Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost kariprazinu u účastníků s bipolární depresí

29. března 2018 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti kariprazinu u pacientů s bipolární depresí

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu ve srovnání s placebem při léčbě účastníků s bipolární depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
584

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Forest Investigative Site 311
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Forest Investigative Site 307
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Forest Investigative Site 310
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • Forest Investigative Site 313
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Forest Investigative Site 309
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Forest Investigative Site 302
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Forest Investigative Site 301
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Forest Investigative Site 305
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Forest Investigative Site 306
      • Tsarev Brod, Bulharsko, 9747
        • Forest Investigative Site 308
      • Tserova Koria, Bulharsko, 5047
        • Forest Investigative Site 312
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 102
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Forest Investigative Site 103
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 5L9
        • Forest Investigative Site 101
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 804
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 806
      • Bogota, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 803
      • Bogotá, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 805
      • Bogotá, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 808
      • Pereira, Kolumbie
        • Forest Investigative Site 807
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
        • Forest Investigative Site 601
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Forest Investigative Site 605
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Forest Investigative Site 607
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
        • Forest Investigative Site 611
      • Moscow, Ruská Federace, 127083
        • Forest Investigative Site 619
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603152
        • Forest Investigative Site 603
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Forest Investigative Site 612
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • Forest Investigative Site 617
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Forest Investigative Site 616
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Forest Investigative Site 604
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Forest Investigative Site 606
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Forest Investigative Site 602
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • Forest Investigative Site 613
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Forest Investigative Site 608
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Forest Investigative Site 615
      • Tomsk, Ruská Federace, 634014
        • Forest Investigative Site 609
      • Tver, Ruská Federace, 170005
        • Forest Investigative Site 618
      • Voronezh, Ruská Federace, 394052
        • Forest Investigative Site 610
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Forest Investigative Site 021
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Forest Investigative Site 017
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site 015
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Forest Investigative Site 011
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Forest Investigative Site 013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Forest Investigative Site 038
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Forest Investigative Site 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Forest Investigative Site 029
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Forest Investigative Site 024
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Forest Investigative Site 031
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Forest Investigative Site 041
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Forest Investigative Site 040
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Forest Investigative Site 039
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Forest Investigative Site 037
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site 023
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site 025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site 036
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Forest Investigative Site 008
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Forest Investigative Site 042
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Forest Investigative Site 009
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Forest Investigative Site 010
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site 019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Forest Investigative Site 016
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Forest Investigative Site 027
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site 020
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 043
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site 032
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
        • Forest Investigative Site 714
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Forest Investigative Site 712
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kharkiv, Ukrajina, 61103
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Forest Investigative Site 708
      • Odesa, Ukrajina, 65014
        • Forest Investigative Site 710
      • Simferopol, Ukrajina, 95006
        • Forest Investigative Site 706
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Forest Investigative Site 705
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ukrajina, 98310
        • Forest Investigative Site 707
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
        • Forest Investigative Site 709

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Účastníci v současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro bipolární poruchu I, jak byla potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID) s proudem se současnou velkou depresivní epizodou at alespoň 4 týdny a nepřesahující 12 měsíců.
  • Účastníci s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo echokardiogramem (EKG).
  • Ověřená předchozí manická nebo smíšená epizoda.
  • Účastníci s celkovým skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAMD)-17 ≥ 20.
  • Účastníci se skóre HAMD-17 položka 1 ≥ 2.
  • Účastníci se skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) ≥ 4.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s DSM-IV-TR diagnózou poruchy osy I jiné než bipolární porucha I, která byla primárním cílem léčby během předchozích 6 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci s Young Mania Rating Scale (YMRS) celkovým skóre > 10
  • Účastníci, kteří mají demenci, mentální retardaci, schizofrenii/schizoafektivní poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno v kapslích.
Experimentální: Cariprazin 0,75 mg
Účastníci dostávali kariprazin 0,5 mg perorálně jednou ve dnech 1-2 a kariprazin 0,75 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 3 po zbytek 8týdenního léčebného období.
Lék: Cariprazin
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
Experimentální: Cariprazin 1,5 mg
Účastníci dostávali cariprazin 0,5 mg perorálně jednou ve dnech 1-2, cariprazin 0,75 mg perorálně jednou ve dnech 3-4, cariprazin 1,0 mg perorálně jednou ve dnech 5-7 a cariprazin 1,5 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 8 pro zbytek 8týdenního léčebného období.
Lék: Cariprazin
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
Experimentální: Cariprazin 3,0 mg
Účastníci dostali kariprazin 0,5 mg perorálně jednou ve dnech 1-2, cariprazin 0,75 mg perorálně jednou ve dnech 3-4, cariprazin 1,0 mg perorálně jednou ve dnech 5-7, cariprazin 1,5 mg perorálně ve dnech 8-14 a cariprazin 3,0 mg perorálně jednou denně počínaje 15. dnem po zbytek 8týdenního léčebného období.
Lék: Cariprazin
Cariprazin byl dodáván v kapslích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově hodnotící stupnici deprese Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Montgomery-Åsbergova škála pro hodnocení deprese je 10položková škála hodnocená lékařem, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka během minulého týdne. Účastníci jsou hodnoceni na základě položek hodnotících pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíže s koncentrací a nezájem. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále se skóre 0, které neodráží žádné příznaky, a skóre 6, které odráží příznaky maximální závažnosti. Skóre u 10 položek se sečtou do celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre znamená větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre klinického globálního zobrazení – závažnost v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Škála klinického globálního dojmu-závažnost je škála hodnocená lékařem, která měří celkovou závažnost onemocnění účastníka ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních účastníků, které lékař pozoroval. Účastník je hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označuje „normální stav“ a 7 označuje „mezi extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená větší nemocnost. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gedeon Richter Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Willie Earley, MD, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGH-MD-56
  • 2011-002334-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení