Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky BIIB037 u účastníků s Alzheimerovou chorobou

19. března 2015 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB037 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost řady dávek BIIB037 podávaných jako jednotlivé intravenózní (IV) infuze u účastníků s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (AD). Sekundárními cíli této studie v této studijní populaci je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a vyhodnotit imunogenicitu BIIB037 po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BIIB037 je zkoumaný produkt vyvíjený jako léčba Alzheimerovy choroby (AD). BIIB037 je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu gama 1 (IgG1), která je selektivní pro fibrilární formu beta amyloidu (Aß).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být ambulantní

  • Musí mít klinickou diagnózu Alzheimerovy choroby (AD) v souladu s následujícím:

    1. Pravděpodobná Alzheimerova nemoc (AD), podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních nemocí a mrtvice a Asociace Alzheimerovy nemoci a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA) [McKhann et al. 1984].
    2. Demence Alzheimerova typu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM IV TR) [American Psychiatric Association 2000]
  • Subjekt (nebo jeho stálý pečovatel) má schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas (nebo souhlas) a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektu.
  • Musí mít skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 14 až 26 včetně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav jiný než Alzheimerova choroba (AD), který by podle názoru zkoušejícího mohl být přispívající příčinou demence subjektu (např. užívání léků, nedostatek vitaminu B12, abnormální funkce štítné žlázy, mrtvice nebo jiný cerebrovaskulární stav, difúzní Lewyho onemocnění těla, poranění hlavy).
  • Anamnéza během posledních 6 měsíců nebo známky klinicky významného psychiatrického onemocnění (např. velká deprese, schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha).
  • Subjekt v současné době žije v pečovatelském domě.
  • Darování krve (1 jednotka nebo více) během 1 měsíce před screeningem
  • Účast na jakémkoli jiném léku, biologické, přístrojové nebo klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem, a/nebo účast na jakémkoli jiném klinickém studie zahrnující experimentální léky na AD během 60 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Jakékoli kontraindikace k vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI), např. kardiostimulátor; klipy na aneuryzmata kompatibilní s nemagnetickou rezonancí (MRI), umělé srdeční chlopně nebo jiné kovové cizí těleso; klaustrofobie).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIIB037
Jedna dávka BIIB037 intravenózní infuzí.
Lék: BIIB037
Účastníci dostávají jednu dávku BIIB037 intravenózní (IV) infuzí v kohortách přiřazených k následujícím vzestupným dávkám: 0,03 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg a 60 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Aducanumab
  • plně humánní IgGl anti-Ap mAb
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající BIIB037 intravenózní infuzí.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku odpovídající BIIB037 placeba intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE). Významná hodnocení uváděná jako AE nebo SAE zahrnují klinická laboratorní hodnocení a vitální funkce, fyzikální a neurologické vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a nálezy MRI mozku (včetně výskytu vazogenního edému a incidentního krvácení).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna [AUC0-∞]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Oblast pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace [AUC0-tlast]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maximální koncentrace [Cmax] BIIB037
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas do Cmax [Tmax]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Eliminační poločas [t1/2]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Světlost [Cl]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt anti-BIIB037 protilátek v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221AD101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení