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CHABLIS-SC1: Um estudo da eficácia e segurança do Blisibimod subcutâneo em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (CHABLIS-SC1)

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração de Blisibimod em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do blisibimod subcutâneo administrado em adição à terapia padrão em indivíduos com doença ativa de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), conforme definido pelo escore SELENA-SLEDAI ≥10, apesar da terapia com corticosteroides estável em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
442

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Investigator Site 603
      • Minsk, Bielorrússia, 220037
        • Investigator Site 604
      • Minsk, Bielorrússia, 220116
        • Investigator Site 601
      • Minsk, Bielorrússia, 223040
        • Investigator Site 605
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Investigator Site 602
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil
        • Investigator Site 558
      • Goiania, Brasil, 74110-120
        • Investigator Site 555
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • Investigator Site 557
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Investigator Site 551
      • Santo Andre, Brasil
        • Investigator Site 559
      • Sao Paulo, Brasil, 04032-060
        • Investigator Site 554
      • Sao Paulo, Brasil, 13015-001
        • Investigator Site 556
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Investigator site 101
  • Colômbia
      • Antioquia, Colômbia
        • Investigator Site 302
      • Antioquia, Colômbia
        • Investigator Site 303
      • Atlantico, Colômbia
        • Investigator Site 308
      • Atlantico, Colômbia
        • Investigator Site 310
      • Bogota, Colômbia
        • Investigator site 301
      • Bogota, Colômbia
        • Investigator Site 311
      • Cundinamarca, Colômbia
        • Investigator Site 304
      • Santander, Colômbia
        • Investigator Site 305
      • Santander, Colômbia
        • Investigator Site 306
      • Valle, Colômbia
        • Investigator Site 312
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650000
        • Investigator Site 052
      • Kemerovo, Federação Russa, 650029
        • Investigator Site 053
      • Kursk, Federação Russa, 305007
        • Investigator Site 054
      • Moscow, Federação Russa
        • Investigator Site 051
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Investigator Site 058
      • Omsk, Federação Russa
        • Investigator Site 059
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Investigator Site 062
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Investigator Site 057
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Investigator Site 056
      • Smolensk, Federação Russa, 214025
        • Investigator Site 061
      • Vladimir, Federação Russa, 600023
        • Investigator Site 060
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Investigator Site 055
  • Filipinas
      • Angeles, Filipinas, 2009
        • Investigator Site 407
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Investigator Site 404
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Investigator Site 406
      • Cruz Manila, Filipinas, 1003
        • Investigator Site 408
      • Davao, Filipinas, 8000
        • Investigator Site 405
      • Ermita, Manila, Filipinas, 1000
        • Investigator Site 402
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Investigator Site 410
      • Las Pinas City, Filipinas, 1742
        • Investigator Site 401
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Investigator Site 403
      • Manila, Filipinas
        • Investigator Site 409
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Investigator Site 002
      • Tbilisi, Geórgia, 0102
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Investigator Site 003
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Investigator Site 901
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Investigator Site 902
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 903
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 904
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Investigator Site 151
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Investigator Site 152
  • Malásia
      • Perak, Malásia
        • Investigator Site 252
      • Selangor, Malásia
        • Investigator Site 251
  • México
      • Guanajuato, México, 37000
        • Investigator Site 702
      • Mexico City, México, 07760
        • Investigator Site 703
      • Mexico City, México, 14000
        • Investigator Site 701
      • Mexico City, México, 97133
        • Investigator Site 704
      • Toluca, México, 50120
        • Investigator Site 707
      • Yucatan, México, 97133
        • Investigator Site 705
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Investigator Site 355
      • Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
        • Investigator Site 352
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Investigator Site 353
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
        • Investigator Site 351
      • Suwon, Republica da Coréia, 443-721
        • Investigator Site 354
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigator Site 801
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigator Site 804
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Investigator Site 802
  • Tailândia
      • Bangkok Noi, Tailândia, 10700
        • Investigator site 205
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Investigator site 202
      • Muang Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Investigator site 204
      • Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Investigator site 201
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Investigator Site 452
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigator Site 455
      • Taichung, Taiwan
        • Investigator Site 454
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Investigator Site 453
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Investigator Site 451
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 382428
        • Investigator Site 503
      • Bangalore, Índia, 560034
        • Investigator Site 508
      • Hyderabad, Índia, 500 082
        • Investigator Site 505
      • Hyderabad, Índia, 500 096
        • Investigator Site 502
      • Kolkata, Índia, 700054
        • Investigator Site 501
      • Manipal, Índia, 576 104
        • Investigator Site 506
      • Mumbai, Índia, 400053
        • Investiagtor Site 513
      • New Delhi, Índia, 110 060
        • Investigator Site 511
      • New Delhi, Índia, 110 076
        • Investigator Site 512
      • Pune, Índia, 411 001
        • Investigator Site 504
      • Pune, Índia, 411007
        • Investigator Site 510

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cumprir pelo menos 4 critérios diagnósticos para LES definidos pelo American College of Rheumatology
  • Anticorpos antinucleares positivos (ANA) e/ou anti-DNA de fita dupla (anti-dsDNA)
  • Doença de LES ativa definida pelo escore SELENA-SLEDAI ≥10, apesar da terapia estável com corticosteroides em andamento
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Vasculite grave ativa, lúpus ativo do sistema nervoso central, nefrite lúpica ativa, hipertensão não controlada ou diabetes mal controlado
  • Malignidade nos últimos 5 anos
  • Conhecido como positivo para HIV e/ou positivo na consulta de triagem para hepatite B ou hepatite C
  • Doença hepática
  • Anemia, neutropenia ou trombocitopenia
  • Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com antibióticos parenterais nos últimos 60 dias ou história de infecções virais herpéticas repetidas
  • História de tuberculose ativa ou história de infecção por tuberculose
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado semanalmente por injeção subcutânea por 52 semanas
EXPERIMENTAL: dose semanal de blisibimod
Medicamento: blisibimod
blisibimod administrado por injeção subcutânea todas as semanas durante 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que atingiram um índice de resposta ao LES na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na proteinúria desde o início
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de indivíduos com melhores resultados relatados pelo paciente
Prazo: Semana 52
Semana 52
Tempo para o primeiro surto grave de LES
Prazo: Semana 52
Semana 52
Proporção de indivíduos capazes de reduzir a dose oral de esteroides para ≤7,5 mg/dia de prednisona
Prazo: Semana 52
Semana 52
Alteração no número de articulações ativamente sensíveis ou inchadas e na atividade da doença mucocutânea
Prazo: Semana 52
Semana 52
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Semana 52
Semana 52
Tempo até a primeira exacerbação renal
Prazo: Semana 52
Semana 52
Mudança da linha de base em subconjuntos de células B, anti dsDNA, C3, C4
Prazo: Semana 52
Semana 52
Perfil de segurança (EAs, sinais vitais, laboratórios, exames físicos)
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Anthera Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AN-SLE3331

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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