Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení tekutin cílené na periferní perfuzi

3. ledna 2014 aktualizováno: ME van Genderen, Erasmus Medical Center

Řízení tekutin cílené na periferní perfuzi u kriticky nemocných pacientů: pilotní studie

  • Porucha periferní perfuze souvisí s horšími výsledky u kriticky nemocných pacientů. Ačkoli je to známo, tyto parametry nebyly nikdy použity jako cíl pro hemodynamickou terapii.
  • Předpokládáme, že cílené podávání tekutin na parametry periferní perfuze může zabránit nadměrnému podávání tekutin, což vede k menší tvorbě tkáňového edému, menší respirační dysfunkci a kratší době mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění: V současné době je podávání tekutin kriticky nemocným pacientům zaměřeno na optimalizaci konvenčních hemodynamických parametrů, jako je tepový objem a srdeční výdej. Tekutina je podávána opakovaně, dokud pacienti „nereagují“, tj. srdeční výdej se již nezvyšuje. Konečným cílem hemodynamické terapie by však mělo být zlepšení periferních (tj. tkáně) perfuze. Nedávno jsme ukázali, že 1) zvýšení tepového objemu nemá vždy vliv na periferní perfuzi a 2) že periferní perfuze není narušena, když lze tepový objem ještě zvýšit infuzí tekutiny. Navíc opakované podávání tekutiny za účelem dosažení maximálního srdečního výdeje může vést k enormní akumulaci tekutiny v pacientovi. To vede k tvorbě plicního edému a respirační dysfunkci a je spojeno s prodlouženou mechanickou ventilací a pobytem na JIP. Nedávno byly vyvinuty techniky, které umožňují hodnocení periferní perfuze u lůžka. Přestože zhoršená periferní perfuze souvisela s horším výsledkem, tyto parametry nebyly nikdy použity jako cíl hemodynamické terapie.

Cíl: Zjistit, zda řízení tekutin cílené na periferní perfuzi (PPTFM) vede k menšímu podávání tekutin, zlepšení respiračních funkcí a kratší mechanické ventilaci.

Design studie: Studie je pilotní studií a je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude vedena jako jednocentrová studie v Intensive Care of the Erasmus Medical Center.

Studijní populace: Chceme zahrnout 40 dospělých pacientů, kteří jsou přijati na intenzivní péči s hemodynamickou nestabilitou (definovanou jako střední arteriální tlak < 65 mmHg a arteriální koncentrace laktátu > 3,0 mmol/l) z důvodu těžké sepse a septického šoku.

Intervence: V intervenční skupině je řízení tekutin zaměřeno na parametry periferní perfuze, zatímco v kontrolní skupině jsou tekutiny podávány za účelem optimalizace srdečního výdeje.

Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavními cílovými body studie jsou denní bilance tekutin a trvání mechanické ventilace.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Existuje možné riziko, že v léčené skupině zůstanou pacienti hypovolemičtí. Aby se zajistilo, že k tomu nedojde, budou této skupině podávány tekutiny, bez ohledu na parametry periferní perfuze, dokud srdeční index nebude 2,5 l/min/m2. Hodnocení periferní perfuze se provádí neinvazivními optickými technikami, které nezatěžují pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE Rotterdam
        • Nábor
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasper v Bommel, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel v Genderen, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (>18 let) přijatí do intenzivní péče s 1) hemodynamickou nestabilitou v důsledku těžké sepse a 2) průměrným arteriálním tlakem < 65 mmHg a 3) arteriální koncentrací laktátu > 3,0 mmol/l budou zvažováni pro účast.

Kritéria vyloučení:

  • skomírající.
  • těžká porucha koagulace (kontraindikace zavedení centrálního žilního katétru).
  • závažné onemocnění periferních cév (interferující s měřením periferní perfuze).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Algoritmus řízení tekutin u kontrolní skupiny je založen na standardním postupu péče naší JIP, jak je doporučeno v pokynech: stav tekutin u pacienta se hodnotí provedením tekutinové provokační dávky bolusem 250 ml koloidů. Když pacienti reagují na tekutiny (tj. vykazující nárůst tepového objemu > 10 % ) dostane další bolus 250 ml koloidů. Po každé expozici tekutinou budou pacienti přehodnoceni na schopnost reagovat na tekutiny, aby bylo možné získat další tekutiny.
EXPERIMENTÁLNÍ: PPTFM
Algoritmus řízení tekutin intervenční skupiny používá identickou terapii (tj. tekutiny), přesto zaměřené na různé koncové body (tj. periferní perfuzní parametry). Po vyhodnocení periferní perfuze dostanou tekutinovou provokaci pouze pacienti se „špatnou periferní perfuzí“ (tj. 3 ze 4 kritérií považovaných za špatnou), stejně jako při standardním postupu péče (tj. bolus 250 ml tekutiny). Po každé tekutinové stimulaci budou pacienti znovu vyhodnoceni na periferní perfuzi, aby bylo možné získat další potřebu tekutin. Aby se zajistilo, že v intervenované skupině nedojde k hypovolémii, bude při poklesu srdečního indexu pod hodnotu 2,5 l/min/m2 podávána tekutina bez ohledu na parametry periferní perfuze.
Řízení tekutin cílené na periferní perfuzi
Ostatní jména:
  • CRT
  • PFI
  • delta Temp
  • StO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 72 hodin po přijetí
Celkový a denní zůstatek tekutin po dobu maximálně 72 hodin
do 72 hodin po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRT (Doba plnění kapilár)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí
Parametr periferní perfuze
Do 72 hodin po přijetí
Systémové hemodynamické proměnné
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
  • Tepová frekvence
  • Střední arteriální tlak
  • Srdeční index
  • Srdeční výdej
  • Objem tahu
  • Centrální žilní tlak
  • Systémová vaskulární rezistence
Do 72 hodin po přijetí na JIP
Respirační funkce
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
  • FiO2
  • PEEP
  • Frekvence dýchání
  • pCO2
  • pO2
Do 72 hodin po přijetí na JIP
PFI (index periferního toku)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
Parametr periferní perfuze
Do 72 hodin po přijetí na JIP
Tskindiff (rozdíl teploty pokožky předloktí a konečku prstu)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
Parametr periferní perfuze
Do 72 hodin po přijetí na JIP
StO2 (okysličení periferních tkání)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
Parametr periferní perfuze
Do 72 hodin po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL34607.078.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit