Bezpečnost, snášenlivost a účinnost kariprazinu u účastníků s bipolární depresí
29. března 2018 aktualizováno: Forest Laboratories
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti kariprazinu u pacientů s bipolární depresí
Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu ve srovnání s placebem při léčbě účastníků s bipolární depresí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
584
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
- Forest Investigative Site 311
-
Kazanlak, Bulharsko, 6100
- Forest Investigative Site 307
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- Forest Investigative Site 310
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- Forest Investigative Site 313
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Forest Investigative Site 309
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Forest Investigative Site 302
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Forest Investigative Site 301
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Forest Investigative Site 305
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Forest Investigative Site 306
-
Tsarev Brod, Bulharsko, 9747
- Forest Investigative Site 308
-
Tserova Koria, Bulharsko, 5047
- Forest Investigative Site 312
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Forest Investigative Site 102
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
- Forest Investigative Site 103
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 5L9
- Forest Investigative Site 101
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie
- Forest Investigative Site 804
-
Barranquilla, Kolumbie
- Forest Investigative Site 806
-
Bogota, Kolumbie
- Forest Investigative Site 803
-
Bogotá, Kolumbie
- Forest Investigative Site 805
-
Bogotá, Kolumbie
- Forest Investigative Site 808
-
Pereira, Kolumbie
- Forest Investigative Site 807
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163530
- Forest Investigative Site 601
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- Forest Investigative Site 605
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Forest Investigative Site 607
-
Moscow, Ruská Federace, 117152
- Forest Investigative Site 611
-
Moscow, Ruská Federace, 127083
- Forest Investigative Site 619
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603152
- Forest Investigative Site 603
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Forest Investigative Site 612
-
Samara, Ruská Federace, 443016
- Forest Investigative Site 617
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Forest Investigative Site 616
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
- Forest Investigative Site 604
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
- Forest Investigative Site 606
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Forest Investigative Site 602
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Forest Investigative Site 613
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Forest Investigative Site 608
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Forest Investigative Site 615
-
Tomsk, Ruská Federace, 634014
- Forest Investigative Site 609
-
Tver, Ruská Federace, 170005
- Forest Investigative Site 618
-
Voronezh, Ruská Federace, 394052
- Forest Investigative Site 610
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Forest Investigative Site 021
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Forest Investigative Site 017
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Forest Investigative Site 030
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Forest Investigative Site 018
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Forest Investigative Site 028
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Forest Investigative Site 015
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- Forest Investigative Site 011
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Forest Investigative Site 012
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Forest Investigative Site 035
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Forest Investigative Site 013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Forest Investigative Site 038
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Forest Investigative Site 005
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Forest Investigative Site 029
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Forest Investigative Site 024
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Forest Investigative Site 031
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Forest Investigative Site 041
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- Forest Investigative Site 040
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Forest Investigative Site 039
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 026
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Forest Investigative Site 037
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Forest Investigative Site 023
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Forest Investigative Site 006
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
- Forest Investigative Site 003
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Forest Investigative Site 025
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Forest Investigative Site 036
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Forest Investigative Site 008
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Forest Investigative Site 042
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Forest Investigative Site 009
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Forest Investigative Site 010
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Forest Investigative Site 033
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Forest Investigative Site 019
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Forest Investigative Site 007
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Forest Investigative Site 016
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Forest Investigative Site 027
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Forest Investigative Site 020
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Forest Investigative Site 043
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Forest Investigative Site 032
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina, 83008
- Forest Investigative Site 714
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
- Forest Investigative Site 712
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Forest Investigative Site 703
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Forest Investigative Site 704
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Forest Investigative Site 702
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Forest Investigative Site 701
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- Forest Investigative Site 708
-
Odesa, Ukrajina, 65014
- Forest Investigative Site 710
-
Simferopol, Ukrajina, 95006
- Forest Investigative Site 706
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- Forest Investigative Site 705
-
-
AR Crimea
-
Kerch, AR Crimea, Ukrajina, 98310
- Forest Investigative Site 707
-
-
Vil. Stepanivka
-
Kherson, Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
- Forest Investigative Site 709
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Účastníci v současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro bipolární poruchu I, jak byla potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID) s proudem se současnou velkou depresivní epizodou at alespoň 4 týdny a nepřesahující 12 měsíců.
- Účastníci s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo echokardiogramem (EKG).
- Ověřená předchozí manická nebo smíšená epizoda.
- Účastníci s celkovým skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAMD)-17 ≥ 20.
- Účastníci se skóre HAMD-17 položka 1 ≥ 2.
- Účastníci se skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) ≥ 4.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s DSM-IV-TR diagnózou poruchy osy I jiné než bipolární porucha I, která byla primárním cílem léčby během předchozích 6 měsíců.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účastníci s Young Mania Rating Scale (YMRS) celkovým skóre > 10
- Účastníci, kteří mají demenci, mentální retardaci, schizofrenii/schizoafektivní poruchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Placebo bylo dodáváno v kapslích.
|
|
Experimentální: Cariprazin 0,75 mg
Účastníci dostávali kariprazin 0,5 mg perorálně jednou ve dnech 1-2 a kariprazin 0,75 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 3 po zbytek 8týdenního léčebného období.
|
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
|
|
Experimentální: Cariprazin 1,5 mg
Účastníci dostávali cariprazin 0,5 mg perorálně jednou ve dnech 1-2, cariprazin 0,75 mg perorálně jednou ve dnech 3-4, cariprazin 1,0 mg perorálně jednou ve dnech 5-7 a cariprazin 1,5 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 8 pro zbytek 8týdenního léčebného období.
|
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
|
|
Experimentální: Cariprazin 3,0 mg
Účastníci dostali kariprazin 0,5 mg perorálně jednou ve dnech 1-2, cariprazin 0,75 mg perorálně jednou ve dnech 3-4, cariprazin 1,0 mg perorálně jednou ve dnech 5-7, cariprazin 1,5 mg perorálně ve dnech 8-14 a cariprazin 3,0 mg perorálně jednou denně počínaje 15. dnem po zbytek 8týdenního léčebného období.
|
Cariprazin byl dodáván v kapslích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově hodnotící stupnici deprese Celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Montgomery-Åsbergova škála pro hodnocení deprese je 10položková škála hodnocená lékařem, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka během minulého týdne.
Účastníci jsou hodnoceni na základě položek hodnotících pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíže s koncentrací a nezájem.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále se skóre 0, které neodráží žádné příznaky, a skóre 6, které odráží příznaky maximální závažnosti.
Skóre u 10 položek se sečtou do celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 60.
Vyšší skóre znamená větší depresi.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre klinického globálního zobrazení – závažnost v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Škála klinického globálního dojmu-závažnost je škála hodnocená lékařem, která měří celkovou závažnost onemocnění účastníka ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních účastníků, které lékař pozoroval.
Účastník je hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označuje „normální stav“ a 7 označuje „mezi extrémně nemocnými účastníky“.
Vyšší skóre znamená větší nemocnost.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Willie Earley, MD, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Citrome L, Yatham LN, Patel MD, Barabassy A, Hankinson A, Earley WR. Cariprazine and akathisia, restlessness, and extrapyramidal symptoms in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 Jun 1;288:191-198. doi: 10.1016/j.jad.2021.03.076. Epub 2021 Mar 31.
- Thase ME, Harrington A, Calabrese J, Montgomery S, Niu X, Patel MD. Evaluation of MADRS severity thresholds in patients with bipolar depression. J Affect Disord. 2021 May 1;286:58-63. doi: 10.1016/j.jad.2021.02.043. Epub 2021 Feb 20.
- Yatham LN, Vieta E, McIntyre RS, Jain R, Patel M, Earley W. Broad Efficacy of Cariprazine on Depressive Symptoms in Bipolar Disorder and the Clinical Implications. Prim Care Companion CNS Disord. 2020 Sep 17;22(5):20m02611. doi: 10.4088/PCC.20m02611.
- Earley WR, Burgess M, Rekeda L, Hankinson A, McIntyre RS, Suppes T, Calabrese JR, Yatham LN. A pooled post hoc analysis evaluating the safety and tolerability of cariprazine in bipolar depression. J Affect Disord. 2020 Feb 15;263:386-395. doi: 10.1016/j.jad.2019.11.098. Epub 2019 Nov 22.
- Vieta E, Calabrese JR, Whelan J, Tohen M, Earley WR. The efficacy of cariprazine on function in patients with bipolar depression: a post hoc analysis of a randomized controlled trial. Curr Med Res Opin. 2021 Sep;37(9):1635-1643. doi: 10.1080/03007995.2021.1932446. Epub 2021 Jun 7.
- Durgam S, Earley W, Lipschitz A, Guo H, Laszlovszky I, Nemeth G, Vieta E, Calabrese JR, Yatham LN. An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Cariprazine in Patients With Bipolar I Depression. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):271-81. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15020164. Epub 2015 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-56
- 2011-002334-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .