Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum léčby Nicorandilem u pacientů s diagnózou CHD (koronární srdeční choroba) se stabilní angínou (SIGMART)

15. března 2016 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, multicentrický, náhodný, otevřený výzkum léčby nikorandilem u pacientů s diagnózou ICHS (koronární srdeční choroba) se stabilní angínou

Tato studie 402 případů pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří byli diagnostikováni jako ischemická choroba srdeční (CHD), je randomizovaná, slepě kontrolovaná, multicentrická klinická studie. Subjekty, které užívají standardní léčbu se stabilními symptomy, podstoupí 24hodinové ambulantní vyšetření elektrokardiogramem (EKG) (Holter). Budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina nikorandilu bude dostávat nikorandil 5 miligramů (mg) (3krát denně = tid) navíc ke standardní léčbě po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina zůstane na standardní léčbě. Dusičnany a betablokátory je třeba udržovat na stabilní dávce. Ostatní léky, které neovlivňují primární cílový bod, mohou být upraveny podle rozhodnutí zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • For Locations in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být diagnostikován jako stabilní ICHS a musí mít alespoň jednu z těchto historií:

    1. Anamnéza koronární revaskularizace Perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární arterie nejméně před 3 měsíci
    2. Infarkt myokardu
    3. Více než 50 procent (%) stenózy detekované angiografií
    4. Zátěžový toleranční test (ETT) nebo počítačová tomografická angiografie (CTA) ukázaly více než 50% stenózu s typickými příznaky anginy pectoris
  • Subjekty musí mít alespoň 2krát typické příznaky ischemie myokardu, které se vyskytly během týdne

Kritéria vyloučení:

  • Koronární syndrom nebo zvažující akutní koronární syndrom (ACS)
  • Onemocnění hlavní levé koronární tepny bez revaskularizace
  • Aortální stenóza
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Subjekty s hypertenzí, systolický krevní tlak (SBP) vyšší než (>) 170 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg) nebo hypotenze (SBP nižší než [<] 90 mmHg nebo DBP<60 mmHg)
  • Diagnóza jako posturální hypotenze dříve
  • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III - IV
  • Ejekční frakce (EF) < 40 % podle echokardiografie
  • Arytmie vyžadující aktivní léčbu
  • Gastro-střevní vřed
  • Souběžná medikace, jako je sulfonylurea, inhibitor PDE-5, jako je sildenafil, trimetazidin k léčbě anginy pectoris Mohou se použít jiná kritéria pro vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní léčba plus nicorandil
Subjekty budou dostávat tabletu nikorandilu 5 miligramů (mg) perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů spolu s jednou ze standardních antianginózních terapií (jako je aspirin, beta-blokátory, statiny snižující lipidy a inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu [(ACEI) ] jak to dovoluje stav onemocnění /podle standardních místních zvyklostí/podle uvážení zkoušejících).
Lék: Nicorandil
Subjekty budou dostávat tabletu Nicorandil 5 mg perorálně třikrát denně po dobu 12 týdnů spolu se standardní léčbou.
Lék: Standardní léčba
Subjekty obdrží jednu ze standardních antianginózních terapií, která zahrnovala, ale bez omezení, aspirin, ACEI, statiny snižující lipidy a beta blokátory podle doporučení pokynů. Pokud to stav subjektu dovoluje, měl by užívat všechny tyto léky. Nicméně dávka, cesta, frekvence a trvání byly stanoveny výzkumníky podle specifického stavu subjektu.
Jiný: Standardní léčba
Lék: Standardní léčba
Subjekty obdrží jednu ze standardních antianginózních terapií, která zahrnovala, ale bez omezení, aspirin, ACEI, statiny snižující lipidy a beta blokátory podle doporučení pokynů. Pokud to stav subjektu dovoluje, měl by užívat všechny tyto léky. Nicméně dávka, cesta, frekvence a trvání byly stanoveny výzkumníky podle specifického stavu subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ischemických záchvatů myokardu za 24 hodin
Časové okno: V týdnu 12
Záchvat ischemie myokardu byl hodnocen 24hodinovým Holterovým monitorováním na základě následujících kritérií: 0,08 sekundy po bodu J na elektrokardiogramu (EKG) nebo ve srovnání s výchozími hladinami, segment ST s horizontálním nebo klesajícím sklonem dolů větším nebo rovným (> =) 0,1 milivoltu (mV) a trvala >= 1 minutu a alespoň 1 minutu intervalu s dalším ischemickým záchvatem jako ischemie myokardu s jedním polem.
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové ischemické zátěže myokardu od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Celková ischemická zátěž myokardu byla definována jako součin poklesu, celkového počtu a celkového času ST-segmentu u subjektů se symptomatickou a asymptomatickou ischemií myokardu během 24 hodin.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v maximální ST-depresi ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Maximální ST- deprese byla hodnocena ze součtu všech svodů pro všechny subjekty s atakou ischemie myokardu. Pro výpočet byla použita absolutní hodnota maximální ST-deprese.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v nejdelším trvání deprese segmentu ST ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Maximální ST- deprese byla hodnocena ze součtu všech svodů pro všechny subjekty s atakou ischemie myokardu. Nejdelší trvání deprese ST segmentu ze všech svodů pro všechny subjekty s atakou ischemie myokardu.
Výchozí stav, týden 12
Procento subjektů prodělalo ischemický srdeční infarkt během šestiminutového testu chůze
Časové okno: V týdnu 12
Bylo hodnoceno procento subjektů, které prodělaly ischemický srdeční záchvat během šestiminutového testu chůze (6-MWT). 6-MWT byla vzdálenost, kterou mohl subjekt ujít za 6 minut. Subjekty byly požádány, aby provedly test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. 6-MWT bylo dokončeno do 1 hodiny po nošení Holtera.
V týdnu 12
Variabilita srdeční frekvence (HRV) Frekvence: časová doména
Časové okno: V týdnu 12
HRV je míra kolísání délky intervalů mezi údery srdce. Všechny parametry HRV jsou vypočítány na mezidobých intervalech (nebo intervalech NN) „normálních až normálních“ (NN) způsobených normálními srdečními stahy. Standardní odchylka všech intervalů NN (SDNN) a směrodatná odchylka průměrů intervalů NN (SDANN) jsou dvě metody v časové oblasti používané ke stanovení variability srdeční frekvence. Dvě varianty SDNN, které vznikly rozdělením 24hodinového období sledování na 5minutové segmenty, jsou index SDNN a index SDANN. Index SDNN je průměrem všech 5minutových směrodatných odchylek intervalů NN (normální RR) během 24hodinového období, zatímco index SDANN je směrodatná odchylka všech průměrů 5minutových intervalů NN.
V týdnu 12
Variabilita srdeční frekvence (HRV) Frekvence: Výkon frekvenční domény-24 hodin
Časové okno: V týdnu 12
HRV je míra kolísání délky intervalů mezi údery srdce. Všechny parametry HRV jsou vypočítány na mezidobých intervalech (nebo intervalech NN) „normálních až normálních“ (NN) způsobených normálními srdečními stahy. HRV byla hodnocena na základě výkonu ve frekvenční oblasti - 24 hodin.
V týdnu 12
Počet arytmií, které se vyskytly během 24 hodin
Časové okno: V týdnu 12
Počet komorových tachykardií a předčasných komorových tepů, ke kterým došlo během 24 hodin.
V týdnu 12
EKG QT disperze
Časové okno: V týdnu 12
EKG QT disperze byla definována jako rozdíl mezi nejdelším (QTmax) a nejkratším (QTmin) QT intervalem v rámci 12svodového EKG.
V týdnu 12
Počet subjektů, které zažily záchvat anginy pectoris
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Základní stav až 12 týdnů
Frekvence záchvatů anginy pectoris
Časové okno: V týdnu 12
Celkový počet záchvatů anginy pectoris za týden (početkrát za týden)
V týdnu 12
Počet subjektů, kterým se po požití nitroglycerinu ulevilo od záchvatu anginy pectoris
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Počet nitroglycerinových tablet spotřebovaných za týden
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Vzdálenost chůze v šestiminutovém testu chůze (6 MWT) ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Vzdálenost 6-MWT byla vzdálenost, kterou mohl subjekt ujít za 6 minut. Subjekty byly požádány, aby provedly test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. 6-MWT bylo dokončeno do 1 hodiny po nošení Holtera.
V týdnu 12
Počet subjektů s jakoukoli léčbou vznikající nežádoucí příhody (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) vedoucí k úmrtí a AE vedoucí k ukončení léčby
Časové okno: Od první dávky podání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva (do 16 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE byly definovány jako AE, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od první dávky podání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léčiva (do 16 týdnů)
Počet subjektů, které prokázaly souhlas s Nicorandilem
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
Procento shody (%) bylo vypočteno pomocí vzorce: (skutečná celková dávka dělená plánovanou celkovou dávkou) vynásobená 100. Pokud byla kompliance subjektu nižší než 80 % nebo vyšší než 120 %, pak byl subjekt považován za nevyhovujícího. Byla hodnocena compliance subjektů užívajících nicorandil.
Základní stav až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Serono Co., Ltd., China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200101-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicorandil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit