- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397474
Řízení tekutin cílené na periferní perfuzi
Řízení tekutin cílené na periferní perfuzi u kriticky nemocných pacientů: pilotní studie
- Porucha periferní perfuze souvisí s horšími výsledky u kriticky nemocných pacientů. Ačkoli je to známo, tyto parametry nebyly nikdy použity jako cíl pro hemodynamickou terapii.
- Předpokládáme, že cílené podávání tekutin na parametry periferní perfuze může zabránit nadměrnému podávání tekutin, což vede k menší tvorbě tkáňového edému, menší respirační dysfunkci a kratší době mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Zdůvodnění: V současné době je podávání tekutin kriticky nemocným pacientům zaměřeno na optimalizaci konvenčních hemodynamických parametrů, jako je tepový objem a srdeční výdej. Tekutina je podávána opakovaně, dokud pacienti „nereagují“, tj. srdeční výdej se již nezvyšuje. Konečným cílem hemodynamické terapie by však mělo být zlepšení periferních (tj. tkáně) perfuze. Nedávno jsme ukázali, že 1) zvýšení tepového objemu nemá vždy vliv na periferní perfuzi a 2) že periferní perfuze není narušena, když lze tepový objem ještě zvýšit infuzí tekutiny. Navíc opakované podávání tekutiny za účelem dosažení maximálního srdečního výdeje může vést k enormní akumulaci tekutiny v pacientovi. To vede k tvorbě plicního edému a respirační dysfunkci a je spojeno s prodlouženou mechanickou ventilací a pobytem na JIP. Nedávno byly vyvinuty techniky, které umožňují hodnocení periferní perfuze u lůžka. Přestože zhoršená periferní perfuze souvisela s horším výsledkem, tyto parametry nebyly nikdy použity jako cíl hemodynamické terapie.
Cíl: Zjistit, zda řízení tekutin cílené na periferní perfuzi (PPTFM) vede k menšímu podávání tekutin, zlepšení respiračních funkcí a kratší mechanické ventilaci.
Design studie: Studie je pilotní studií a je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude vedena jako jednocentrová studie v Intensive Care of the Erasmus Medical Center.
Studijní populace: Chceme zahrnout 40 dospělých pacientů, kteří jsou přijati na intenzivní péči s hemodynamickou nestabilitou (definovanou jako střední arteriální tlak < 65 mmHg a arteriální koncentrace laktátu > 3,0 mmol/l) z důvodu těžké sepse a septického šoku.
Intervence: V intervenční skupině je řízení tekutin zaměřeno na parametry periferní perfuze, zatímco v kontrolní skupině jsou tekutiny podávány za účelem optimalizace srdečního výdeje.
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavními cílovými body studie jsou denní bilance tekutin a trvání mechanické ventilace.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Existuje možné riziko, že v léčené skupině zůstanou pacienti hypovolemičtí. Aby se zajistilo, že k tomu nedojde, budou této skupině podávány tekutiny, bez ohledu na parametry periferní perfuze, dokud srdeční index nebude 2,5 l/min/m2. Hodnocení periferní perfuze se provádí neinvazivními optickými technikami, které nezatěžují pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE Rotterdam
- Nábor
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
- E-mail: j.vanbommel@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jasper v Bommel, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel v Genderen, Msc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (>18 let) přijatí do intenzivní péče s 1) hemodynamickou nestabilitou v důsledku těžké sepse a 2) průměrným arteriálním tlakem < 65 mmHg a 3) arteriální koncentrací laktátu > 3,0 mmol/l budou zvažováni pro účast.
Kritéria vyloučení:
- skomírající.
- těžká porucha koagulace (kontraindikace zavedení centrálního žilního katétru).
- závažné onemocnění periferních cév (interferující s měřením periferní perfuze).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Algoritmus řízení tekutin u kontrolní skupiny je založen na standardním postupu péče naší JIP, jak je doporučeno v pokynech: stav tekutin u pacienta se hodnotí provedením tekutinové provokační dávky bolusem 250 ml koloidů.
Když pacienti reagují na tekutiny (tj.
vykazující nárůst tepového objemu > 10 % ) dostane další bolus 250 ml koloidů.
Po každé expozici tekutinou budou pacienti přehodnoceni na schopnost reagovat na tekutiny, aby bylo možné získat další tekutiny.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PPTFM
Algoritmus řízení tekutin intervenční skupiny používá identickou terapii (tj.
tekutiny), přesto zaměřené na různé koncové body (tj.
periferní perfuzní parametry).
Po vyhodnocení periferní perfuze dostanou tekutinovou provokaci pouze pacienti se „špatnou periferní perfuzí“ (tj. 3 ze 4 kritérií považovaných za špatnou), stejně jako při standardním postupu péče (tj.
bolus 250 ml tekutiny).
Po každé tekutinové stimulaci budou pacienti znovu vyhodnoceni na periferní perfuzi, aby bylo možné získat další potřebu tekutin.
Aby se zajistilo, že v intervenované skupině nedojde k hypovolémii, bude při poklesu srdečního indexu pod hodnotu 2,5 l/min/m2 podávána tekutina bez ohledu na parametry periferní perfuze.
|
Řízení tekutin cílené na periferní perfuzi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha tekutin během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do 72 hodin po přijetí
|
Celkový a denní zůstatek tekutin po dobu maximálně 72 hodin
|
do 72 hodin po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRT (Doba plnění kapilár)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí
|
Parametr periferní perfuze
|
Do 72 hodin po přijetí
|
|
Systémové hemodynamické proměnné
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
Respirační funkce
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
PFI (index periferního toku)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
Parametr periferní perfuze
|
Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
Tskindiff (rozdíl teploty pokožky předloktí a konečku prstu)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
Parametr periferní perfuze
|
Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
|
StO2 (okysličení periferních tkání)
Časové okno: Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
Parametr periferní perfuze
|
Do 72 hodin po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel E Genderen, Drs, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lima A, Jansen TC, van Bommel J, Ince C, Bakker J. The prognostic value of the subjective assessment of peripheral perfusion in critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):934-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31819869db.
- Lima A, van Bommel J, Sikorska K, van Genderen M, Klijn E, Lesaffre E, Ince C, Bakker J. The relation of near-infrared spectroscopy with changes in peripheral circulation in critically ill patients. Crit Care Med. 2011 Jul;39(7):1649-54. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182186675.
- van Genderen ME, Engels N, van der Valk RJ, Lima A, Klijn E, Bakker J, van Bommel J. Early peripheral perfusion-guided fluid therapy in patients with septic shock. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Feb 15;191(4):477-80. doi: 10.1164/rccm.201408-1575LE. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL34607.078.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt