
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • Investigator Site 605
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Investigator Site 602
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382428
        • Investigator Site 503
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Investigator Site 508
      • Hyderabad, Indien, 500 082
        • Investigator Site 505
      • Hyderabad, Indien, 500 096
        • Investigator Site 502
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Investigator Site 501
      • Manipal, Indien, 576 104
        • Investigator Site 506
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Investiagtor Site 513
      • New Delhi, Indien, 110 060
        • Investigator Site 511
      • New Delhi, Indien, 110 076
        • Investigator Site 512
      • Pune, Indien, 411 001
        • Investigator Site 504
      • Pune, Indien, 411007
        • Investigator Site 510
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Investigator Site 355
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Investigator Site 352
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Investigator Site 353
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
        • Investigator Site 351
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Investigator Site 354
  • Malaysia
      • Perak, Malaysia
        • Investigator Site 252
      • Selangor, Malaysia
        • Investigator Site 251
  • Mexico
      • Guanajuato, Mexico, 37000
        • Investigator Site 702
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Investigator Site 703
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Investigator Site 701
      • Mexico City, Mexico, 97133
        • Investigator Site 704
      • Toluca, Mexico, 50120
        • Investigator Site 707
      • Yucatan, Mexico, 97133
        • Investigator Site 705
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigator site 101
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigator Site 801
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigator Site 804
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Investigator Site 802
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Investigator Site 452
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigator Site 455
      • Taichung, Taiwan
        • Investigator Site 454
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Investigator Site 453
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Investigator Site 451
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Investigator site 205
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigator site 202
      • Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigator site 204
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Investigator site 201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld mindst 4 diagnostiske kriterier for SLE defineret af American College of Rheumatology
  • Positive antinukleære antistoffer (ANA) og/eller anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA)
  • Aktiv SLE sygdom som defineret af SELENA-SLEDAI score ≥10 trods igangværende stabil kortikosteroidbehandling
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv vaskulitis, aktiv lupus i centralnervesystemet, aktiv lupus nefritis, ukontrolleret hypertension eller dårligt kontrolleret diabetes
  • Malignitet inden for de seneste 5 år
  • Kendt for at være positiv for HIV og/eller positiv ved screeningsbesøget for hepatitis B eller hepatitis C
  • Lever sygdom
  • Anæmi, neutropeni eller trombocytopeni
  • Aktiv infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med parenterale antibiotika inden for de seneste 60 dage eller historie med gentagne herpetiske virusinfektioner
  • Anamnese med aktiv tuberkulose eller en historie med tuberkuloseinfektion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret ugentligt via subkutan injektion i 52 uger
EKSPERIMENTEL: ugentlig blisibimod dosis
Medicin: blisibimod
blisibimod administreret via subkutan injektion hver uge i 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår et SLE Responder Index i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i proteinuri fra baseline
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andel af forsøgspersoner med forbedrede patientrapporterede resultater
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Tid til den første alvorlige SLE-opblussen
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andel af forsøgspersoner, der er i stand til at reducere oral steroiddosis til ≤7,5 mg/dag prednison
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring i antallet af aktivt ømme eller hævede led og i mukokutan sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Tid til første nyreopblussen
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ændring fra baseline i B-celle undergrupper, anti-dsDNA, C3, C4
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Sikkerhedsprofil (AE'er, vitale tegn, laboratorier, fysiske eksamener)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anthera Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AN-SLE3331

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger