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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Teilnehmern mit bipolarer Depression

29. März 2018 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin bei Patienten mit bipolarer Depression

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Teilnehmern mit bipolarer Depression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
584

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Forest Investigative Site 311
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Forest Investigative Site 307
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Forest Investigative Site 310
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Forest Investigative Site 313
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Forest Investigative Site 309
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Forest Investigative Site 302
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Forest Investigative Site 301
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Forest Investigative Site 305
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Forest Investigative Site 306
      • Tsarev Brod, Bulgarien, 9747
        • Forest Investigative Site 308
      • Tserova Koria, Bulgarien, 5047
        • Forest Investigative Site 312
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Forest Investigative Site 102
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Forest Investigative Site 103
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 5L9
        • Forest Investigative Site 101
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 804
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 806
      • Bogota, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 803
      • Bogotá, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 805
      • Bogotá, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 808
      • Pereira, Kolumbien
        • Forest Investigative Site 807
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163530
        • Forest Investigative Site 601
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Forest Investigative Site 605
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Forest Investigative Site 607
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Forest Investigative Site 611
      • Moscow, Russische Föderation, 127083
        • Forest Investigative Site 619
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603152
        • Forest Investigative Site 603
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Forest Investigative Site 612
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Forest Investigative Site 617
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Forest Investigative Site 616
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Forest Investigative Site 604
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Forest Investigative Site 606
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Forest Investigative Site 602
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • Forest Investigative Site 613
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Forest Investigative Site 608
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Forest Investigative Site 615
      • Tomsk, Russische Föderation, 634014
        • Forest Investigative Site 609
      • Tver, Russische Föderation, 170005
        • Forest Investigative Site 618
      • Voronezh, Russische Föderation, 394052
        • Forest Investigative Site 610
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83008
        • Forest Investigative Site 714
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Forest Investigative Site 712
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 703
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Forest Investigative Site 704
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Forest Investigative Site 702
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Forest Investigative Site 701
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Forest Investigative Site 708
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • Forest Investigative Site 710
      • Simferopol, Ukraine, 95006
        • Forest Investigative Site 706
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Forest Investigative Site 705
    • AR Crimea
      • Kerch, AR Crimea, Ukraine, 98310
        • Forest Investigative Site 707
    • Vil. Stepanivka
      • Kherson, Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Forest Investigative Site 709
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Forest Investigative Site 021
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Forest Investigative Site 017
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site 030
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Forest Investigative Site 018
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site 028
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 015
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Forest Investigative Site 011
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Forest Investigative Site 012
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 035
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Forest Investigative Site 013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Forest Investigative Site 038
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Forest Investigative Site 005
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Forest Investigative Site 029
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 024
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Forest Investigative Site 031
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Forest Investigative Site 041
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Forest Investigative Site 040
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Forest Investigative Site 039
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Forest Investigative Site 037
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 023
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 006
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site 003
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site 025
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site 036
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Forest Investigative Site 008
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Forest Investigative Site 042
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Forest Investigative Site 009
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site 010
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site 033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site 007
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Forest Investigative Site 016
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Forest Investigative Site 027
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site 020
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 043
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Teilnehmer, die derzeit die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für eine Bipolar-I-Störung erfüllen, wie durch das Structured Clinical Interview (SCID) bestätigt, mit einer aktuellen schweren depressiven Episode von at Die Dauer beträgt mindestens 4 Wochen und darf 12 Monate nicht überschreiten.
  • Teilnehmer mit normaler körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung, Vitalfunktionen und/oder Echokardiogramm (EKG).
  • Bestätigte frühere manische oder gemischte Episode.
  • Teilnehmer mit einem Gesamtergebnis der Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-17 von ≥ 20.
  • Teilnehmer mit einem HAMD-17 Item 1 Score ≥ 2.
  • Teilnehmer mit einem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score ≥ 4.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer DSM-IV-TR-Diagnose einer Achse-I-Störung, bei der es sich nicht um eine Bipolar-I-Störung handelt, die in den letzten 6 Monaten im Mittelpunkt der Behandlung stand.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) > 10
  • Teilnehmer mit Demenz, geistiger Behinderung, Schizophrenie/schizoaffektiver Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich ein Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde in Kapseln geliefert.
Experimental: Cariprazin 0,75 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1 bis 2 einmal täglich 0,5 mg Cariprazin oral und ab Tag 3 einmal täglich 0,75 mg Cariprazin oral für den Rest des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.
Experimental: Cariprazin 1,5 mg
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1–2 einmal 0,5 mg Cariprazin oral, an den Tagen 3–4 einmal 0,75 mg Cariprazin oral, an den Tagen 5–7 einmal 1,0 mg Cariprazin oral und ab Tag 8 für den Rest einmal täglich 1,5 mg Cariprazin oral des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.
Experimental: Cariprazin 3,0 mg
Die Teilnehmer erhielten Cariprazin 0,5 mg oral einmal an den Tagen 1–2, Cariprazin 0,75 mg oral einmal an den Tagen 3–4, Cariprazin 1,0 mg oral einmal an den Tagen 5–7, Cariprazin 1,5 mg oral an den Tagen 8–14 und Cariprazin 3,0 mg oral einmal täglich ab Tag 15 für den Rest des 8-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin wurde in Kapseln geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die depressiven Symptome des Teilnehmers in der vergangenen Woche bewertet. Die Teilnehmer werden anhand von Items bewertet, die Gefühle wie Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderten Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und mangelndes Interesse bewerten. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Symptome bedeutet und ein Wert von 6 Symptome mit maximaler Schwere anzeigt. Die Bewertungen der 10 Elemente werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 60 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Depression hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der klinischen globalen Eindrücke und des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Die Skala „Clinical Global Impressions-Severity“ ist eine von Ärzten bewertete Skala, die die Gesamtschwere der Erkrankung eines Teilnehmers im Vergleich zur Schwere der Erkrankung bei anderen Teilnehmern misst, die der Arzt beobachtet hat. Der Teilnehmer wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 für einen „normalen Zustand“ und 7 für „zu den am stärksten erkrankten Teilnehmern“ steht. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Erkrankung hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Forest Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Willie Earley, MD, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGH-MD-56
  • 2011-002334-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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