Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum léčby Nicorandilem u pacientů s diagnózou CHD (koronární srdeční choroba) se stabilní angínou (SIGMART)

15. března 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, multicentrický, náhodný, otevřený výzkum léčby nikorandilem u pacientů s diagnózou ICHS (koronární srdeční choroba) se stabilní angínou

Tato studie 402 případů pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří byli diagnostikováni jako ischemická choroba srdeční (CHD), je randomizovaná, slepě kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Subjekty, které užívají standardní léčbu se stabilními symptomy, podstoupí 24hodinové ambulantní vyšetření elektrokardiogramem (EKG) (Holter). Budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina nikorandilu bude dostávat nikorandil 5 miligramů (mg) (3krát denně = tid) navíc ke standardní léčbě po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina zůstane na standardní léčbě. Dusičnany a betablokátory je třeba udržovat na stabilní dávce. Ostatní léky, které neovlivňují primární cílový bod, mohou být upraveny podle rozhodnutí zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
402

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • For Locations in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být diagnostikován jako stabilní ICHS a musí mít alespoň jednu z těchto historií:

    1. Anamnéza koronární revaskularizace Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární arterie nejméně před 3 měsíci
    2. Infarkt myokardu
    3. Více než 50 procent (%) stenózy detekované angiografií
    4. Zátěžový toleranční test (ETT) nebo počítačová tomografická angiografie (CTA) ukázaly více než 50% stenózu s typickými příznaky anginy pectoris
  • Subjekty musí mít alespoň 2krát typické příznaky ischemie myokardu, které se vyskytly během týdne

Kritéria vyloučení:

  • Koronární syndrom nebo zvažující akutní koronární syndrom (ACS)
  • Onemocnění hlavní levé koronární tepny bez revaskularizace
  • Aortální stenóza
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Subjekty s hypertenzí, systolický krevní tlak (SBP) vyšší než (>) 170 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg) nebo hypotenze (SBP nižší než [<] 90 mmHg nebo DBP<60 mmHg)
  • Diagnóza jako posturální hypotenze dříve
  • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III - IV
  • Ejekční frakce (EF) < 40 % podle echokardiografie
  • Arytmie vyžadující aktivní léčbu
  • Gastro-střevní vřed
  • Souběžná medikace, jako je sulfonylurea, inhibitor PDE-5, jako je sildenafil, trimetazidin k léčbě anginy pectoris Mohou se použít jiná kritéria pro vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní léčba plus nicorandil
Subjekty budou dostávat tabletu nikorandilu 5 miligramů (mg) perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů spolu s jednou ze standardních antianginózních terapií (jako je aspirin, beta-blokátory, statiny snižující lipidy a inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu [(ACEI) ] jak to dovoluje stav onemocnění /podle standardních místních zvyklostí/podle uvážení zkoušejících).
Lék: Nicorandil
Subjekty budou dostávat tabletu Nicorandil 5 mg perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů spolu se standardní léčbou.
Lék: Standardní léčba
Subjekty obdrží jednu ze standardních antianginózních terapií, která zahrnovala, ale bez omezení, aspirin, ACEI, statiny snižující lipidy a beta blokátory podle doporučení pokynů. Pokud to stav subjektu dovoluje, měl by užívat všechny tyto léky. Nicméně dávka, cesta, frekvence a trvání byly stanoveny výzkumníky podle specifického stavu subjektu.
Jiný: Standardní léčba
Lék: Standardní léčba
Subjekty obdrží jednu ze standardních antianginózních terapií, která zahrnovala, ale bez omezení, aspirin, ACEI, statiny snižující lipidy a beta blokátory podle doporučení pokynů. Pokud to stav subjektu dovoluje, měl by užívat všechny tyto léky. Nicméně dávka, cesta, frekvence a trvání byly stanoveny výzkumníky podle specifického stavu subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ischemických záchvatů myokardu za 24 hodin
Časové okno: V týdnu 12
Záchvat ischemie myokardu byl hodnocen 24hodinovým Holterovým monitorováním na základě následujících kritérií: 0,08 sekundy po bodu J na elektrokardiogramu (EKG) nebo ve srovnání s výchozími hladinami, segment ST s horizontálním nebo klesajícím sklonem dolů větším nebo rovným (> =) 0,1 milivoltu (mV) a trvala >= 1 minutu a alespoň 1 minutu intervalu s dalším ischemickým záchvatem jako ischemie myokardu s jedním polem.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové ischemické zátěže myokardu od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Celková ischemická zátěž myokardu byla definována jako součin poklesu, celkového počtu a celkového času ST-segmentu u subjektů se symptomatickou a asymptomatickou ischemií myokardu během 24 hodin.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v maximální ST-depresi ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Maximální ST- deprese byla hodnocena ze součtu všech svodů pro všechny subjekty s atakou ischemie myokardu. Pro výpočet byla použita absolutní hodnota maximální ST-deprese.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v nejdelším trvání deprese segmentu ST ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Maximální ST- deprese byla hodnocena ze součtu všech svodů pro všechny subjekty s atakou ischemie myokardu. Nejdelší trvání deprese ST segmentu ze všech svodů pro všechny subjekty s atakou ischemie myokardu.
Výchozí stav, týden 12
Procento subjektů prodělalo ischemický srdeční infarkt během šestiminutového testu chůze
Časové okno: V týdnu 12
Bylo hodnoceno procento subjektů, které prodělaly ischemický srdeční záchvat během šestiminutového testu chůze (6-MWT). 6-MWT byla vzdálenost, kterou mohl subjekt ujít za 6 minut. Subjekty byly požádány, aby provedly test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. 6-MWT bylo dokončeno do 1 hodiny po nošení Holtera.
V týdnu 12
Variabilita srdeční frekvence (HRV) Frekvence: časová doména
Časové okno: V týdnu 12
HRV je míra kolísání délky intervalů mezi údery srdce. Všechny parametry HRV jsou vypočítány na mezidobých intervalech (nebo intervalech NN) „normálních až normálních“ (NN) způsobených normálními srdečními stahy. Standardní odchylka všech intervalů NN (SDNN) a směrodatná odchylka průměrů intervalů NN (SDANN) jsou dvě metody v časové oblasti používané ke stanovení variability srdeční frekvence. Dvě varianty SDNN, které vznikly rozdělením 24hodinového období sledování na 5minutové segmenty, jsou index SDNN a index SDANN. Index SDNN je průměrem všech 5minutových směrodatných odchylek intervalů NN (normální RR) během 24hodinového období, zatímco index SDANN je směrodatná odchylka všech průměrů 5minutových intervalů NN.
V týdnu 12
Variabilita srdeční frekvence (HRV) Frekvence: Výkon frekvenční domény-24 hodin
Časové okno: V týdnu 12
HRV je míra kolísání délky intervalů mezi údery srdce. Všechny parametry HRV jsou vypočítány na mezidobých intervalech (nebo intervalech NN) „normálních až normálních“ (NN) způsobených normálními srdečními stahy. HRV byla hodnocena na základě výkonu ve frekvenční oblasti - 24 hodin.
V týdnu 12
Počet arytmií, které se vyskytly během 24 hodin
Časové okno: V týdnu 12
Počet komorových tachykardií a předčasných komorových tepů, ke kterým došlo během 24 hodin.
V týdnu 12
EKG QT disperze
Časové okno: V týdnu 12
EKG QT disperze byla definována jako rozdíl mezi nejdelším (QTmax) a nejkratším (QTmin) QT intervalem v rámci 12svodového EKG.
V týdnu 12
Počet subjektů, které zažily záchvat anginy pectoris
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Základní stav až 12 týdnů
Frekvence záchvatů anginy pectoris
Časové okno: V týdnu 12
Celkový počet záchvatů anginy pectoris za týden (početkrát za týden)
V týdnu 12
Počet subjektů, kterým se po požití nitroglycerinu ulevilo od záchvatu anginy pectoris
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Počet nitroglycerinových tablet spotřebovaných za týden
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Vzdálenost chůze v šestiminutovém testu chůze (6 MWT) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Vzdálenost 6-MWT byla vzdálenost, kterou mohl subjekt ujít za 6 minut. Subjekty byly požádány, aby provedly test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. 6-MWT bylo dokončeno do 1 hodiny po nošení Holtera.
V týdnu 12
Počet subjektů s jakoukoli léčbou vznikající nežádoucí příhody (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) vedoucí k úmrtí a AE vedoucí k ukončení léčby
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva (do 16 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE byly definovány jako AE, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od první dávky podání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva (do 16 týdnů)
Počet subjektů, které prokázaly souhlas s Nicorandilem
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Procento shody (%) bylo vypočteno pomocí vzorce: (skutečná celková dávka dělená plánovanou celkovou dávkou) vynásobená 100. Pokud byla kompliance subjektu nižší než 80 % nebo vyšší než 120 %, pak byl subjekt považován za nevyhovujícího. Byla hodnocena compliance subjektů užívajících nicorandil.
Základní stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Serono Co., Ltd., China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR200101-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení